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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

型號(hào): 訪問(wèn)量:10043發(fā)布時(shí)間:2015/6/16 單位:成都一恒科技有限公司

1
產(chǎn)品特點(diǎn)

 成都恒的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件,保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠。
 進(jìn)口韓三元用觸摸屏溫濕度控制器,顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作。
 進(jìn)口精度濕度傳感器,線性精度、漂移小、無(wú)需維護(hù)。
 配備微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)以及符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的電子記錄,雙重記錄讓數(shù)據(jù)更安全。
 配備RS-485接口可聯(lián)網(wǎng)通過(guò)計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器,以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄備份。
 配備溫濕度差、停電手機(jī)短信報(bào)警功能,張手機(jī)卡能知曉多臺(tái)儀器的運(yùn)行狀況。
 滿足FDA、ICH和家藥典相關(guān)要求中的加速、長(zhǎng)期、中間和溫濕試驗(yàn)。
 獨(dú)的庸余制冷系統(tǒng),在主制冷出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)備用制冷能及時(shí)的保證試驗(yàn)正常運(yùn)行。
 進(jìn)口全封閉耐熱型壓縮機(jī),R134a無(wú)氟環(huán)保制冷、低噪音、壽命長(zhǎng)。
 循環(huán)供水系統(tǒng),解決了經(jīng)常加水、水箱清洗和無(wú)排水管道的問(wèn)題。
 滿足大輸液等殊藥類40℃,20%RH和25℃,40%RH的低濕試驗(yàn)。
 大門佩帶鑰匙鎖,防止無(wú)關(guān)人員開(kāi)門影響試驗(yàn)。
 提供符合際標(biāo)準(zhǔn)的IQ、PQ、OQ驗(yàn)證資料。
 制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB10586-2006。

主要配置:

2
技術(shù)指標(biāo)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的工作室尺寸: 450×600×900mm(深×寬×);
外形尺寸: 約1100×800×1620mm(深×寬×);
溫度范圍: 10~+65℃;
溫度波動(dòng)度: ≤±0.5℃;
溫度均勻度: ≤2℃;
溫度偏差: ≤±2℃;
濕度范圍: 40%RH~95%RH;
濕度偏差: ±5%R.H./ 顯示偏差數(shù)字校準(zhǔn);
本設(shè)備不能放置含有易燃、易爆或會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)、腐蝕性氣體的物品進(jìn)行試驗(yàn)或存儲(chǔ)。
注:以上指標(biāo)均是在室溫為+25℃,無(wú)試樣條件下測(cè)得的數(shù)值。

技術(shù)參數(shù):
型號(hào) HNP-150GSD(Z) HNP-250GSD(Z) HNP-400GSD(Z) HNP-500GSD(Z) HNP-1000GSD(Z) HNP-150GSD-I HNP-250SD-I
容積* 150 升 250 升 400 升 500 升 1000 升 150 升 250 升
溫度范圍 10~65℃(全光照 15~65℃)
溫度波動(dòng)度 ≤±0.5℃
溫度偏差 ≤±2℃(帶“Z”產(chǎn)品≤±1℃) ≤±1℃
濕度范圍 15~95%R.H
濕度偏差 ≤±5%R.H(帶“Z”產(chǎn)品≤±3%R.H) ≤±3%R.H
照度范圍 10~10000LUX 0.083~0.14mw/cm2(UVA)
照度偏差、波長(zhǎng) ≤±500LUX 320~400nm
加濕方式 電熱蒸汽式加濕器
工作環(huán)境溫度 +5~40℃
內(nèi)膽材質(zhì) 鏡面 304 不銹鋼
外殼材質(zhì) 冷軋鋼板噴塑
安全裝置 電源過(guò)載保護(hù)、獨(dú)立工作室溫保護(hù)、壓縮機(jī)過(guò)載、壓保護(hù)、缺水保護(hù)
工作電源 AC220V±10% 50HZ
安裝功率 1.2KW 1.4KW 2KW 2KW 2.2KW
載物板 2 層含感光板 4 層含感光板 4 層含感光板 4 層含感光板 4 層含感光板 2 層含感光板 4 層含感光板
內(nèi)部尺寸(mm)
長(zhǎng)寬 *
500
530
600
500
530
950
670
600
1000
620
800
1000
1000
1000
1000
500
530
600
500
530
950
外形尺寸(mm)
長(zhǎng)寬 *
990
690
1330
990X
690X
1680
1160
760
1730
1110
960
1730

1490
1160
1730

990
690
1330
990
690
1680
備注 帶“Z”表示光照度為自動(dòng)控制,標(biāo)配 RS485 通訊接口、“-I”表示光照度和輻照度均為自動(dòng)控制

3
箱體結(jié)構(gòu)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的箱體結(jié)構(gòu)組成如下:
1:結(jié)構(gòu)形式:箱體、制冷機(jī)組及控制系統(tǒng)體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì);
2:外殼材料:冷軋鋼板(ST12),外表面作靜電噴塑處理;
3:內(nèi)箱材料:進(jìn)口不銹鋼板(SUS304);
4:絕熱材料:耐溫玻璃纖維;
5:大門結(jié)構(gòu):?jiǎn)紊茸箝_(kāi)門,矩型鋼中空玻璃觀察窗1個(gè),耐腐蝕硅橡膠門密封條;
6:標(biāo)準(zhǔn)配置:可拆卸式不銹鋼樣品架及擱板2塊;Φ50mm電纜孔1個(gè)(位于箱體左側(cè));電源線(2.5米)1條,標(biāo)準(zhǔn)插頭;箱內(nèi)照明燈 1個(gè),腳輪4個(gè),帶固定底座裝置。

4
制冷系統(tǒng)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的制冷系統(tǒng)
1:制冷劑:環(huán)保冷媒;
2:制冷壓縮機(jī):采用法泰康(TECUMSEH)全封閉壓縮機(jī)組所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng);
3:冷凝方式:風(fēng)冷式。

5
測(cè)控系統(tǒng)

1:控制裝置 微電腦智能溫濕度控制器1套;
2:人機(jī)對(duì)話界面 LCD全中文顯示;
3:設(shè)定方式 薄膜鍵盤方式輸入;
4:運(yùn)行方式 定值恒定方式;
5:分辨率 溫度:0.1℃;濕度:0.1%RH;
6:輸入 PT100鎧裝鉑電阻(干、濕球各1支);
7:控制方式 全數(shù)字式PID自整定調(diào)節(jié);
8:數(shù)據(jù)打印 微型打印機(jī),小打印間隔時(shí)間30s。

空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng):
調(diào)控方式:空氣強(qiáng)制循環(huán)BTHC平衡調(diào)溫調(diào)濕方式;
空氣循環(huán)裝置:離心式風(fēng)機(jī);
加熱方式:鎳鉻合金電熱絲式加熱器(無(wú)觸點(diǎn)控制);
加濕方式:表面蒸發(fā)式加濕;
加濕供水:外箱壁手動(dòng)加水,內(nèi)藏大容量?jī)?chǔ)水箱;
空氣冷卻方式:機(jī)械壓縮制冷;
化霜器:工作時(shí)全自動(dòng)不間斷化霜;
溫度測(cè)量傳感器:鉑電阻PT100;
濕度測(cè)量方法:干濕球溫度測(cè)量法。

6
使用環(huán)境

1:環(huán)境溫度: 5℃~35℃;
2:相對(duì)濕度: ≤85%RH;
3:電源電壓: 220VAC(1±10%) / 50±0.5Hz; 
4:加濕用水: 電阻率≥500Ω•M;
5:環(huán)境空氣質(zhì)量要求:不含濃度粉塵及易燃、易爆氣體或粉塵,附近沒(méi)有強(qiáng)電磁輻射源

7
產(chǎn)品質(zhì)量

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱質(zhì)量保證體系:
  本公司質(zhì)量保證體系嚴(yán)格按照ISO9001之要求執(zhí)行。

配備的技術(shù)資料及附件:
  技術(shù)資料:產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書、電氣原理圖、制冷系統(tǒng)圖保修卡等;

8
安全保護(hù)裝置

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需要獨(dú)立的工作室溫保護(hù);
電機(jī)過(guò)熱保護(hù);
制冷壓縮機(jī)過(guò)熱/壓保護(hù);
加濕器缺水保護(hù)。

9
應(yīng)用領(lǐng)域

   成都恒的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法設(shè)計(jì)制造個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、濕等試驗(yàn)。滿足藥典中化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則:影響性實(shí)驗(yàn)中長(zhǎng)期、加速、溫、濕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

10
操作流程

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目的和范圍
建立藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作規(guī)程,確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作與維護(hù)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱環(huán)境條件
1、溫度:5~35℃;相對(duì)濕度:≤85%R.H;
2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
安裝檢查
1、設(shè)備安裝后,首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管,進(jìn)水壓力不宜過(guò)大。
3、接通電源,儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開(kāi)關(guān),箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設(shè)定和顯示溫濕度,并可在線修正測(cè)量誤差等。
2、打印機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日和北京時(shí)間。
3、采用獨(dú)立可調(diào)溫度控制器作獨(dú)立溫保護(hù)器。
4、時(shí)間累計(jì)計(jì)時(shí)器,以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。
B、指示燈
1、工作時(shí)燈亮。
2、加濕:加熱器工作時(shí)燈亮。
3、溫濕度偏差報(bào)警:當(dāng)測(cè)量溫濕度過(guò)或達(dá)到設(shè)定的tB或HB值,產(chǎn)生聲光報(bào)警,報(bào)警聲可通過(guò)面板開(kāi)關(guān)消除。
4、溫:當(dāng)工作室溫度溫保護(hù)設(shè)定溫度時(shí)此燈亮,并切斷加濕電源。
5、斷水:蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時(shí),此燈亮,并切斷加濕電源。
C、控制開(kāi)關(guān)
1、電源:打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)按鈕,系統(tǒng)總電源接通。
2、照明打開(kāi)此開(kāi)關(guān),箱內(nèi)上方照明燈亮。
3、制冷:打開(kāi)制冷開(kāi)關(guān)按鈕,制冷機(jī)開(kāi)始制冷或除濕工作。
4、報(bào)警聲消除:發(fā)生溫濕度偏差報(bào)警時(shí),可通過(guò)此開(kāi)關(guān)消除報(bào)警聲。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作及使用
A、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作
1、接通試驗(yàn)箱供電電源。
2、打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。
3、設(shè)置溫保護(hù)溫度值,般將其設(shè)為于工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
1、在儀表通電后,按下功能鍵,此時(shí)上排窗顯示“Lock”符號(hào),下排窗顯示密碼值,此時(shí)您只要按動(dòng)▲鍵和▼鍵,既可對(duì)儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。
2、打印參數(shù)設(shè)置范圍
t:打印周期,單位分,t=0為停止打;
Year年份,01~99;
FE3:分鐘,0~59;
Hour:小時(shí),0~23;
YUE:月份,1~12;
dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月為31天,4、6、9、11為30天,2月為29天。
C、注意事項(xiàng)
1、操作藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)有人負(fù)責(zé),應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運(yùn)行狀態(tài);
2、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲(chǔ)水容器的水位低,以避免缺水。

11
選購(gòu)須知

:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱將使用的行業(yè)范圍
般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業(yè)

二:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
般分為:新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗(yàn)、影響因素

三:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在0至65度。

四:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在40~95%RH

五:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍:4500LX0~6000LX

六:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)物品多少或重量
主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱擱板承重范圍是否能達(dá)到大重量

七:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地大小
記錄好藥品箱使用場(chǎng)地位置,場(chǎng)地大小 ,場(chǎng)地環(huán)境。

八:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的容積大小
現(xiàn)市場(chǎng)上藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

九:確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱預(yù)算低以及是否有配件要求
根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字\液晶觸摸屏
配件要求:無(wú)紙記錄儀、進(jìn)口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報(bào)警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)

十:確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱服務(wù)的需求
是否需要上門調(diào)試?是否需要3Q認(rèn)證?第三方報(bào)告?延保需求?等相關(guān)服務(wù)

12
售后服務(wù)

我們的目的:充分滿足客戶對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的實(shí)際需求,達(dá)到客戶滿意的目的。
我們的職責(zé):本公司市場(chǎng)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)工作,為客戶提供設(shè)備原廠備品、備件及技術(shù)咨詢工作。
24小時(shí)為客戶提供相關(guān)設(shè)備所需的使用說(shuō)明、維護(hù)咨詢,及時(shí)向客戶提供相關(guān)設(shè)備的易損件和配件。
24小時(shí)內(nèi)為客戶派出技術(shù)工程師對(duì)其設(shè)備的使用、維護(hù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
本公司所有產(chǎn)品實(shí)行三包,質(zhì)保1年,終生維修。從驗(yàn)收之日起,設(shè)備在年質(zhì)量保證期內(nèi),客戶在遵守正常保管、使用和安裝規(guī)則的條件下,因試驗(yàn)設(shè)備不能正常工作時(shí),我公司在得到通知后24小時(shí)內(nèi)將派出維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修。
質(zhì)保期后設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)給予解決,酌情收取費(fèi)用。

14
產(chǎn)品相冊(cè)

  • 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
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16
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13
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