F D A是美國Food ａnd Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。

1、510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
   2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；
   3） 真實性聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
   4） 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
   5） 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
   6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；
   7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
   8） 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
   9） 實質(zhì)相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要或聲明；
   11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
   12） 產(chǎn)品的安全性與性，包括各種設(shè)計、測試資料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加劑（如適用）；
   15） 軟件驗證（如適用）；
   16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

2、實質(zhì)相等性比較（SE）

3、510（K）審查程序

    我們將按照美國的有關(guān)規(guī)定對您的產(chǎn)品進行確認(rèn)和分類；提供美國（FDA）的有關(guān)法律和法規(guī)的文件；指導(dǎo)您完成申報的文件。

     • 按照FDA的要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

     • 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件

     • 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書

     • 廠家在FDA注冊

     • 協(xié)助您選擇理想的美國國內(nèi)服務(wù)咨詢商

     • 產(chǎn)品測試的指導(dǎo)和幫助

     • 申報資料的準(zhǔn)備和翻譯

     • 產(chǎn)品的注冊申報

     • 注冊進程的跟蹤