產(chǎn)品介紹:
無菌檢測(cè)是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽性、假陰性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障和人為差錯(cuò)都會(huì)對(duì)客戶帶來時(shí)間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的終放行。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測(cè)裝置提供了完美的解決方案。通過集菌儀的蠕動(dòng)泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中,使無菌檢測(cè)結(jié)果更具一致性和可靠性。
YT系列集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造,每道工序嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品100%通過完整性檢測(cè),實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測(cè)要求,特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭,設(shè)計(jì)開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器,滿足各類檢品無菌檢查的需要。
技術(shù)特點(diǎn):
在10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行裝配;
采用復(fù)合膜包裝技術(shù),良好的透氣性與阻菌性能;
采用超聲波焊接工藝,保證了密閉性和耐壓性能;
100%通過密閉性能測(cè)試;
采用先進(jìn)的伽瑪射線滅菌,無殘留,安全可靠,避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn);
SAL≤10-6,符合2010版《中國藥典》中輻射滅菌法要求;
所有產(chǎn)品均為無菌獨(dú)立包裝,以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室,實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè);
通過微生物截留,微生物促生長(zhǎng)(靈敏度)及無菌測(cè)試,確保無菌檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠;
濾膜:氣泡點(diǎn)法、細(xì)菌截留率試驗(yàn);
無菌測(cè)試:14天培養(yǎng)周期,與歐美藥典要求一致。
技術(shù)參數(shù):
濾筒數(shù)量:2只或3只
濾筒耐壓:0.5Mpa
濾筒容積:100ml
濾膜:混纖膜/尼龍膜/PP膜(根據(jù)型號(hào)不同),直徑47mm,孔徑0.45微米
呼吸器濾膜:PTFE疏水膜,直徑25mm,孔徑0.45微米
濾筒/底座材質(zhì):AS
過濾器/夾片/針座材質(zhì):ABS
針套/底座塞材質(zhì):PP
帽塞:硅膠
適用范圍:
注射用無菌制劑(大輸液、保養(yǎng)液、生物制品、粉劑、乳劑等)的無菌檢查
抗生素類及含有抑菌成分藥品的無菌檢查
滅菌醫(yī)療器具(注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等)的無菌檢查
供臨床體液細(xì)菌檢查,藥品、生物制品的無菌檢查時(shí)集
訂購信息:
型號(hào) | 適用檢品類型 | 特點(diǎn) | 產(chǎn)品貨號(hào) |
PY220 | 瓶裝大容量注射劑 | 采用側(cè)孔雙芯針頭,一座雙針設(shè)計(jì),頻繁插拔換瓶不堵塞,連續(xù)操作更方便 | CPPY220 |
PY330 | CPPY330 |
SDY220 | 軟袋裝大容量注射劑 | 配有大口徑側(cè)孔針頭防止針管堵塞,確保全量過濾 | CPSDY220 |
SDY330 | CPSDY330 |
APY220 | 安瓿裝藥液 | 加長(zhǎng)型取樣針,無需將樣品額外轉(zhuǎn)移,快速轉(zhuǎn)移檢品 | CPAPY220 |
APY330 | CPAPY330 |
DGB220 | 玻璃瓶裝粉劑 | 增加一個(gè)溶解管道,提供全封閉溶解方案,并實(shí)現(xiàn)溶解、過濾一次完成 | CPDGB220 |
DGB330 | CPDGB330 |
KSF220 | 抗生素藥液 | 選用優(yōu)良的化學(xué)兼容性濾膜,適用大多數(shù)有機(jī)溶劑和堿性溶液 | CPKSF220 |
KSF330 | CPKSF330 |
KDGB220 | 需要溶解的西林瓶裝抗生素粉劑 | 雙針座設(shè)計(jì),可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作,免去其他轉(zhuǎn)移操作 | CPKDGB220 |
KDGB330 | CPKDGB330 |
KAPY220 | 安瓿裝抗生素藥液 | 可將樣品轉(zhuǎn)移過濾一體化操作,免去其他轉(zhuǎn)移操作 | CPKAPY220 |
KAPY330 | CPKAPY330 |
NKF220 | 需要溶解并稀釋的西林瓶裝抗生素粉劑 | 三針座設(shè)計(jì),可完成溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗等一體化操作,有效降低藥物濃度,減少抑菌成分的吸附 | CPNKF220 |
NKF330 | CPNKF330 |