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CBCA-LHN CBEA-LHN CBGA-LHN 美國(guó)SUN閥

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CWEA-LHN-NJY/S

CBBY-LHN-EBY/S

CWGA-LHN-NKY/S

RDFA-LAN-CKX/S

A711-072-G01

A711-052-G01

A103-269-J03

A902-252-G01 ZUO 0HZ9-A2  ,GBZ 0H99-A2 

業(yè)務(wù)聯(lián)系人:陳正東              

網(wǎng)站:www.china-RanHai.com

手機(jī):13564976409   電話:    傳真:  

QQ:1418668179   MSN:as8766@hotmail.com    Skype:china8768

E-mail: 13564976409@126.com    RanHai@china-RanHai.com

 

該公司產(chǎn)品分類(lèi): 單向閥 分流閥 流量控制閥 抗衡閥 減壓閥 手動(dòng)泵 溢流閥 油路節(jié)省閥 梭閥 邏輯閥 單向閥 電磁閥 電磁閥 比例換向閥 電磁閥 美國(guó)科邁拓 Comatro 德國(guó)派克柱塞泵 Parker 減速機(jī) 雅歌 力士樂(lè),泵,馬達(dá)

液壓驅(qū)動(dòng)器 AH

在與電動(dòng)液壓轉(zhuǎn)換器的聯(lián)結(jié)中,為精密的位置記錄要求提供了有線性增加編碼器的液壓缸.

25公斤/包東莞供應(yīng)PA6德國(guó)拜耳B30S塑膠原料

東莞誠(chéng)泰塑膠原料有限公司主要供應(yīng)PA6塑膠原料(聚酰胺)尼龍料 (1)日本三菱工程1010C2,1010N2,1015G15,1015G30,1015G33,1015G45-NC,1030,ST220,3010N,3010GN15,1013G-15,1013G20,1013G30,1013G43,1013GH30,1013GT15-NC,1020A7,1030CA,1013C5,1007J,1015G30 BK,1013G43 GY,MC112G30-NC(2)日本東麗801,U121,U141,CM1030,CM1017,CM1017N,CM3001, CM021、A26,CM1014,CM1041,CM1014-V0,CM1011G-15,CM1001G-20,CM1016G-30,CM1001G-45,CM1011G-45,CM1012G45,CM1018RH,(3)日本宇部0113B,1011GC6,1015GC6,1015GC6 NC,1013NW8,1030X,1013B,1030B,1022B,1015B,1022MB,1015GNKF BK,(4)德國(guó)拜耳B30S,B3G6,BKV130,BKV140,BKV15H10,BKV30H10,B31K,BC30,BKV120RM,BKV50H2,BKV135RM,BKV15H2.0,BKV30H1.0,BKV30H3.0(5)德國(guó)巴斯夫B3EG10,C35,H3CF BK,TG7S,VE30CW,8350 HS,B33L,B3EG3,B3K,B3S,B3UG4,B3UGM210,B3WG6,B3ZG6,B40LN,B3EG5,B3ZG3,DB2010C BK,8202C,8233G原料物性描述:改性塑料基料,民用長(zhǎng)絲高速防及常規(guī)防,也可用于防短纖地毯絲.用于內(nèi)部氣體壓力應(yīng)用,例如閃爍方向開(kāi)關(guān)裝置、汽車(chē)鏡框和山地車(chē)車(chē)輪。 特性:玻纖增強(qiáng),用于需要高剛性和尺寸穩(wěn)定性,耐熱老化的部件。機(jī)械強(qiáng)度、尺寸穩(wěn)定性、耐熱性等均有明顯提高,它可以代替金屬或嵌入金屬件的尼龍制品,如螺絲螺帽、齒輪、軸套、滑輪、滑塊、手柄、儀表殼等,廣泛應(yīng)用于汽車(chē)工業(yè)、紡織機(jī)械制造、化工行業(yè)、電子工業(yè)等部門(mén)。備注說(shuō)明:玻璃纖維增強(qiáng)注塑等

FDAQSR820體系培訓(xùn)醫(yī)療器械美國(guó)FDAQSR820體系培訓(xùn)服務(wù)

 

FDA QSR 820體系
FDA QSR
  TITLE 21--FOOD AND DRUGS
  CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
  SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
  FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)
  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范:
  1.1 概述
  §820.1 范圍
 。╝) 適用性
  (1) 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類(lèi)器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類(lèi)血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
  (2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國(guó)各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.
 。3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;. 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;來(lái)限制時(shí),如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)?rdquo;. 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)?rdquo;要求,就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
  (b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
 。╟) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范的權(quán)威性. 如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.
 。╠) 外國(guó)制造商 如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.
  (e) 豁免或更改
 。1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng),都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
 。2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí), 就會(huì)起草并這項(xiàng)更改. 這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持, 即當(dāng)器械仍能滿(mǎn)足公眾健康需要, 并且如果沒(méi)有更改,器械不可能制造得非常的一段時(shí)間內(nèi).
  §820.3 定義
  (a)法指的是美國(guó)食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.
 。╞)投訴指的是以某些書(shū)面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn), 認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,性,安全性,性或性能方面有缺陷.
  (c)組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.
 。╠)控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.
  (e)設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄.
 。╢)設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求.
 。╣)設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.
 。╤)設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審, 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問(wèn)題所在.
  (i)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄.
 。╦)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿(mǎn)記錄.
 。╧)建立是指定義,文件(書(shū)面的或電子的)和執(zhí)行情況.
 。╨)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過(guò)包裝,貼標(biāo)簽或滅菌.
 。╩)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類(lèi)型,型號(hào),類(lèi)別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.
  (n)管理職責(zé)是指制造商的雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系.
 。╫)制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.
  (p)生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì),制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.
 。╭)不合格是指未達(dá)到特定的要求.
 。╮)產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過(guò)程中器械,成品器械及返回器械.
 。╯)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.
  (t)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔,以足夠的次數(shù),對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以地執(zhí)行程序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).
 。╱)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo),是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.
 。╲)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源.
 。╳)再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途.
 。▁)返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DMR要求.
 。▂)規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.
 。▃)性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿(mǎn)足特定的用途.
  (1)過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范.
 。2)設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致.
 。╝a)驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿(mǎn)足指定的要求.
  §820.5 質(zhì)量體系
  各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系,適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范的要求.
  1.2 質(zhì)量體系要求
  §820.20 管理職責(zé)
 。╝)質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量,并質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.
  (b)管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).
 。1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.
 。2)人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.
 。3)管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:
  i. 確保按本規(guī)范要求地建立和保持.
  ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.
 。╟)管理評(píng)審 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和性. 以質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.
 。╠)質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃,確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.
  (e)質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件.
  §820.22 質(zhì)量審核
  各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時(shí),應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施,包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.
  §820.25 全體工作人員
 。╝)一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過(guò)培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn),以正確履行本節(jié)所要求的全部工作.
  (b)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.
 。1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.
  (2)使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤.
  1.3 設(shè)計(jì)控制
  §820.30 設(shè)計(jì)控制
 。╝) 總則
 。1) Ⅱ,III類(lèi)器械的制造商,以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的Ⅰ類(lèi)器械制造商,應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法,以達(dá)到特定的要求.
 。2) 下列Ⅰ類(lèi)器械也需要設(shè)計(jì)控制.
  i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.
  ii.下面列出的器械:
  (b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì)劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展.
 。╟)設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)某绦?以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中,并由指定的人進(jìn)行檢查和,并提供這些要求的日期和個(gè)人簽名的文件.
  (d)設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制定參照的標(biāo)準(zhǔn),并那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審,并提供有關(guān)評(píng)審日期和簽名的文件.
 。╡)設(shè)計(jì)評(píng)審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段,按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件.評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé)任的人和必要的專(zhuān)家.設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定,評(píng)審人員和日期,都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)中.
  (f)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中.
 。╣)設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下,對(duì)試制的單個(gè),批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)器械滿(mǎn)足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果,包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中.
 。╤)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.
 。╥)設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒定,提供性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評(píng)審和.
 。╦)設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類(lèi)型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致,并遵守本規(guī)范要求.
  1.4 文件控制
  §820.40 文件控制
  各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列內(nèi)容:
  (a)文件和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前,委派專(zhuān)人檢查適用性和情況.應(yīng)提供有關(guān)文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除.
 。╞)文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和的同一職能部門(mén)內(nèi)的人進(jìn)行檢查和,除非有另外明確指定人選. 的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員.各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,人的簽名,日期及更改生效的日期.
  1.5 采購(gòu)控制
  §820.50 采購(gòu)控制
  各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買(mǎi)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序.
 。╝)對(duì)供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng):
 。1)根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求),評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中.
 。2)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,確定對(duì)產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度.
 。3)建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的記錄.
 。╞)采購(gòu)資料 各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì)量要求的資料.可能的話,應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)同意告知制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品器械的質(zhì)量.采購(gòu)資料應(yīng)依照§820.40得到.
  1.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性
  §820.60 標(biāo)識(shí)
  各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.
  §820.65 可追溯性
  對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō)明正確使用時(shí),如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害,則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.
  1.7 生產(chǎn)和過(guò)程控制
  §820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
 。╝)總則 各制造商應(yīng)制定,實(shí)施,控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程,以器械遵守本規(guī)范. 在制造加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程控制的程序,生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括:
 。1)提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP’s),限定方法和生產(chǎn)控制方式;
 。2)在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征;
 。3)應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào);
 。4)加工和加工設(shè)備的;
 。5)工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和的代表性樣品來(lái)表現(xiàn).
 。╞)生產(chǎn)和過(guò)程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照§820.75使改變,這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到.
 。╟)環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周?chē)h(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實(shí)該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.
  (d)工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),各制造商應(yīng)建立并保持對(duì)工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造商應(yīng)在指定的環(huán)境下臨時(shí)工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過(guò)訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督.
 。╡)污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序.
 。╢)廠房 應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作,以防止混亂,并有序的操作.
 。╣)設(shè)備 各制造商應(yīng)在制造加工過(guò)程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求,并經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì),建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.
 。1)保養(yǎng)計(jì)劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表,以達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.
 。2)檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查,以完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.
  (3)調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說(shuō)明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說(shuō)明.
 。╤)加工過(guò)程的副產(chǎn)物 在有理由認(rèn)為某加工過(guò)程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下,各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序,以他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過(guò)程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在文件中.
  (i)自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書(shū)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證后方能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中.
  §820.72 檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備
 。╝)檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)全部檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,包括機(jī)械,自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備,適合于期望的目的,并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于常規(guī)校準(zhǔn),檢驗(yàn),檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程序應(yīng)包括操作,防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定,以保持實(shí)用的精密度和性.有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)校準(zhǔn) 校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)度和精密度的說(shuō)明和限值.當(dāng)未達(dá)到度和精密度的限值時(shí),應(yīng)采取補(bǔ)救措施重建限值,并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中.
  (1)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得,制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn).如果沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn)存在,制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).
 。2)校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定,校準(zhǔn)日期,每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期,均應(yīng)記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上(或附近),或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備有記錄.
  §820.75 過(guò)程確認(rèn)
 。╝)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí),應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的和程序使加工過(guò)程確認(rèn).過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名,必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序,以持續(xù)達(dá)到指定的要求.
 。1)各制造商應(yīng)由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程.
  (2)確認(rèn)過(guò)程,監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.
 。╟)當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí),制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn),必要時(shí)要使其再確認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.
  1.8 行為
  §820.80 進(jìn)貨,加工過(guò)程和成品的
  (a)總則 各制造商應(yīng)建立并保持的程序.包括檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為.
 。╞)進(jìn)貨行為 各制造商應(yīng)建立并保持接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序.對(duì)接受進(jìn)廠的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.和拒絕均應(yīng)記錄在文件中.
  (c)加工過(guò)程中產(chǎn)品的行為 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候,各制造商應(yīng)建立并保持加工過(guò)程中的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為,或者收到必須的證明之前,應(yīng)加工過(guò)程中產(chǎn)品控制,并記錄在文件中.
 。╠)成品行為 各制造商應(yīng)建立并保持成品的程序,以單個(gè)或各批成品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn).成品在以前應(yīng)隔離放置,或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要求時(shí),才可進(jìn)行分發(fā):完成DMR的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件;指定專(zhuān)人批準(zhǔn)許可并簽名;注明批準(zhǔn)日期.
 。╡)記錄 各制造商應(yīng)將行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的行為,執(zhí)行日期,結(jié)果,執(zhí)行行為的個(gè)人簽名,使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分內(nèi)容.
  §820.86 狀況
  各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的狀況,以指明產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn).狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品制造,包裝,標(biāo)簽,安裝和服務(wù)的過(guò)程,以只有通過(guò)的產(chǎn)品才能分發(fā),使用或安裝.
  1.9 不合格品
  §820.90 不合格品
  (a)不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫(xiě)明不合格品的標(biāo)識(shí),記錄,評(píng)價(jià),隔離和處置.不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告知責(zé)任人或機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)不合格品的評(píng)審和處置
  (1)各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評(píng)審和處置過(guò)程.對(duì)不合格品的處置過(guò)程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名.
 。2)各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序,包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng),以產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的規(guī)范.返工和復(fù)評(píng)行為,包括確定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響,均應(yīng)記錄在DHR文件中.
  1.10 糾正和預(yù)防措施
  §820.100 糾正和預(yù)防措施
  各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序,程序應(yīng)包括下列要求:
  (1)分析過(guò)程,操作,讓步,質(zhì)量審核報(bào)告,質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄,意見(jiàn),返工產(chǎn)品或其他來(lái)源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時(shí)候,要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題.
 。2)調(diào)查與生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.
 。3)確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問(wèn)題的必須措施.
 。4)驗(yàn)證糾正和防止措施是否,并對(duì)成品器械無(wú)不利影響.
  (5)執(zhí)行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問(wèn)題.
 。6)與質(zhì)量問(wèn)題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類(lèi)問(wèn)題的有關(guān)人員.
  (7)把查明的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審.
 。8)糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中.
  1.11 標(biāo)簽和包裝的控制
  §820.120 器械標(biāo)簽
  各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.
 。╝)標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整,并且在加工,貯存,搬運(yùn),分發(fā)和使用過(guò)程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.
 。╞)標(biāo)簽審查 指定專(zhuān)人審查標(biāo)簽的性,若適用應(yīng)包括正確的期,控制編號(hào),儲(chǔ)存說(shuō)明,搬運(yùn)說(shuō)明和其他附加的處理說(shuō)明.
 。╟)標(biāo)簽存儲(chǔ) 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽,并防止混亂.
 。╠)標(biāo)簽操作 各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHR文件中.
  (e)控制編號(hào) 按§820.65中要求,控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分發(fā)過(guò)程中附在器械上.
  §820.130 器械包裝
  各制造商應(yīng)器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理,能保護(hù)器械在加工,儲(chǔ)存,搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.
  1.12 搬運(yùn),儲(chǔ)存,分發(fā)和安裝
  §820.140 搬運(yùn)
  各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過(guò)程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序.
  §820.150 儲(chǔ)存
 。╝)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地和庫(kù)房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并不使用或分發(fā)過(guò)期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì)期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存,且貨架條件應(yīng)合適.
  (b)各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場(chǎng)地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序.
  §820.160 分發(fā)
  (a)各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序,以只分發(fā)被的器械,不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單,以在器械分發(fā)之前無(wú)混亂和錯(cuò)誤.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄,包括下述內(nèi)容:最初運(yùn)送的地址和姓名,裝運(yùn)器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量,裝運(yùn)日期,器械的控制編號(hào).
  §820.170 安裝
 。╝)需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說(shuō)明書(shū)及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序.安裝說(shuō)明書(shū)和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者,說(shuō)明書(shū)和程序應(yīng)包括正確安裝的指導(dǎo)方法,使安裝后器械能正常使用.
 。╞)安裝器械的人應(yīng)依照制造商的說(shuō)明書(shū)和程序進(jìn)行安裝,檢查和試驗(yàn),并應(yīng)把檢查和說(shuō)明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.
  1.13 記錄
  §820.180 一般要求
  本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒(méi)有保存的,均應(yīng)由FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.
  (a)保密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記,并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開(kāi)信息條例判定該信息是否可以保密.
 。╞)記錄保留時(shí)間 本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時(shí)間,但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起,不能少于2年.
 。╟)其他 本規(guī)范不適用于§820.20 (c)管理評(píng)審和§820.22質(zhì)量審核所要求的報(bào)告及§820.50(a) 供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告,但適用于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求,管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)書(shū)面寫(xiě)出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評(píng)審和質(zhì)量審核,供應(yīng)商審核,執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.
  §820.181 器械主記錄
  各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS),并依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和.各類(lèi)型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量程序和規(guī)范包括標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量設(shè)備;包裝和標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.
  §820.184 器械歷史記錄
  各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR’S).各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR程序,以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造數(shù)量,分發(fā)數(shù)量,證明器械依照DMR制造的記錄,各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽,器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào).
  §820.186 質(zhì)量體系記錄
  各制造商應(yīng)保存質(zhì)量體系記錄(QSR).QSR應(yīng)包括或指明程序的來(lái)源及本規(guī)范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊類(lèi)型的器械,根據(jù)§820.20的要求進(jìn)行記錄.
  各制造商應(yīng)依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和QSR
  §820.198 投訴檔案
 。╝)各制造商應(yīng)保留投訴檔案.各制造商應(yīng)建立并保持由正式指定的單位接受,查閱和評(píng)價(jià)投訴的程序.該程序應(yīng):
  (1)用統(tǒng)一及時(shí)的方式處理投訴;
 。2)收到的口頭投訴應(yīng)記錄在檔案中;
 。3)依照被規(guī)范803或804節(jié)的醫(yī)療器械報(bào)告,應(yīng)評(píng)價(jià)投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報(bào)告給FDA.
  (b)各制造商應(yīng)查閱并評(píng)價(jià)所有投訴,以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查.如果不進(jìn)行調(diào)查,制造商應(yīng)保存一份記錄,包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)人的簽名.
 。╟)各制造商應(yīng)該檢查,評(píng)價(jià),調(diào)查被投訴的器械,標(biāo)簽或包裝是否未達(dá)到規(guī)范.
 。╠)依照本規(guī)范803或804節(jié)必須報(bào)告為FDA的投訴代表的時(shí)間,應(yīng)由指定專(zhuān)人進(jìn)行及時(shí)檢查,評(píng)價(jià)和調(diào)查,并應(yīng)保存在投訴檔案的獨(dú)立部分或其他清楚的地方.根據(jù)§820.198(e)所要求的附加信息,調(diào)查記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容:器械是否達(dá)到規(guī)范要求;器械是否正在用于治療或診斷;是否部分器械與報(bào)告的事故或不良事件有關(guān).
 。╡)當(dāng)進(jìn)行本規(guī)范內(nèi)容的調(diào)查時(shí),應(yīng)由本節(jié)198(a)段中正式指定單位保存調(diào)查記錄.調(diào)查記錄應(yīng)包括:器械名稱(chēng);收到投訴的日期;器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào);投訴人姓名,地址和電話號(hào)碼;投訴的性質(zhì)和細(xì)節(jié);調(diào)查日期和結(jié)果;采取的糾正措施;對(duì)投訴的答復(fù).
  (f)當(dāng)制造商的正式指定處理投訴的單位設(shè)在與制造機(jī)構(gòu)中分開(kāi)的一個(gè)地方,調(diào)查的意見(jiàn)和調(diào)查記錄理應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)給制造機(jī)構(gòu).
 。╣)如果制造商的正式指定單位設(shè)在美國(guó)以外,本規(guī)范所要求的記錄理應(yīng)傳達(dá)給美國(guó)下列之一的地方: 正式保存制造商記錄的美國(guó)單位或最初分發(fā)地.
  1.14 服務(wù)
  §820.200 服務(wù)
 。╝)在指定要求提供服務(wù)的地方,各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于實(shí)施并驗(yàn)證服務(wù)達(dá)到指定要求的指示和程序.
  (b)各制造商應(yīng)依照§820.100的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法學(xué)分析收到的報(bào)告.
 。╟)依照本規(guī)范803或804節(jié),說(shuō)明某件事的服務(wù)報(bào)告必須報(bào)告給FDA,收到這種報(bào)告的制造商應(yīng)主動(dòng)考慮到投訴檔案,并依照§820.198要求進(jìn)行處理.
  (d)服務(wù)報(bào)告應(yīng)記錄在文件中,并包括:服務(wù)的器械名稱(chēng);器械標(biāo)識(shí)和使用控制編號(hào);服務(wù)日期,服務(wù)人員;已實(shí)施的服務(wù)內(nèi)容;試驗(yàn)和檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料.
  1.15 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
  §820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
 。╝)適當(dāng)?shù)牡胤?各制造商應(yīng)建立并保持鑒定過(guò)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的程序,統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于建立確定,控制和驗(yàn)證過(guò)程能力和產(chǎn)品特征的.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,以使用適當(dāng)?shù)某闃臃桨?并發(fā)生變化時(shí)復(fù)查抽樣方案.記錄在文件中.
 
 
該公司產(chǎn)品分類(lèi): fdaqsr820 鏡內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 鏡內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓(xùn) ISO14001環(huán)境質(zhì)量體系培訓(xùn) 體系認(rèn)證培訓(xùn) ISO9001認(rèn)證培訓(xùn)服務(wù) 醫(yī)療器械美國(guó)FDA(510K)申辦 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè) 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械美國(guó)FDAQSR820體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械ISO13485體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械資質(zhì)申辦

DV-Ⅲ+UItraBROOKFIELD DV-Ⅲ+UItra流變儀

產(chǎn)家:BROOKFIELD產(chǎn)地:美國(guó)  BROOKFIELD品牌有75年歷史,是世界上應(yīng)用最廣的粘度、流變、質(zhì)構(gòu)測(cè)試儀器,所有的零件都是自身制造的,如螺絲等小零件都是自身制造的。因此可以做到很好的品質(zhì)管理。

 

 

 地址:東莞市麻涌鎮(zhèn)南峰時(shí)代廣場(chǎng)1樓3號(hào)

 

聯(lián)系電話:

聯(lián)系人:莫小姐/黃先生

 

 

CY420-DMAC楚一N,N-二甲基乙酰胺DMAC在線濃度計(jì),DMAC在線濃度計(jì)介紹

 主營(yíng)產(chǎn)品:二楚一N,N-二甲基乙酰胺DMAC在線濃度計(jì),濃度在線光電折光儀,在線濃度測(cè)定儀,DMAC溶液在線濃度儀,二甲基乙酰胺在線濃度折光儀,DMAC濃度在線檢測(cè),DMAC在線濃度檢測(cè)儀,DMAC在線折光儀,DMAC在線濃度測(cè)量?jī)x,濃度在線監(jiān)測(cè)儀,濃度在線監(jiān)控自動(dòng)配液,DMAC在線濃度測(cè)試儀

DMAC:N,N-二甲基乙酰胺

    性質(zhì):密度0.937。熔點(diǎn)-20°C。沸點(diǎn)164-166°C。折射率1.437-1.439。閃點(diǎn)66°C。二甲基乙酰胺對(duì)多種樹(shù)脂,尤其是聚氨酯樹(shù)脂、聚酰亞胺樹(shù)脂具有良好的溶解能力,主要用作耐熱合成纖維、塑料薄膜、涂料、醫(yī)藥、丙烯腈紡絲的溶劑。目前國(guó)外多用于生產(chǎn)聚酰亞胺薄膜、可溶性聚酰亞胺、聚酰亞胺-聚全氟乙丙烯復(fù)合薄膜、聚酰亞胺(鋁)薄膜、可溶性聚酰亞胺模塑粉等;國(guó)內(nèi)主要用于高分子

合成纖維紡絲和其他有機(jī)合成的優(yōu)良極性溶劑。 在有機(jī)合成中,二甲基乙酰胺是極好的催化劑,可使環(huán)化、鹵化、氰化、烷基化和脫氫等反應(yīng)加速,且能提高主要產(chǎn)物收率。在部分醫(yī)藥和農(nóng)藥生產(chǎn)中,也可采用二甲基乙酰胺作為溶劑或助催化劑,與傳統(tǒng)有機(jī)溶劑相比,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和收率均有提高作用。

    在腈綸,碳纖維,皮革等生產(chǎn)過(guò)程中,這些有機(jī)溶劑被作為良好的溶劑應(yīng)用極其廣泛。采用楚一在線濃度儀,安裝于管道或者罐體,進(jìn)行DMF/DMAC/DMSO/NMP濃度的在線測(cè)量,可以迅速獲知溶液的濃度,即時(shí)的按照生產(chǎn)工藝控制在合適的濃度范圍內(nèi)。

    DMAC在線濃度計(jì)采用在線折光原理,通過(guò)測(cè)定DMAC溶液的折射率來(lái)對(duì)應(yīng)DMAC溶液的濃度。傳統(tǒng)的測(cè)量與控制方法是全手工操作。測(cè)量誤差大、控制精度低、測(cè)量不及時(shí);這種測(cè)量方法對(duì)工藝數(shù)據(jù)滯后、取樣環(huán)境、溫度變化、人工操作、儀器受周?chē)h(huán)境等因素都對(duì)化驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性造成影響。不能隨工藝條件的變化做適時(shí)地調(diào)整,這樣就不能夠保障產(chǎn)品的穩(wěn)定的質(zhì)量指標(biāo)。

DMAC二甲基乙酰胺在線濃度計(jì)介紹:

在線濃度儀,在線濃度計(jì)

在線濃度傳感器參數(shù)

1、出廠校準(zhǔn)和自動(dòng)溫度補(bǔ)償,直接投入使用,無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn);

2、濃度范圍:BRIX:0.00-42.00%;

3、濃度測(cè)量精度:±0.1%;

4、操作溫度:***高100℃;壓力***高:1.0MPa;

5、溫度測(cè)量范圍:0-100℃;

6、溫度測(cè)量精度:±0.5%;

7、自動(dòng)溫度補(bǔ)償范圍:5-100℃

8、安裝形式:IDF/ISO卡箍快速適配器;

9、檢測(cè)界面:超純藍(lán)寶石;

10、傳感器殼體:SUS 316L不銹鋼

在線濃度控制儀主機(jī)參數(shù)

在線濃度儀,在線濃度計(jì)

1、 一鍵開(kāi)機(jī),使用簡(jiǎn)便;

2、 7“TFT真彩色800*480高分辨率觸摸屏;

3、內(nèi)置西門(mén)子高速微處理器,功能強(qiáng)大;

4、強(qiáng)大的控制功能,集成PID控制,上下限控制,報(bào)警輸出等;

5、內(nèi)置4-10Ma/0-10V模擬量輸出或繼電器輸出用來(lái)控制執(zhí)行機(jī)構(gòu);

6、可以自定義控制方式,清洗方式,自動(dòng)清洗時(shí)間以及清洗間隔時(shí)間;

7、內(nèi)置EEPROM,所有參數(shù)永久保存在主機(jī),掉電不丟失;

8、內(nèi)置自診斷功能,可能的故障一目了然;

9、內(nèi)置實(shí)時(shí)曲線,方便追溯歷史數(shù)據(jù)

10、4-20mA或0-10V標(biāo)準(zhǔn)模擬量信號(hào)輸出;

11、RS485通訊輸出,MODBUS RTU通訊協(xié)議;

12、抗干擾全屏蔽設(shè)計(jì);

13、輸出信號(hào):4-20mA(DC);電氣接口:M20X1.5內(nèi)螺紋;

14、環(huán)境溫度 0--50℃;

15、電源: 110/220VAC、50/60HZ ,功耗:≤100W;

集成自動(dòng)清洗裝置,其清洗頻率以及每次清洗時(shí)長(zhǎng)可以在主機(jī)內(nèi)設(shè)置參數(shù),保存后,數(shù)據(jù)便永久地存在濃度控制儀主機(jī)當(dāng)中,主機(jī)將根據(jù)設(shè)定的參數(shù)來(lái)控制清洗執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

采用DMAC在線濃度計(jì)后的優(yōu)點(diǎn):

在線濃度儀,在線濃度計(jì)

 

DMAC濃度智能控制系統(tǒng)(在線濃度計(jì)、在線濃度檢測(cè)儀)實(shí)施方案

在線濃度儀,在線濃度計(jì)

                      DMAC在線濃度計(jì)控制流程示意圖

    如上圖所示,用戶(hù)可以通過(guò)該系統(tǒng)的人機(jī)界面設(shè)定需求的DMAC溶液濃度值,系統(tǒng)將會(huì)根據(jù)探測(cè)器探測(cè)到的當(dāng)前濃度值與設(shè)定的濃度值進(jìn)行比較與運(yùn)算,同時(shí)輸出標(biāo)準(zhǔn)4-20mA(0-10V)控制信號(hào)來(lái)控制稀釋液的進(jìn)液閥門(mén)開(kāi)度,不斷地閉環(huán)檢測(cè)與控制,從而確保DMAC溶液濃度值的穩(wěn)定和準(zhǔn)確性,使用戶(hù)控制濕法生產(chǎn)線凝固槽DMAC溶液濃度更加準(zhǔn)確與簡(jiǎn)便,以提高產(chǎn)品品質(zhì)與產(chǎn)品穩(wěn)定性。

                        DMAC在線濃度計(jì)控制軟件圖

在線濃度儀,在線濃度計(jì)

 

DMAC溶液濃度在線測(cè)控系統(tǒng)(DMAC在線濃度儀)客戶(hù)應(yīng)用案例

安利股份、溫州人造革、禾欣股份、溫州奧鵬合成革、福建南峰人造革、百得利制革等知名企業(yè)

楚一在線測(cè)控在線濃度計(jì)應(yīng)用范圍

1. 石油化工

   礦山機(jī)械乳化油、切削油、切削液,防凍劑、乙二醇,潤(rùn)滑油、油漆、膠水、石蠟、蠟石油、鹽酸、醋酸、HF氫氟酸、硫酸、硫氰化銨、發(fā)煙硫酸、硼酸、磷酸、燒堿、檸檬酸、乙二酸、(NaOH)氫氧化鈉,(TMAH)四甲基氫氧化銨、無(wú)機(jī)鹽溶液、氨水、過(guò)氧化氫(雙氧水),明膠、三甘醇,(尼龍-66鹽)己二酸己二胺鹽、己內(nèi)酰胺、次氯酸鈉、甘油等溶液濃度在線測(cè)量與控制

2. 醫(yī)藥生物

   醫(yī)藥中間體、溶劑,聚乙烯醇(PVA)、三氯蔗糖、檸檬酸、賴(lài)氨酸、乳酸等溶液濃度在線測(cè)量與控制

3. 糖業(yè)

   蔗糖、甜菜糖、麥芽糖、果葡糖漿、葡萄糖、原汁、糖膏、蜜糖、液體糖、木糖醇、麥芽糖、果脯糖漿、粗糖等溶液濃度在線測(cè)量與控制

4. 半導(dǎo)體

   高純?nèi)軇,清洗劑等溶液濃度在線測(cè)量與控制

5. 食品飲料

   果汁、濃縮果汁、果凍、番茄醬、糖果、巧克力、軟飲料、葡萄酒、牛奶、茶飲料、啤酒、黃酒、咖啡、咖啡提取物、蜂蜜、蜂膠、奶制品、酸奶、豆奶、番茄醬、果醬、果凍、淀粉、葡萄糖、果糖、果膠、食品添加劑、酒精等溶液濃度在線測(cè)量與控制

6. 紡織造紙

   黑液、綠液、白液、廢液、紅液、施膠劑,(DMF)二甲基甲酰胺、(DMAC)二甲基乙酰胺、(DMSO)二甲基亞砜、(NMP)N-甲基吡咯烷酮等溶液濃度在線測(cè)量與控制

 具體的應(yīng)用方案請(qǐng)聯(lián)系長(zhǎng)沙楚一測(cè)控。

 
該公司產(chǎn)品分類(lèi): 氨水折光儀 在線濃度測(cè)控

(S)-(+)-alpha,alpha-二苯基脯氨醇(112068-01-6)

 英文名字: (S)-(-)-ALPHA,ALPHA-DIPHENYL-2-PYRROLIDINEMETHANOL

CAS號(hào): 【112068-01-6】
分子式: C17H19NO
純度: 99%
分子量: 253.34
 
http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13464
該公司產(chǎn)品分類(lèi): 化學(xué)試劑

原料甲基睪丸素(甲基睪丸酮),甲基睪丸素廠商,CAS:58-18-4,甲基睪丸素報(bào)價(jià)

甲基睪丸素, 批發(fā)甲基睪丸素,甲基睪丸素原料    外觀:白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末     CAS 編號(hào):58-18-4     含量:97~103%      標(biāo)準(zhǔn):USP 28     分子量:302.45     熔點(diǎn):162~168℃     比旋度: +79°~ +85°      干燥失重; ≤2.0% 有關(guān)物質(zhì):≤1.0%     包裝:25KG/桶或根據(jù)客戶(hù)要求

 用途:主要用于醫(yī)藥     性狀]為白色或乳白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,無(wú)味;微有引濕性。不溶于水,易溶于乙醇、丙酮或氯仿,微溶于植物油。     作用與用途     促進(jìn)男性性器官的形成、發(fā)育、成熟,并對(duì)抗雌激素,抑制子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)及卵巢垂體功能。促進(jìn)蛋白質(zhì)合成代謝、興奮骨髓造血功能,刺激血細(xì)胞的生成。臨床用于男性性腺機(jī)能減退癥、無(wú)睪癥及隱睪征;婦科疾病,如月經(jīng)過(guò)多、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、老年骨質(zhì)疏松及小兒再生障礙性貧血。  

里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì)

里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì) HLN-11A里氏硬度計(jì)是一種新型的硬度測(cè)試儀器,它是根據(jù)的里氏(Dietmar Leeb)硬度測(cè)試原理利用進(jìn)的微處理器技術(shù)設(shè)計(jì)而成。HLN-11A里氏硬度計(jì)具有測(cè)試精度高、體積小、操作容易、攜帶方便,測(cè)量范圍寬的特點(diǎn)。它可將測(cè)得的HL值自動(dòng)轉(zhuǎn)換成布氏、洛氏、維氏、肖氏等硬度值并打印記錄,它還可配置適合于各種測(cè)試場(chǎng)合的配件。HLN-11A里氏硬度計(jì)可以滿(mǎn)足于各種測(cè)試環(huán)境和條件。   沖擊裝置名稱(chēng) 用途  沖擊裝置D 用于大部分硬度測(cè)量 沖擊裝置DC 用于非常局促地方(孔內(nèi)、圓柱園內(nèi))的測(cè)量 沖擊裝置D十15 用于溝槽內(nèi)或凹入的表面硬度測(cè)量 沖擊裝置E 用于極高硬度,碳化物含量高的工具鋼的硬度測(cè)量 沖擊裝置C 用于表面硬化了的部件,表面覆蓋層,薄壁的硬度測(cè)量 沖擊裝置G 僅用于布氏硬度650HB范圍內(nèi)的密實(shí)部件的硬度測(cè)量 沖擊裝置DL 用于深槽槽底或型面(如齒面)等零件的測(cè)量 里氏硬度計(jì) 主要技術(shù)參數(shù)  示值誤差 相對(duì)誤差±0.8%(LD=800時(shí)) 示值重復(fù)性誤差0.8%(LD=800時(shí)) 硬度被測(cè)材料 鋼和鑄鋼、合金工具鋼、灰鑄鐵、球墨鑄鐵、鑄鋁合金、銅鋅合金(黃銅)、銅錫合金(青銅)、純銅等 強(qiáng)度被測(cè)材料 碳鋼、鉻鋼、鉻釩鋼、鉻鎳鋼、鉻鉬鋼、鉻錳硅鋼、超高強(qiáng)度鋼、不銹鋼 工作溫度 0--40℃ 工作電壓 4.7V--6.0V 測(cè)試方向 任意 整機(jī)重量 0.675Kg(標(biāo)準(zhǔn)配置:硬度計(jì)主機(jī)十打印裝置十沖擊裝置D) 外形尺寸 270×86×47(mm) 一次充電工作時(shí)間 約24小時(shí) 里氏硬度計(jì) 測(cè)試及換算范圍  沖擊裝置D、DC   HRC HRB HB HV HSD STEEL鋼和鑄鋼 17.9-68.5 59.6-99.5 93-651 83-976 32.2-99.5 SWT.ST合金工具鋼 20.4-67.1 \\ \\ 80-898 \\ GC.IRON灰鑄鐵 \\ \\ 93-334 80-898 \\ NC.IRON球墨鑄鐵 \\ \\ 131-387 \\ \\ C.ALUM鑄鋁合金 \\ \\ 30-159 \\ \\ BRASS(黃銅)銅鋅合金 \\ 13.5-95.3 40-173 \\ \\ BRONZE(青銅)銅錫合金 \\ \\ 60-290 \\ \\ COPPER純銅 \\ \\ 45-315 \\ \\ 里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì)HLN-11A里氏硬度計(jì),里氏硬度計(jì) HLN-11A里氏硬度計(jì)

model261C西特SETRA空調(diào)專(zhuān)用微差壓變送器model261C

 

西特SETRA空調(diào)專(zhuān)用微差壓變送器model261C
 
高精度: +/-0.25%FS
低量程 25Pa
堅(jiān)固:鑄鋁外殼
HVAC附件
無(wú)積塵面安裝/后連接 
現(xiàn)場(chǎng)液晶顯示
 
性能參數(shù)
精度 +/-1.0%FS +/-0.4%FS +/-0.25%FS
過(guò)載能力 70KPa 10Psi
預(yù)熱漂移±0.1% FS
最大線壓 70KPa
非重復(fù)性±0.1%FS, ±0.1%FS, ±0.1%FS
遲滯±0.1%FS,±0.1%FS, ±0.1%FS
非線性±0.98%FS, ±0.33%FS, ±0.20%FS
電氣輸出
電流 3
電氣參數(shù)
輸出 0-5VDC/0-10VDC
激勵(lì) 9-30VAC/12-42VDC(0 5VDC 輸出); 12 30VAC/13 42VDC(0 10VDC 輸出) 
輸出負(fù)載 100Ω

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