Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量儀以電子數(shù)據(jù)為主體，滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局對計算機信息系統(tǒng)要求的抗生素效價分析系統(tǒng)。

Z9（基礎型） 和 Z9 Plus（高配型）均采用經(jīng)典設計的全封閉懸浮式暗視野照明、長壽命的LED結構光、并配置抑菌圈測量和抗生素效價分析兩套軟件。

為滿足高端客戶對影像細節(jié)的需要，Z9 Plus首次采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機，搭配16mm大靶面高清定焦鏡頭，銳利展現(xiàn)抑菌圈輪廓。

l  晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動識別的關鍵是準確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。迅數(shù)設計的懸浮式暗視野系統(tǒng)，采用壽命長達10萬小時的LED燈珠列陣，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

l  高清成像---保證重復測量精度

抗生素效價分析及重復測量的精度，取決于數(shù)字影像畫質(zhì)，而鏡頭與相機的組合對畫質(zhì)至關重要。Z9 Plus采用光學分辨率達150LP/mm的大靶面定焦鏡頭，將通透 無畸變的光信號通過4/3英寸大面陣CMOS芯片相機，轉(zhuǎn)為高清細膩的抑菌圈數(shù)字圖像。

l  數(shù)據(jù)安全架構設計--實現(xiàn)有效的審計追蹤

依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“計算機化系統(tǒng)”要求，設計“系統(tǒng)、操作、審核”三重架構，分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計追蹤。 

l  抑菌圈精確測量

運用Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈測量。底層菌濃度合適，分布均勻，抑菌圈通透，邊緣清晰而圓潤時，可采用“自動檢測”算法，實現(xiàn)基于輪廓的精確邊緣檢測。

以棉簽涂抹底層菌時，形成的抑菌圈邊緣不整齊，常呈鋸齒狀，可采用“擬圓逼近”算法，用封閉的圓形擬合逼近，從而測出抑菌圈的輪廓。

 l  邊界模糊的抑菌圈測量

當抑菌圈邊界呈模糊的過渡帶，或多個抑菌圈在平皿形成交疊，選用“人工檢測”按鈕。任意點擊抑菌圈邊緣上三點，構成圓形測量圈。

l  抗生素效價測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復性自檢，測量相對誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差≤0.1％。

l  紙片法藥敏分析模塊（單獨選購）

以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗執(zhí)行標準”為依據(jù)，自動、精確測量抑菌圈直徑，通過細菌類別、抗菌藥物等選項，快速獲取細菌耐藥性判別。

l  舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗（單獨選購）

適用于乳制品中是否添加β-內(nèi)酰胺酶的檢測。通過純水驗證、平行樣本檢測、平均值計算，可智能判別β-內(nèi)酰胺酶陽性或陰性。

l  單向免疫擴散

 根據(jù)抗原抗體結合原理，瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射狀擴散，與凝膠中的抗體進行均與結合，迅數(shù)高精度測量算法能夠精確識別免疫沉淀環(huán)的外緣形狀，使測量工具變得事半功倍。

l  抗菌、抑菌活性分析

對平皿上各種圈、環(huán)進行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數(shù)的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段。

主要功能與技術指標

一、照明系統(tǒng)

1.   光源

         · 可見光：高亮三色LED結構光

    · 254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 （高配型專用）

2.   光路與照明控制

·  全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

·  上光源：場景式360°柔性無影光照明

·  下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

·  上光、下光、雙光，自由切換

二、數(shù)字成像

·  高清定焦鏡頭

Z9（基礎型）： 500萬像素高清鏡頭，分辨率150 lp/mm

Z9 Plus（高配型）：16mm大靶面 高清定焦鏡頭，分辨率150 lp/mm

·  工業(yè)相機

Z9（基礎型）：1/2英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

Z9 Plus（高配型）：4/3英寸大面陣CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

三、抑菌圈分析模塊

1.   Szone 抑菌圈多模式測量技術

·  自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

·  擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈 

·  人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.   抗生素效價測定

·  一劑量法效價檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2020版

·  重復性自檢：相對誤差≤0.01％、重復測量精度 ≤0.002mm

·  均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ 效價重復測量相對誤差≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3.    標定與邊緣探測

·  默認標定：儀器出廠時設置

4.   輔助功能

·  圖像調(diào)節(jié)：灰度圖、負相圖轉(zhuǎn)換；RGB分量調(diào)節(jié)

·  圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

·  圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

·  邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測  

·  形態(tài)學運算：腐蝕、膨脹、開運算、閉運算

·  文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調(diào)

·  圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1.    “系統(tǒng)、操作、審核”三重系統(tǒng)架構，分設職能與權限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實

·  系統(tǒng)管理員（層）：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

·  操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。

·  審核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權修改；對“審核通過”的報告進行永久性存檔，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。

2.   數(shù)據(jù)存儲與導出

·  以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數(shù)設置等情況，確保記錄信息完整。

·  滿足質(zhì)量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出

3.   防篡改技術

·  采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。

·  全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數(shù)、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

4.   測試流程的智能重構技術

·  審核員打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數(shù)等

·  通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，審核員可以追溯操作員的全部操作，審核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

五、儀器規(guī)格與配置

·  抑菌圈測量儀主機1臺

·  抑菌圈測量軟件、抗生素效價分析軟件

      · 品牌商務臺式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上