產(chǎn)品特點(diǎn) :
1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、歐洲原裝全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
3、歐洲原裝溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護(hù)。
4、溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T10586-2006。
8、國家一級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測報(bào)告、3Q驗(yàn)證、偏差報(bào)警、手機(jī)短息報(bào)警(選配)。
技術(shù)參數(shù):
名稱 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱cGMP 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱cGMP 型號(hào) LHH-150FS LHH-250FS LHH-350FS LHH-150CFS LHH-250CFS LHH-350CFS 控溫范圍 0~65℃ 0~65℃(光照開時(shí):15~65℃) 控溫波動(dòng) ±0.5℃ ±0.5℃(光照開時(shí):±0.5℃) 溫度偏差 ±1.5℃ ±1.5℃(光照開時(shí):±2.0℃) 控濕范圍 40~95%RH 40~95%RH 濕度波動(dòng)度 ±3%RH ±3%RH 濕度偏差 ±4%RH ±4%RH 光照范圍 N/A 0~8000LUX 照度偏差 N/A ±500LUX 溫濕控制方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 制冷系統(tǒng) 全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 濕度傳感器 電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 控制器 溫濕度程序表(JAPAN) 溫濕度程序表(JAPAN) 數(shù)據(jù)采集 有紙記錄儀(JAPAN) 有紙記錄儀(JAPAN) 測試點(diǎn) 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 溫濕度報(bào)警 溫度上下限偏差報(bào)警 綜合報(bào)警系統(tǒng) 特制報(bào)警系統(tǒng) 二重保護(hù) 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) 工作環(huán)境溫度 +5~35℃ 內(nèi)膽(外殼)材質(zhì) 內(nèi)膽鏡面鋼SUS304(外殼鋼板) 水箱 外置水箱 電源 AC 220V±10% 50HZ 安全裝置 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) 最大功率 1.5KW 2.5KW 2.5KW 1.5KW 2.5KW 2.5KW 容積 150L 250L 380L 150L 250L 380L 工作室尺寸(mm) 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 外形尺寸(mm) 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 擱板(標(biāo)配) 3 3 4 3 3 4
上海羽通儀器儀表廠 http://www.ytmy17.com/ http://www.shytyq.com/
主要產(chǎn)品有:開口閃點(diǎn),閉口閃點(diǎn),餾程(蒸餾,沸程)運(yùn)動(dòng)粘度,恩氏粘度,動(dòng)力粘度,旋轉(zhuǎn)粘度計(jì),相似粘度,殘?zhí)?/span>(微量殘?zhí)?/span>,康氏殘?zhí)?/span>,電爐法殘?zhí)?/span>),微量水分,烴類測定儀,水淋性,蒸發(fā)度,邊界泵送,四球機(jī),硫含量(燃燈法,熒光硫,庫侖硫),銅片腐蝕,苯胺點(diǎn),灰分,凝點(diǎn),傾點(diǎn),冷濾點(diǎn),濁點(diǎn),色度,酸值,抗乳化,軟化點(diǎn),針入度,薄膜烘箱等燃料油檢測,潤滑油檢測,瀝青和瀝青混合料檢測的全系列產(chǎn)品,以及各種非標(biāo)水浴。
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上海TS-DS藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途:我公司于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、基因科學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。無論您是需要制藥工業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)可,還是在材料或藥物原料方面的氣候(溫度、濕度、光)試驗(yàn)箱,我們將為您提供的、穩(wěn)定的、滿足您需要的系統(tǒng)。 以可行的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評(píng)測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。產(chǎn)品特點(diǎn):1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩(wěn)定,,。2、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。3、溫濕度控制器,壓縮機(jī),循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定,安全的特點(diǎn)。4、獨(dú)立超溫,低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng),試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。5、升溫,降溫,加濕系統(tǒng)獨(dú)立可提率。6、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。7、箱體左側(cè)有一直徑50mm的測試孔,并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座!餄M足標(biāo)準(zhǔn):2000版藥典物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造。主要規(guī)格與技術(shù)參數(shù):
名稱 | 上海TS-DS藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | ||
型號(hào) | TS-DS150SD TS-DS250SD | TS-DS150SDP TS-DS250SDP 程序運(yùn)行 | TS-DS500SD | TS-DS150GSP TS-DS250GSP 程序運(yùn)行 | TS-DS150GP TS-DS250GP 程序運(yùn)行 |
控溫范圍 | 0~65℃ | ||||
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | ||||
濕度波動(dòng)度/均勻度 | 40~95RH/±3%RH | ||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX | ||||
定時(shí)范圍 | 1~99小時(shí) | 每段1~99小時(shí) | 1~99小時(shí) | 每段1~99小時(shí) | |
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換 | ||||
控制器 | 微機(jī)控制 | 可程式觸摸屏控制器 | 微機(jī)控制 | 可程式觸摸屏控制器 | 微機(jī)控制 |
濕度傳感器 | 電容式傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式傳感器 | 電容式傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式傳感器 | |
工作環(huán)境溫度 | RT+5~35℃ | ||||
電源 | AC 220V±10% 50Hz | ||||
容積 | 150升 250升 | 150升 250升 | 500升 | 150升 250升 | 150升 250升 |
內(nèi)膽尺寸(mm)W*D*H | 600*405*620 680*605*730 | 600*405*620 680*605*730 | 700*800*900 | 600*405*620 505*615*815 | 600*405*620 580*510*830 |
貨物托盤(標(biāo)配) | 3塊 | 4塊 | 5塊 | 4塊 | 4塊 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù),風(fēng)機(jī)過熱保護(hù),超溫保護(hù),壓縮機(jī)超壓保護(hù),過載保護(hù),缺水保護(hù)。 |
特殊技術(shù)措施 1、制冷系統(tǒng):兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng),可自動(dòng)切換工作,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。 2、調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,溫濕度精確,波動(dòng)度小。 3、安全保護(hù):獨(dú)立限溫保護(hù)系統(tǒng)。 4、數(shù)據(jù)處理:適時(shí)數(shù)據(jù)打印記錄系統(tǒng)。 主要規(guī)格與技術(shù)參數(shù) 名稱 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 型號(hào) LHH-150GP LHH-250GP(程序運(yùn)行) 控溫范圍 無光照4~50℃有光照10~50℃ 溫度波動(dòng)度/均勻度 ?0.5℃?2℃ 光照強(qiáng)度/誤差 0~6000LX可調(diào)/≤?500LX 定時(shí)范圍 每段1~99小時(shí) 制冷系統(tǒng)/制冷方式 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換 控制器 微機(jī)控制 工作環(huán)境溫度 RT 5~35℃ 電源 AC 220V?10% 50Hz 容積 150升250升 內(nèi)膽尺寸(mm)W譊譎 600?405?620580?510?830 載物托盤 4塊 安全裝置 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。 備注 LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD已配EPSON計(jì)式80列紙打印機(jī),LHH150SHP、LHH-250SDP、LHH150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。 價(jià)格 RMB21500RMB24500 間歇性運(yùn)行 富士PE-2高精度數(shù)字記錄議(選配件) ※ 世界上最靈巧的記錄議,重量僅1.5KG,箱體深度僅150mm ※ 各種輸入自由選擇 ※ 消耗部品標(biāo)準(zhǔn)化 ※ 標(biāo)準(zhǔn)RS-232通迅界面(RS-485可選),有電腦軟體 ※ 符合IP-65:防塵、防水標(biāo)準(zhǔn) ※ UL、CSA、CE
型 號(hào) | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH系列 | | ||||||
LHH-150GSP | LHH-250GSP | | ||||||
電源電壓 | AC 220V 50Hz | | ||||||
控溫范圍 | 無光照:0℃~65℃ 光照時(shí):10℃~65℃ | | ||||||
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | | ||||||
濕度偏差 | ±3%RH | | ||||||
控濕范圍 | 40~95%RH | | ||||||
光照范圍 | 0~6000LX | | ||||||
控制器 | 進(jìn)口觸摸屏程序控制器 | | ||||||
內(nèi)膽尺寸(mm) | 500*505*705 | 550*520*1020 | | |||||
外形尺寸(mm) | 630*705*1270 | 680*720*1660 | | |||||
載物托架(標(biāo)配) | 3塊 | | ||||||
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| 滿足ICH2003 Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件: | |||||||
| 1.加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%RH±5%RH 2.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH 3.試驗(yàn):25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006 |
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是具有恒溫、恒濕功能的高精度實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,是生物工程、衛(wèi)生 防疫、制藥、化工、食品、飲料、農(nóng)業(yè)、畜牧,水產(chǎn)等科研部門、大專院校的理想之選。廣泛應(yīng)用于各種藥物、化工原料、木材、建材的有效性及老化試驗(yàn),以及霉菌、組織細(xì)胞、微生物、抗生物的培養(yǎng)及其它用途的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)。
1、 智能培養(yǎng)箱控制電路微電腦PID溫度控制器,控溫精確可靠,波動(dòng)少。
2、 大屏幕彩色顯示屏同時(shí)顯示時(shí)鐘、溫度,動(dòng)態(tài)圖標(biāo)直觀指示培養(yǎng)箱運(yùn)行狀況。
3、 安全可靠雙重限溫(±4℃及上限70℃)保護(hù)。
4、 環(huán)保節(jié)能保溫層采用硬質(zhì)聚氨酯整體灌注,牢固耐用,高效節(jié)能。
5、 自診斷功能故障自動(dòng)診斷,故障代碼直觀指示。
6、 預(yù)留RS485接口方便以后計(jì)算機(jī)查閱或自動(dòng)打印記錄溫度歷史數(shù)據(jù)或曲線。
7、 時(shí)鐘顯示和定時(shí)功能便于觀察培養(yǎng)時(shí)間,可設(shè)置0-9999分鐘的定時(shí)時(shí)間。
8、 精確的濕度控制濕度檢測精確到0.1%。
9、 八級(jí)(強(qiáng)光)四級(jí)(弱級(jí))光照每天24時(shí)段可編程控制(也可簡單設(shè)置成每天一、二、三段,操作更簡單),模擬2000藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則所需要的培養(yǎng)環(huán)境。
產(chǎn)品參數(shù)
型號(hào) | LRH-400A-YG | |
容積(L) | 400 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 5~65 |
分辨率 | 0.1 | |
波動(dòng)度 | ±0.8 | |
均勻度 | ±1.2 | |
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35~90 |
分辨率 | 0.1 | |
控制精度 | ±5 | |
光照(Lx) | 普光 | 0~8000 |
中強(qiáng)光 | 0~12000 | |
制冷劑 | R134a | |
功率(W) | 普光 | 615 |
中強(qiáng)光 | 727 | |
電源 | 220VAC 50HZ | |
凈重(kg) | 144 | |
毛重(kg) | 181 | |
內(nèi)箱尺寸(cm) | 60×50×133 | |
外箱尺寸(cm) | 80×61×188 | |
備注 | 普光四級(jí)照度,中強(qiáng)光八級(jí)照度 聚氨酯整體發(fā)泡、鏡面不銹鋼內(nèi)膽 |
1、電源超壓或欠壓保護(hù)電路(適用于電壓不穩(wěn)定的偏遠(yuǎn)地區(qū)) | 390元 |
2、打印機(jī):記錄年、月、日、時(shí)、分的溫度、濕度數(shù)據(jù) | 1200元(一體熱敏) |
1500元(分體臺(tái)式、針打帶收紙架) | |
1300元(分體臺(tái)式、熱敏帶收紙架) | |
3、臭氧消毒 | 600元 |
4、USB數(shù)據(jù)采集接口 | 860元 |
5、RS485計(jì)算機(jī)通信接口 | 360元 |
6、補(bǔ)新風(fēng):可靈活設(shè)置的自動(dòng)補(bǔ)新風(fēng)時(shí)間 | 600元 |
7、WIFI版溫度報(bào)警功能 | 680元 |
8、手機(jī)版報(bào)警功能 | 1180元 |
9、擱板式光照(兩層) | 1000元 |
防爆插座箱量具刃具非標(biāo)刀具潛水混流泵周邊傳動(dòng)刮泥機(jī)測硫儀價(jià)格煤化工分析美瑞克耐壓儀福祿克萬用表空氣負(fù)離子檢測儀負(fù)氧離子檢測儀北京鹽霧試驗(yàn)箱北京真空干燥箱智能紫外老化試驗(yàn)箱繼電器綜合參數(shù)測試儀土壤水分速測儀水浴氮吹儀分子雜交爐COD快速測定儀便攜式煙氣分析儀總碳?xì)浞治鰞x手輪搖把鉬絲校正儀防爆操作柱采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),超大進(jìn)口液晶溫濕度程序表顯示,多組數(shù)據(jù)一屏顯示,簡單易懂,便于觀察和操作,選用原裝進(jìn)口部件,適合連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定,適合GMP認(rèn)證的用戶。
產(chǎn)品特點(diǎn) : 1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護(hù)。4、進(jìn)口溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無污染易清潔。6、防眩棚頂燈消隙減速機(jī)消隙齒輪箱滑枕銑頭碳化硅坩堝內(nèi)場防爆燈箱式淋雨試驗(yàn)箱金盤電極鉑盤電極電鏡電極雙螺旋混合機(jī)變壓器電參數(shù)測試儀雙錐形混合機(jī)壓縮強(qiáng)度測定儀具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
儀器介紹:
1、 制冷系統(tǒng):兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng),可自動(dòng)切換工作,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
2、 調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,溫濕度精確,波動(dòng)度小。
3、 安全保護(hù):獨(dú)立限溫保護(hù)系統(tǒng)。
4、 數(shù)據(jù)處理:適時(shí)數(shù)據(jù)打印記錄系統(tǒng)。
| 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
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上海地址:上海市談家橋路152號(hào) 南京地址:南京市和燕路251號(hào) 杭州地址:杭州市文三路569號(hào)
新代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備,集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,是藥廠GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。
用途概述:
以科學(xué)的方法創(chuàng)造個(gè)對藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)佳選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn):
◆人性化設(shè)計(jì)
● 新無氟設(shè)計(jì),高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● 獨(dú)特風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
◆ 品質(zhì)保證
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安、可靠等特點(diǎn)。
◆ 安功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室安運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。
◆ 進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆ 紫外殺菌系統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
◆ 光照度自動(dòng)監(jiān)測和控制(選配)
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級(jí)可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
◆ 資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器(選配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計(jì)程式,監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX