試驗(yàn)儀器服務(wù)商
夢翔儀器積極拓展與各試驗(yàn)機(jī)生產(chǎn)廠家的合作業(yè)務(wù)，為客戶提供的服務(wù)、急客戶之所急，想客戶之所想是我公司的一貫服務(wù)宗旨，力求在公司自身發(fā)展的同時給客戶創(chuàng)造更多、更的服務(wù)需求，F(xiàn)公司已經(jīng)與國內(nèi)20多家國內(nèi)試驗(yàn)機(jī)生產(chǎn)廠家建立了深度合作關(guān)系，負(fù)責(zé)新設(shè)備的調(diào)試安裝、操作培訓(xùn)，老舊設(shè)備的升級改造等業(yè)務(wù)。
"因?yàn)閷Ｗ，所以專業(yè)"是我們的服務(wù)宗旨。我們的追求是：讓所有的需求、得到完善系統(tǒng)的解決……
大理石機(jī)械構(gòu)件 精密儀器
大理石平板特性與及優(yōu)點(diǎn)：1、巖石經(jīng)長期天然時效，組織結(jié)構(gòu)均勻，線脹系數(shù)極小，內(nèi)應(yīng)力完全消失，不變形，因此精度高。2、剛性好，硬度高，耐磨性強(qiáng)。3、不怕酸，鹼液物侵蝕，不會生銹，不必涂油，不易粘微塵，維護(hù)，保養(yǎng)方便簡單，使用壽命長。4、不會出現(xiàn)劃痕，不受恒溫條件阻止，在常溫下也能保持測溫量精度。5、不磁化，測量時能平滑移動，無滯澀感，不受潮濕影響，平面稱定好。
kt603KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀
對可燃類氣體和有毒類氣體反應(yīng)迅速且精確，以保證有危險發(fā)生時可以即時為您報警。是當(dāng)今工業(yè)領(lǐng)域檢測可燃?xì)怏w氣體最靈敏并可報警的檢測儀。各種各樣的應(yīng)用環(huán)境對氣體檢測儀來說是一種挑戰(zhàn)。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環(huán)境中。例如在石油平臺上或礦井，對儀器的使用是種考驗(yàn)。此款儀器的設(shè)計(jì)可以適應(yīng)這些極端惡劣的工作環(huán)境。ABS防爆阻燃外殼，重量輕,易于攜帶，也經(jīng)得住沖擊。
KT-603型可燃?xì)怏w檢測儀適用于煉油化工、液化氣站、燃?xì)狻撹F、鍋爐房、加油加氣站、噴漆房等存在可燃?xì)怏w的工業(yè)現(xiàn)場，進(jìn)行氣體安全檢測報警，可燃?xì)怏w的探測報警，確保工作人員安全操作。KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀▲防振外殼堅(jiān)固耐用，適用于不斷改進(jìn)劣的環(huán)境下使用
▲LCD連續(xù)實(shí)時地顯示氣體濃度和對應(yīng)的成分
▲可充電鋰電池（運(yùn)行16-18小時）
▲具有95分貝的聽覺報警器和兩個明高廣角的視覺報警器
▲內(nèi)置振動警報器，適合于高噪音的環(huán)境下使用
▲背景燈：光線偏暗時/警報時/用戶按下按鈕時背景光自動打開
▲兩級報警：低限和高限報警
▲簡單的自動校準(zhǔn)標(biāo)定程序和插接式可更換催化燃燒傳感器
▲全功能自測試：傳感器、電池和電路完整性、聲光振動三級報警
▲體積小重量輕
▲產(chǎn)品尺寸（126mmX66mmX33mm）
▲重量：211克 （0.211KG）
▲ 適用于任何可能產(chǎn)生有毒有害、易燃易爆氣體的場合 KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀
| 檢測原理 | 催化燃燒式或電化學(xué)式 | 傳感器壽命 | 可燃式36個月 電化學(xué)式24個月 |
| 采樣方式 | 擴(kuò)散式(可加外置泵) | 量 程 | 0~100%LEL |
| 精 確 度 | ±3%FS | 外殼材質(zhì) | 工程塑料 |
| 最小讀數(shù) | 1%LEL | 使用溫度 | -20℃～50℃ |
| 響應(yīng)時間 | ≤20s | 使用濕度 | 5% ～ 95%RH（無凝露） |
| 運(yùn)行時間 | 大于16小時 | 顯示方式 | LCD液晶 |
| 充電時間 | 4-6h | 報警方式 | 聲、光、震報警 |
| 電池規(guī)格 | 3.7V鋰電池 | 產(chǎn)品尺寸 | 125（長）×66(寬)×32mm |
| 電池類型 | 內(nèi)置可充電 | 報 警 點(diǎn) | 高50%LEL 低25%LEL |
| 顯示語言 | 中文+英文 | 操作方式 | 按鍵 |
| 使用方式 | 手持式 | 重 量 | 1000g |
| 防爆等級 | Exib d IICT3 | 資質(zhì)證書 | CMC |
注2：由于氣體類型眾多，如果有您需要的檢測氣體類型沒有羅列出來，請致電公司KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀鄭州科薩電子有限公司成立于2002年，是一家專業(yè)生產(chǎn)可燃?xì)怏w報警器系例，易燃、易爆、有毒、有害以及危險氣體泄漏檢測報警儀器的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有一支專業(yè)、精干的研發(fā)隊(duì)伍和熱情、周到的服務(wù)隊(duì)伍。公司成立十幾年以來專業(yè)致力于工業(yè)安全防護(hù)儀器儀表的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，業(yè)務(wù)覆蓋全國各省市轄區(qū)。公司研發(fā)生產(chǎn)的便攜式氣體報警儀、固定式氣體檢測報警器系列產(chǎn)品包括： 便攜式氣體檢測儀、固定式氣體報警器、四合一氣體檢測儀、氣體檢漏儀、泵吸式氣體檢測儀、氣體報警控制器、六氟化硫（SF6）氣體在線監(jiān)測系統(tǒng)等多種產(chǎn)品。適用氣體涵蓋可燃?xì)怏w、有毒氣體、氧氣等各類氣體泄漏場合。公司生產(chǎn)基地設(shè)立在美麗的“綠城”鄭州，在北京、上海、深圳、武漢、重慶、西安、沈陽設(shè)立有服務(wù)辦事處，具備對外進(jìn)出口貿(mào)易資格，在國際市場上占據(jù)有一席之地。多年來，公司憑借過硬的技術(shù)優(yōu)勢、行業(yè)優(yōu)勢、產(chǎn)品優(yōu)勢、價格優(yōu)勢以及完善、熱情的售前、售后服務(wù)，在石油、化工、燃?xì)狻㈦娏、?jié)能、環(huán)保、鋼鐵、冶金、醫(yī)藥、食品等行業(yè)都建立了良好、密切的長期合作關(guān)系，獲得了市場認(rèn)可！優(yōu)良的產(chǎn)品源自成熟的企業(yè)，良好的合作來自真誠的理念。我們以敬業(yè)的熱忱和對社會責(zé)任的認(rèn)知，與各界攜手共進(jìn)！公司通過了ISO9001質(zhì)量認(rèn)證和對外貿(mào)易經(jīng)營權(quán)，具備完善的行業(yè)資質(zhì)？扑_人永遠(yuǎn)堅(jiān)持質(zhì)量求生存，信譽(yù)求發(fā)展的硬道理，讓我們攜手科薩共創(chuàng)美好明天！認(rèn)識科薩產(chǎn)品，讀懂科薩文化，品味科薩人生，共創(chuàng)科薩輝煌！KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀對可燃類氣體和有毒類氣體反應(yīng)迅速且精確，以保證有危險發(fā)生時可以即時為您報警。是當(dāng)今工業(yè)領(lǐng)域檢測可燃?xì)怏w氣體最靈敏并可報警的檢測儀。各種各樣的應(yīng)用環(huán)境對氣體檢測儀來說是一種挑戰(zhàn)。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環(huán)境中。例如在石油平臺上或礦井，對儀器的使用是種考驗(yàn)。此款儀器的設(shè)計(jì)可以適應(yīng)這些極端惡劣的工作環(huán)境。ABS防爆阻燃外殼，重量輕,易于攜帶，也經(jīng)得住沖擊。
含水玻璃儀器專用清洗工具
@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數(shù)測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調(diào)制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機(jī)：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計(jì)：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數(shù)字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產(chǎn)品資料@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽接收機(jī)EB200特別適用于軍用無線電監(jiān)測和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測任務(wù)。它也同樣適用于無線電調(diào)查工作。應(yīng)用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強(qiáng)測量@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機(jī)安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數(shù)字)音頻輸出 (數(shù)字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚(yáng)聲器, 4 Ω, 500 mW耳機(jī)插孔（音量可調(diào)）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設(shè)備( 頻率計(jì)數(shù)器，C/N比率，相鄰?fù)ǖ拦β?占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應(yīng)用在不同領(lǐng)域而其價格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點(diǎn)@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點(diǎn) @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結(jié)構(gòu)緊湊，重量輕(標(biāo)準(zhǔn)配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動態(tài)測量范圍提高測量速度
MS2661C操作簡單，易于使用內(nèi)置"Measure"功能，用戶定義功能，標(biāo)記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調(diào)波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發(fā)/門控電路，AM/FM解調(diào)，預(yù)置放大器，QP檢測器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動測試PTA計(jì)算機(jī)控制功能，內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口，多種應(yīng)用測試軟件
全自動菌落計(jì)數(shù)儀，微生物菌落分析儀器
公司簡介
德國Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學(xué)儀器制造商，其產(chǎn)品涉及微生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，生物化學(xué)等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名，其中一微生物產(chǎn)品colonyQuant全自動菌落計(jì)數(shù)儀尤為突出。帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計(jì)數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品介紹
colonyQuant產(chǎn)品帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計(jì)數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。廣泛應(yīng)用于高效，科研院所，疾病控制中心的微生物和環(huán)境實(shí)驗(yàn)室以及食品，藥品，飲料企業(yè)等的品控和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
適用領(lǐng)域：
食品、藥品、飲料企業(yè)品控和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環(huán)境實(shí)驗(yàn)室等。主要特點(diǎn)：（實(shí)驗(yàn)結(jié)果與應(yīng)用） 1. 菌落計(jì)數(shù)：所有的菌落數(shù)都會被記錄，包括不同顏色、大小和形狀的菌落，適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計(jì)數(shù)。包括植物和動物病原體的腸細(xì)菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細(xì)菌，如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養(yǎng)平板，過濾平板和熒光瓊脂（每個樣品中菌落數(shù)最高計(jì)數(shù)量可達(dá)1000）；以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價檢測；
聯(lián)系人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：18811701535
工作QQ：27662230752. 腸桿菌類：在LB培養(yǎng)基上的腸桿菌菌落，由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別，所以用特殊LED光照系統(tǒng)可以輕易的區(qū)分出來； 3. 培養(yǎng)/過濾皿：從上光源直接檢測，培養(yǎng)皿上的分隔線不會對檢測系統(tǒng)計(jì)數(shù)結(jié)果有任何影響； 4. 有色瓊脂：可以通過設(shè)定軟件對顏色的識別，自動標(biāo)注不同菌落的數(shù)量； 5. 多數(shù)量的菌落：colonyQuant系統(tǒng)可識別樣品中多達(dá)1000個菌落數(shù)，同時記錄每個樣品的檢測結(jié)果； 6. 抗生素效價測定：通過檢測抑菌圈的大小，對樣品當(dāng)中的抗生素的效價進(jìn)行有效測定； 7. 抑菌圈：自動有序地檢測抑菌圈的形狀，大小，并且通過影像文件輸出檢測結(jié)果； 8. 深色瓊脂：通過高亮光照，自動進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)； 9. 螺旋平板：自動檢測螺旋平板； 10.Ames試驗(yàn)：檢測非常微小的菌落數(shù)。
技術(shù)參數(shù)：
| 1. 攝像頭 | 1920×1080像素，自動變焦彩色CCD； |
| 2. 數(shù)據(jù)傳輸 | 通過火線（Firewire）接口連接電腦，數(shù)據(jù)傳輸快； |
| 3. 照明 | 從底部、側(cè)面和上方照明； |
| 4. 暗箱 | 避光暗箱，可避免外部光源的影響； |
| 5. 高效率 | 每小時可以檢測400個平板（每個平板的菌落數(shù)最大可達(dá)1000個），相當(dāng)于每小時可達(dá)40萬個菌落檢測； |
| 6. 精確性 | 可精確辨別極其細(xì)微的菌落形狀差別；用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落，最小可識別0.1mm的菌落； |
| 7. 軟件功能強(qiáng)大 | Split功能可以區(qū)分重疊區(qū)域的菌落；可儲存類似菌落的形狀，便于以后區(qū)分相似菌落；可以自定義檢測同一平板中的不同區(qū)域，再根據(jù)稀釋比，自動計(jì)算檢測值；原始圖像、分析圖形及相關(guān)數(shù)據(jù)均可存儲，也可作為Excel文件輸出； |
| 8. 混合培養(yǎng) | 可在同一平板中識別8種不同顏色的菌落，并顯示每種顏色菌落數(shù)及總數(shù)； |
| 9. 簡便性 | 點(diǎn)擊鼠標(biāo)就可以自動切換檢測瓊脂平板或者培養(yǎng)皿或者轉(zhuǎn)變?yōu)橐志Ψ治龌蛘呗菪桨宸治龉δ，不需要其他繁瑣的操作步驟； |
| 10. 兼容性 | 可兼容60mm或90mm瓊脂平板； |
| 11. 要求 | 符合GLP規(guī)范要求 |
| 12. 尺寸(W×H×D) | 240470290 mm； |
| 13. 電源 | 230V，50Hz，60W； |
| 14. 重量 | 11 kg |
此外，還有一款手動菌落計(jì)數(shù)儀器。
DCP-NPY5600長江儀器耐破度儀
電腦測控紙板耐破度儀DCP-NPY5600
采用標(biāo)準(zhǔn)及用途
本儀器符合ISO 2758、GB/T 454、QB/T 1057標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，適用于紙板耐破度的測定。
產(chǎn)品特點(diǎn)
采用氣動夾緊試樣，微電腦控制技術(shù)，液晶中文顯示；具有測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理功能，可打印輸出。
規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)
| 參 數(shù) 項(xiàng) 目 | 技 術(shù) 指 標(biāo) | |||
| 測量范圍 | （250～5600）kPa | |||
| 分辨力 | 1kPa | |||
| 示 值 度 | 示值誤差 | ±3% | ||
| 示值變動性 | ≤3% | |||
| 加壓（送油）速度 | （175 15）ml/min | |||
| 試樣夾環(huán)幾何尺寸 | 符合GB/T1539 | |||
| 膠膜 阻力 | 凸起高度 | 10mm | 18mm | |
| 膠膜阻力值 | （170～220）kPa | （250～350）kPa | ||
| 試樣夾持力 | （400～1200）kPa（可調(diào)節(jié)） | |||
| 測試系統(tǒng)密封性 | 1min內(nèi)壓降＜10%Pmax | |||
| 整機(jī)質(zhì)量 | 約38kg | |||
| 夾環(huán)夾持壓力設(shè)定 | 按GB/T1539-2007規(guī)定 | |||
| 液晶屏顯示壽命 | 約5萬小時 | |||
| 觸摸屏觸摸次數(shù) | 約3萬次 | |||
| 配用空氣壓縮機(jī) | 排氣量 | （0.02～0.3）m3/min | ||
| 額定壓力 | （0.6～0.7）MPa | |||
供應(yīng)VELOCITY 10-1911雷達(dá)測速儀|測速儀器
博士能10-1911手持雷達(dá)測速儀|測速儀器外型輕巧！操作簡便！ 超大清晰LCD顯示屏，享受無窮測速樂趣！  |
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| 測量范圍： 球類：16-177公里/小時 10-110英里/小時 車類：16-320公里/小時 10-200英里/小時 作用距離： 針對球類：0-22.5米 針對車： 0-390米 測量精度：+/-1.0MPH +/-2.0KPH 單位顯示：公里/小時（KPH）或 英里/小時（MPH） 重量：539克 操作方法： 正確安裝電池后，合上電池后蓋， 輕按顯示屏下方電源開關(guān)，沿物體運(yùn)動方向瞄準(zhǔn)物體并按下操作鍵，即時，運(yùn)動物體的速度便會實(shí)時顯示在顯示屏上面！ |
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實(shí)施風(fēng)險管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動。其實(shí)也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實(shí)施定期評估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實(shí)施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動，可能會導(dǎo)致驗(yàn)證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對清潔驗(yàn)證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實(shí)提升企業(yè)對確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
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