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上海申安DSX-280A手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)介紹

產(chǎn)品名稱 手提式壓力蒸汽滅菌器

產(chǎn)品型號 DSX-280A

適用范圍

本品符合國家對壓力容器設(shè)計(jì)與制作的相關(guān)規(guī)定，并取得了食藥監(jiān)產(chǎn)品注冊證和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，是我廠研制開發(fā)的新一代手提式滅菌器，其結(jié)構(gòu)先進(jìn)可靠，具有快捷簡便的操作方式和功能齊全的控制系統(tǒng)，在安全控制上;設(shè)置了鍋內(nèi)有壓力自動(dòng)鎖蓋及誤操作合蓋不升壓的裝置。本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料精制而成，滅菌指標(biāo)達(dá)到國家醫(yī)用手術(shù)級標(biāo)準(zhǔn)，是各醫(yī)療衛(wèi)生、大專院校、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、藥液、食品器皿、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的理想產(chǎn)品。

滅菌原理

壓力蒸汽滅菌器就是利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計(jì)的。殺菌原理是利用重力置換的原理，使蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣從下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。采用濕熱滅菌方法的優(yōu)點(diǎn)在于蒸汽有較強(qiáng)的殺菌作用,它可以使菌體蛋白質(zhì)含水量增加,使其容易因受熱而凝固,加速微生物的死亡過程。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Q31/0114000133C005-2015《DSX-280型 手提式壓力蒸汽滅菌器》

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2571466號

功能簡介

1、移位式快開蓋結(jié)構(gòu) 6、電加熱方式

2、壓力自鎖蓋裝置 7、雙刻度二類讀數(shù)壓力表

3、安全聯(lián)鎖互動(dòng)裝置 8、額定工作壓力0.142Mpa

4、斷水保護(hù)功能 9、滅菌溫度設(shè)定范圍(50~126℃)

5、自漲式密封 10、屬壓力容器產(chǎn)品(符合國家容規(guī)設(shè)計(jì)與制造)

技術(shù)參數(shù)

配置 基本配置 有效容積/毛重 18L/12Kg

電源/功率 220V/2Kw 材質(zhì)/鍋體壁厚(mm) 全不銹鋼/2.0

滅菌室尺寸(mm) Φ280×395 包裝尺寸(mm) 405×405×615

主要部件

序號 配件/規(guī)格 數(shù)量 序號 配件/規(guī)格 數(shù)量

1 電熱管/2Kw 1 2 電源線 1

3 熔斷器/16A 1 4 電源開關(guān)/15A 1

5 安全閥 1 6 放汽閥 1

7 壓力表 1 8 密封圈 1

基本參數(shù)：

①額定工作壓力不大于0.25MPa。

②滅菌工作溫度：115~138℃。

壓力指示儀表校準(zhǔn)方法：

為確?，F(xiàn)場校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)遵循下列基本原則：

1）環(huán)境條件：

溫度：（20±5）℃；若無法保證，可適當(dāng)放寬。但需對溫度影響進(jìn)行評定，并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。

相對濕度：不大于80%。

2）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：

選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測量范圍，其示值大允許誤差絕對值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表大允許誤差絕對值的1/3（數(shù)字式）或1/4（模擬式）。 性能特點(diǎn)

高壓蒸汽滅菌器壓力校準(zhǔn)方法

方法一：現(xiàn)場校準(zhǔn)法

此方法適用于手提式、立式等工作容積較小的、且具有手動(dòng)放汽閥的高壓蒸汽滅菌器。通常高壓蒸汽滅菌器在放汽閥的尾部會(huì)備有金屬軟管，便于合理地排放冷空氣。因此，只需將金屬軟管與檢定用壓力校驗(yàn)器連接可靠，保證氣密性，即，能按檢定規(guī)程對高壓蒸汽滅菌器的壓力指示儀表進(jìn)行現(xiàn)場校準(zhǔn)。

操作要點(diǎn):

金屬軟管的耐壓需要大于等于400kPa，若無法達(dá)到，需更換成滿足要求的壓力連接軟管，構(gòu)成校準(zhǔn)系統(tǒng)的壓力氣密性不應(yīng)超過0.1 kPa/min。

校準(zhǔn)設(shè)備：

標(biāo)準(zhǔn)器選用數(shù)字壓力計(jì)（不低于0.2，上限不超過500 kPa）或精密壓力表（不低于0.4，上限值視被檢壓力指示儀表而定），配套設(shè)備選用氣體壓力校驗(yàn)器（穩(wěn)定性優(yōu)于0.02% FS，工作壓力大于600 kPa）。

現(xiàn)場校準(zhǔn)法的壓力校準(zhǔn)上限常常受到高壓蒸汽滅菌器上安裝的安全閥額定工作壓力的限制，當(dāng)無法校準(zhǔn)到被校壓力指示儀表上限壓力時(shí)，可給出高額定工作壓力的校準(zhǔn)值。

方法二：直接比較法

此方法適用于安裝有測試連接器的高壓蒸汽滅菌器。通常為大型、直接蒸汽式。

操作要點(diǎn):

將壓力標(biāo)準(zhǔn)器連接于滅菌室管路中的壓力連接器上。若壓力連接器上的管螺紋與壓力標(biāo)準(zhǔn)器螺紋不配，應(yīng)采取轉(zhuǎn)接方法，確保連接可靠及氣密性要求。

校準(zhǔn)設(shè)備：

標(biāo)準(zhǔn)器推薦用數(shù)字壓力計(jì)（不低于0.2 ，上限不超過500 kPa），其使用環(huán)境應(yīng)能達(dá)到140℃，且計(jì)量性能不變或可修正。若用彈簧管式精密壓力表（不低于0.4 ，上限值視被檢壓力指示儀表而定），其允許誤差應(yīng)考慮溫度變化引起的附加誤差。

其示值誤差ΔPn按下式計(jì)算：

ΔPn ≤ ±（δ + 0.04Δt）% ×Pm 　　　?。?/span>1）

式中：

δ－準(zhǔn)確度等，Δt－使用溫度與校準(zhǔn)時(shí)的溫度之差，Pm－量程。所有校準(zhǔn)項(xiàng)目僅針對壓力示值誤差。直接比較法是用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì)，由于受蒸汽工作壓力的限制，因此校準(zhǔn)點(diǎn)不能按規(guī)程覆蓋壓力指示儀表的量程，只能依托壓力控制器或溫度控制器，在滅菌器使用壓力或溫度范圍內(nèi)確定壓力校準(zhǔn)點(diǎn)。再由于滅菌器在選定的工作壓力時(shí)要求應(yīng)能恒壓，但實(shí)際做不到，總有壓力波動(dòng)，因此校準(zhǔn)時(shí)就必須要求讀數(shù)迅速、準(zhǔn)確，且采用多次讀數(shù)求平均值的方法確定校準(zhǔn)結(jié)果。

校準(zhǔn)結(jié)果處理：

壓力示值誤差

ΔP = Pa-Pn 　　　　　　　（2）

式中：

ΔP-被校壓力指示儀表示值誤差，kPa；

Pa-被校壓力指示儀表示值讀數(shù)平均值，kPa；

Pn-標(biāo)準(zhǔn)器示值讀數(shù)平均值，kPa。

方法三：實(shí)時(shí)比較法

此方法適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器，標(biāo)準(zhǔn)器采用無線測量連接方式。

操作要點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)器按使用說明書要求設(shè)置工作程序，完成后直接放置到滅菌室靠近被檢壓力指示儀表處，啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到正常工作狀態(tài)時(shí)即可進(jìn)行校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)過程中同樣應(yīng)注意高壓蒸汽滅菌器壓力波動(dòng)對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。

校準(zhǔn)設(shè)備:

壓力無線測量系統(tǒng)（準(zhǔn)確度不低于0.2 ，測量上限不大于500 kPa，使用環(huán)境不低于140℃），能實(shí)時(shí)測量壓力并顯示、記錄測量結(jié)果。

實(shí)時(shí)比較法同樣采用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì)，因此其校準(zhǔn)方法和直接比較法是相同的。標(biāo)準(zhǔn)器示值一般由電腦按時(shí)間間隔直接采集并記錄，校準(zhǔn)中只需記錄被檢壓力指示儀表的示值。與直接比較法相比，其安裝位置靈活，操作方法簡單，適用性更強(qiáng)，且校準(zhǔn)過程中利用微機(jī)做為顯示記錄設(shè)備，因此校準(zhǔn)過程直觀、可控，客戶更易接受。校準(zhǔn)結(jié)果處理按公式（2）。

方法四：記錄比較法

此方法同樣適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器，操作要點(diǎn)同實(shí)時(shí)比較法。標(biāo)準(zhǔn)器采用記錄式壓力無線測量系統(tǒng)，其技術(shù)指標(biāo)要求不變。與實(shí)時(shí)比較法所采用的標(biāo)準(zhǔn)器相比，其體積更小，適用于更小的工作空間，但記錄式缺少實(shí)時(shí)測量數(shù)據(jù)傳輸功能，無法準(zhǔn)確掌握校準(zhǔn)過程，只能被動(dòng)接受記錄結(jié)果。為使測量結(jié)果可靠，常需延長校準(zhǔn)時(shí)間，或當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不甚滿意時(shí)，常需進(jìn)行多次操作以獲得佳校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果處理同樣按公式（2）。

高壓蒸汽滅菌器溫度校準(zhǔn)方法

將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點(diǎn)位置，并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過程，升溫過程中，注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后，每2min測試一組數(shù)據(jù)，測試30min，得到15組數(shù)據(jù)，溫度波動(dòng)度為測得的15組數(shù)據(jù)中的實(shí)際溫度大值減去實(shí)際溫度小值，除以2，并冠以“±”表示。GB/T30690-2014提出滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實(shí)測值一般不高于設(shè)定值3℃，壓力范圍應(yīng)與實(shí)測溫度范圍相對應(yīng)。同時(shí)考慮測量不確定度應(yīng)小于被測設(shè)備大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間，即0.6～1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準(zhǔn)方法下的中心點(diǎn)溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20.0～21.0℃，環(huán)境相對濕度為45%～50%。

產(chǎn)品選型 

溫度與壓力校準(zhǔn)，常見的校準(zhǔn)方法有以下兩種： 

方法一：無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法

無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測試，無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序，將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點(diǎn)位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測試結(jié)束后，通過計(jì)算機(jī)配套的信號轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目，該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測試準(zhǔn)確度為±0.1KPa，一次可記錄近2萬個(gè)數(shù)據(jù)，工作動(dòng)力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池，使用壽命為5年左右。這種校準(zhǔn)方式是由于沒有引入外部連接線，滅菌器腔體密封完好，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，該設(shè)備可直接測得滅菌器腔體內(nèi)的實(shí)際壓力值，但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬元，且使用壽命也僅在五年左右，需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù)，如需實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)，則需投入更高的資金。因而，該類裝置在基層計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。

方法二：熱電偶校準(zhǔn)

熱電偶是常見的測溫傳感器，測試，將較細(xì)的T型熱電偶（一般線徑≤1.0mm）一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點(diǎn)，蓋好高壓蒸汽滅菌器，并盡量使其密封，高壓蒸汽滅菌器開始工作后，有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出，但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作，升溫過程中，將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出，當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時(shí)，通過數(shù)據(jù)采集器對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。根據(jù)Antoine方程將測得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值，并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。該方法使用目廣泛使用的熱電偶，使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡單，但由于熱電偶的引入，使得整個(gè)滅菌過程中始終有漏氣點(diǎn)的存在，在一定程度上會(huì)對測試結(jié)果有所影響。

隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的誕生，許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

GMP和驗(yàn)證，這兩個(gè)概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

• 實(shí)時(shí)傳輸無線溫度記錄儀
• 數(shù)據(jù)讀取器
• 隧道烘箱無線溫度驗(yàn)證儀
• EO滅菌溫濕度記錄儀
• 無線溫濕度驗(yàn)證儀
• 環(huán)氧乙烷滅菌溫度驗(yàn)證儀
• 無線壓力驗(yàn)證儀
• 凍干機(jī)無線溫度驗(yàn)證儀
• 膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證儀
• 配件
• 無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)工作站

滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn),滅菌器溫度驗(yàn)證,無線溫度壓力驗(yàn)證儀滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn),滅菌器溫度驗(yàn)證,無線溫度壓力驗(yàn)證儀滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn),滅菌器溫度驗(yàn)證,無線溫度壓力驗(yàn)證儀高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)、蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證、無線溫度壓力驗(yàn)證儀、溫度驗(yàn)證儀高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)、蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證、無線溫度壓力驗(yàn)證儀、溫度驗(yàn)證儀高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)、蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證、無線溫度壓力驗(yàn)證儀、溫度驗(yàn)證儀

品名：立式壓力蒸汽滅菌器型號：BXM-30R 

應(yīng)用范圍：滅菌器系列產(chǎn)品是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。

產(chǎn)品特點(diǎn)：自控型外殼、筒體、網(wǎng)籃均采用SUS304材料制成，耐酸，耐堿，耐腐蝕微電腦智能化控制超溫保護(hù)裝置自漲式密封圈，自動(dòng)排放冷空氣低水位報(bào)警，斷水自控超壓自泄滅菌終了蜂鳴器提醒

技術(shù)參數(shù)：型號：BXM-30R容積：30L功率：2KW電源：220V±10%  50Hz±2%最高工作/設(shè)計(jì)溫度：126℃/128℃最高工作/設(shè)計(jì)壓力：0.145MPa/0.165MPa定時(shí)范圍（分鐘）：0-120內(nèi)腔尺寸（mm）：Φ300×400提籃尺寸（mm）：Ф280×360×1個(gè)外形尺寸（mm）：404×404×810

型號:AOD-YX-280DII（數(shù)顯）

滅 菌 容 積：30L

★凈重： 19KG     毛重: 20KG

功率：2.0KW  50HZ

★滅菌筒尺寸：Ф280*423（mm）

包裝尺寸:40*40*64(cm)

★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間

超壓自泄0.145-0.165Mpa（可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa）

高工作壓力：0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)

高工作溫度：129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)

★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置

滅菌時(shí)間：0-999Min

★斷水自控裝置：滅菌器缺水自動(dòng)斷電

浸入式電熱管

硅橡膠自漲式密封圈

雙刻度二類讀數(shù)壓力表

蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力，保安全

容器蓋與容器桶一次壓延成型

★全部采用（SUS304）不銹鋼材料

★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)

滅 菌 容 積：30L

★凈重： 19KG     毛重: 20KG

功率：2.0KW  50HZ

★滅菌筒尺寸：Ф280*423（mm）

包裝尺寸:40*40*64(cm)

★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間

超壓自泄0.145-0.165Mpa（可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa）

高工作壓力：0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)

高工作溫度：129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)

★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置

滅菌時(shí)間：0-999Min

★斷水自控裝置：滅菌器缺水自動(dòng)斷電

浸入式電熱管

硅橡膠自漲式密封圈

雙刻度二類讀數(shù)壓力表

蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力，保安全

容器蓋與容器桶一次壓延成型

★全部采用（SUS304）不銹鋼材料

★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì) 

滅 菌 容 積：30L

★凈重： 19KG     毛重: 20KG

功率：2.0KW  50HZ

★滅菌筒尺寸：Ф280*423（mm）

包裝尺寸:40*40*64(cm)

★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間

超壓自泄0.145-0.165Mpa（可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa）

高工作壓力：0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)

高工作溫度：129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)

★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置

滅菌時(shí)間：0-999Min

★斷水自控裝置：滅菌器缺水自動(dòng)斷電

浸入式電熱管

硅橡膠自漲式密封圈

雙刻度二類讀數(shù)壓力表

蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力，保安全

容器蓋與容器桶一次壓延成型

★全部采用（SUS304）不銹鋼材料

★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)

噴淋水流的強(qiáng)力洗凈，微電腦控制，高壓蒸氣滅菌，實(shí)驗(yàn)器皿，培養(yǎng)加工必不可少的重要環(huán)節(jié)，三洋機(jī)器均能應(yīng)用。

產(chǎn)品介紹：	充分滿足醫(yī)療科研等特種冷柜的個(gè)性化需求
產(chǎn)品特點(diǎn)：
技術(shù)參數(shù)：	內(nèi)容積：50L，φ370×415 外形尺寸：600＊560＊754 耗電量：2000W 產(chǎn)品重量：63KG