PUS-2018N自動生化儀廠家報價_自動生化分析儀器價格多少錢
隨著人們生活節(jié)奏的加快，現(xiàn)如今手動的生化儀在小城市和小型醫(yī)療機構(gòu)還可以適應(yīng)需求，在稍大一些的醫(yī)院里，已經(jīng)不能滿足檢測的需要。因此，普朗醫(yī)療器械公司http://www.pl999.com適時地研制開發(fā)生產(chǎn)了PUZS一系列自動生化分析儀器，并投入市場，得到了同行業(yè)和終端醫(yī)院的一致認(rèn)可和好評。
分析儀器校準(zhǔn)檢定計量檢測
3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器
3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器貝士德公司推出的新一代3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器，能準(zhǔn)確測定隔膜、超濾膜、纖維、無紡布等材料的孔徑分布及滲透率、最大最小孔徑等；具有多項技術(shù)專利，獨創(chuàng)的測試方式，使其應(yīng)用領(lǐng)域較同類儀器更廣，測量結(jié)果精確度更高，分析材料的體積范圍更寬。應(yīng)用范圍： 濾膜、織物、纖維、紙張、陶瓷、燒結(jié)金屬等材料的貫通孔的孔徑分布及滲透率測試；驹恚 以某種膜材料為例，將膜用可與其浸潤的液體充分潤濕，由于表面張力的存在，浸潤液將被?束縛在膜的孔隙內(nèi)；給膜的一側(cè)加以逐漸增大的氣體壓強，當(dāng)氣體壓強達到大于某孔徑內(nèi)浸潤液的表面張力產(chǎn)生的壓強時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產(chǎn)生的壓強越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強也越高；同樣，可知，孔徑最大的孔內(nèi)的浸潤液將首先會被推出，使氣體透過，然后隨著壓力的升高，孔徑由大到小，孔中的浸潤液依次被推出，使氣體透過，直至全部的孔被打開，達到與干膜相同的透過率； 首先被打開的孔所對應(yīng)的壓力，為泡點壓力，該壓力所對應(yīng)的孔徑為最大孔徑； 在此過程中，實時記錄壓力和流量，得到壓力-流量曲線；壓力反應(yīng)孔徑大小的信息，流量反應(yīng)某種孔徑的孔的多少的信息；然后再測試出干膜的壓力-流量曲線，可根據(jù)相應(yīng)的公式計算得到該膜樣品的最大孔徑、平均孔徑、最小孔徑以及孔徑分布、透過率。 孔徑和壓力的關(guān)系如Washburn公式：D=4γCos θ/ p（公式中D=孔隙直徑，γ=液體的表面張力，θ=接觸角和p=壓差） 孔徑分布的流量百分比：f（D） = - d[Fw/Fd）x100]/dD（公式中Fw為濕樣品流量，F(xiàn)d為干樣品流量）泡壓法孔徑分析儀器性能參數(shù)分析功能：泡點直徑（最大孔直徑）；平均流量孔徑（平均孔徑）；最小孔徑；孔徑分布、累計/差分流量分布；氣體滲透率；干、濕氣體流量；測試過程：全自動，無需人工干預(yù)；真空助潤裝置：儀器具有全自動真空助潤裝置，可自定義自動真空潤濕的次數(shù)和時長；孔徑測試范圍：0.02-500um；壓力測試范圍：0-1bar，0-40bar；高精度進口雙壓力傳感器，分段壓力量程，量程互補，自動切換；流量測試范圍：0-1L/min，0-100L/min；高精度進口雙流量傳感器，分段流量量程，量程互補，自動切換；樣品池：標(biāo)配圓形；直徑13mm（適應(yīng)樣品厚度0-6mm）；直徑25mm（適應(yīng)樣品厚度0-7mm）；直徑47mm（適應(yīng)樣品厚度0-9mm）；其它形狀和尺寸可定做；測試精度：壓力靈敏度：± 0.05 mbar ；流量靈敏度：± 0.5ml/min；氣路管路：全不銹鋼管路，金屬硬密封，密封性好，耐壓高，耐腐蝕，高耐用；儀器配件：關(guān)鍵部件壓力傳感器、流量傳感器、閥門、管路、接頭等全部進口；售后服務(wù)：專業(yè)且完善的售后服務(wù)系統(tǒng)，可提供24小時電話咨詢，48小時內(nèi)現(xiàn)場服務(wù)，北京，上海，廣州均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，全力保障用戶儀器正常運行儀器規(guī)格：尺寸：長72cm寬55cm高48cm，凈重：35Kg，電壓：AC220v±5%,功率小于1000瓦
KRX-BS3B礦石分析儀，礦石元素分析儀，礦石成分分析儀器，快
因市場上礦石分析儀眾多、價格各一，本公司為解除商家的后顧之憂，讓商家買到能檢測礦石中各品位的礦石分析儀，公司與買家實行無需預(yù)付款、公司帶產(chǎn)品上門現(xiàn)場檢測，買家檢測結(jié)果才付款的方式與您合作？蛻粢部捎H自帶樣，來本公司現(xiàn)場考察、檢測。
我公司是專業(yè)生產(chǎn)礦石分析儀器的科技企業(yè)，其中礦石分析儀系列有：鐵礦石分析儀 錳礦石分析儀 銅礦石分析儀 鉻礦石分析儀 鉬礦石分析儀 鎳礦石分析儀 錫礦石分析儀 公司：無需預(yù)付款 公司帶儀器上門現(xiàn)場檢測，儀器功能與度您一目了然，讓你遠離騙術(shù)、買的放心，用的舒心
特別提醒：科瑞星公司教您鑒定礦石分析儀真假的方法：購買礦石分析儀時，親自帶一個已知含量的礦石樣讓對方當(dāng)面（一定要當(dāng)面），檢測、核對結(jié)果，是否在允許誤差范圍之內(nèi)，這樣對方的儀器能否做準(zhǔn)就一目了然了。
南京科瑞星分析儀器有限公司生產(chǎn)的礦石分析儀器，以實實在在的質(zhì)量，的分析結(jié)果服務(wù)于您。為了不讓你有魚目混珠，受廣告夸大其詞之憂，本公司實行貨到以實樣檢測才付款的方式和您真誠的合作。本公司生產(chǎn)的礦石分析儀器可測定：鐵礦石，錳礦石，銅礦石、鉻礦等礦石中的硅、錳、磷、鉻、鎳、鉬、鐵、鋁、鎂、銅、鎢、釩，鋅，砷，鉛等元素的品位。
KRX-BS3B型微機礦石分析儀是用于多元素分析的集光，電，計算機為一體三通道元素分析儀，適用于對礦石中的多種元素的分析，現(xiàn)已廣泛使用在冶金，機械，鑄造，化工，礦山等工礦企業(yè)以及科研院所和技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督部門。是新一代礦石元素分析儀器的理想換代產(chǎn)品。
主要技術(shù)參數(shù)：
測量范圍：0-1,999吸光度值,0-99.99%濃度值
測量元素：鐵，硅、錳、磷、銅、鎳、鉻、鉬、稀土、鎂、鈦、鋅、鋁、鎵,鈮, 鈷,銦,鎘, 鉛、鎢、等
測量精度：符合GB/T223.3-5-88標(biāo)準(zhǔn)
檢測誤差一般在0.2%，含量在20-80%的誤差不會超過0.5%。
數(shù)據(jù)存貯：E2PROM，斷電數(shù)據(jù)可保持?jǐn)?shù)年
電源電壓：220V;10% 50HZ ,.耗電量：≤50W
全自動菌落計數(shù)儀，微生物菌落分析儀器
公司簡介
德國Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學(xué)儀器制造商，其產(chǎn)品涉及微生物學(xué)，細胞生物學(xué)，生物化學(xué)等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名，其中一微生物產(chǎn)品colonyQuant全自動菌落計數(shù)儀尤為突出。帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品介紹
colonyQuant產(chǎn)品帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。廣泛應(yīng)用于高效，科研院所，疾病控制中心的微生物和環(huán)境實驗室以及食品，藥品，飲料企業(yè)等的品控和研發(fā)實驗室。
適用領(lǐng)域：
食品、藥品、飲料企業(yè)品控和研發(fā)實驗室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環(huán)境實驗室等。主要特點：（實驗結(jié)果與應(yīng)用） 1. 菌落計數(shù)：所有的菌落數(shù)都會被記錄，包括不同顏色、大小和形狀的菌落，適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計數(shù)。包括植物和動物病原體的腸細菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細菌，如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養(yǎng)平板，過濾平板和熒光瓊脂（每個樣品中菌落數(shù)最高計數(shù)量可達1000）；以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價檢測；
聯(lián)系人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：18811701535
工作QQ：27662230752. 腸桿菌類：在LB培養(yǎng)基上的腸桿菌菌落，由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別，所以用特殊LED光照系統(tǒng)可以輕易的區(qū)分出來； 3. 培養(yǎng)/過濾皿：從上光源直接檢測，培養(yǎng)皿上的分隔線不會對檢測系統(tǒng)計數(shù)結(jié)果有任何影響； 4. 有色瓊脂：可以通過設(shè)定軟件對顏色的識別，自動標(biāo)注不同菌落的數(shù)量； 5. 多數(shù)量的菌落：colonyQuant系統(tǒng)可識別樣品中多達1000個菌落數(shù)，同時記錄每個樣品的檢測結(jié)果； 6. 抗生素效價測定：通過檢測抑菌圈的大小，對樣品當(dāng)中的抗生素的效價進行有效測定； 7. 抑菌圈：自動有序地檢測抑菌圈的形狀，大小，并且通過影像文件輸出檢測結(jié)果； 8. 深色瓊脂：通過高亮光照，自動進行菌落計數(shù)； 9. 螺旋平板：自動檢測螺旋平板； 10.Ames試驗：檢測非常微小的菌落數(shù)。
技術(shù)參數(shù)：
| 1. 攝像頭 | 1920×1080像素，自動變焦彩色CCD； |
| 2. 數(shù)據(jù)傳輸 | 通過火線（Firewire）接口連接電腦，數(shù)據(jù)傳輸快； |
| 3. 照明 | 從底部、側(cè)面和上方照明； |
| 4. 暗箱 | 避光暗箱，可避免外部光源的影響； |
| 5. 高效率 | 每小時可以檢測400個平板（每個平板的菌落數(shù)最大可達1000個），相當(dāng)于每小時可達40萬個菌落檢測； |
| 6. 精確性 | 可精確辨別極其細微的菌落形狀差別；用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落，最小可識別0.1mm的菌落； |
| 7. 軟件功能強大 | Split功能可以區(qū)分重疊區(qū)域的菌落；可儲存類似菌落的形狀，便于以后區(qū)分相似菌落；可以自定義檢測同一平板中的不同區(qū)域，再根據(jù)稀釋比，自動計算檢測值；原始圖像、分析圖形及相關(guān)數(shù)據(jù)均可存儲，也可作為Excel文件輸出； |
| 8. 混合培養(yǎng) | 可在同一平板中識別8種不同顏色的菌落，并顯示每種顏色菌落數(shù)及總數(shù)； |
| 9. 簡便性 | 點擊鼠標(biāo)就可以自動切換檢測瓊脂平板或者培養(yǎng)皿或者轉(zhuǎn)變?yōu)橐志Ψ治龌蛘呗菪桨宸治龉δ，不需要其他繁瑣的操作步驟； |
| 10. 兼容性 | 可兼容60mm或90mm瓊脂平板； |
| 11. 要求 | 符合GLP規(guī)范要求 |
| 12. 尺寸(W×H×D) | 240470290 mm； |
| 13. 電源 | 230V，50Hz，60W； |
| 14. 重量 | 11 kg |
此外，還有一款手動菌落計數(shù)儀器。
FA/JA系列電子天平-精密分析儀器
一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進的電子天平，可以滿足所有實驗室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口輸出，可直接連接打印機，計算機等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位.
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二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)
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ＥＤＸ３０００ＢROHS分析儀器
實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。 第九條。確認(rèn)驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點位數(shù)進行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進行其職責(zé)范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認(rèn)驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)
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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認(rèn)與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進行確認(rèn)。 運行確認(rèn) 運行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認(rèn) 運輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進行運輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計要便于達到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。 第九章再確認(rèn)和再驗證 再確認(rèn)和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進行變更性再驗證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進行周期性再確認(rèn)或再驗證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。 4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護驗證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認(rèn)和驗證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。
NDA300多元素分析儀器鹵素?zé)o鹵環(huán)境檢測儀
多元素分析儀器鹵素?zé)o鹵環(huán)境檢測儀
型號：NDA300
| 應(yīng)用領(lǐng)域 |
| ●RoHS指令篩選檢測 |
| ●玩具指令篩選檢測 |
| ●合金成分分析 |
| ●金屬鍍層測厚 |
| ●無鹵指令篩選檢測 |
| ●日用消費品中限制元素篩選檢測 |
| ●土壤、污水重金屬檢測 |
| 主要配置 |
| ●SDD硅漂移電致冷半導(dǎo)體探測器 |
| ● 標(biāo)配16組復(fù)合濾光片 |
| ● 配置了0.5mm、1mm、3mm、4*4mm四種準(zhǔn)直器 |
| ● 內(nèi)致標(biāo)準(zhǔn)工作曲線 |
| ● 具備開放工作曲線技術(shù)平臺 |
| ● 配置On-Line實時在線技術(shù)支持與服務(wù)平臺 |
| ● 具備符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)的樣品混測功能 |
| ●側(cè)窗鉬（Mo）靶管 |
| ● 分析軟件操作系統(tǒng)分級管理 |
| 產(chǎn)品參數(shù) |
| ● 名稱：X熒光光譜儀 |
| ● 輸入電壓：220±5V/50Hz |
| ● 消耗功率：≤500W |
| ● 環(huán)境溫度:15-30℃ |
| ● 環(huán)境濕度：≤80%（不結(jié)露） |
| ● 主機外形（mm）：長*寬*高＝900*500*440 |
| ● 樣品倉：長*寬*高＝430*380*120 |
| ● 主機重量:約60公斤 |
| 技術(shù)指標(biāo) |
| ● 測量元素范圍：S-U |
| ● 精密度Pb≤50ppm, 準(zhǔn)確度Pb≤150ppm |
| ● 對銅基材料，典型測量時間為50秒 |
| ● 測量時間：對聚合物材料，典型測量時間為30秒 |
| ● 最低檢出限Cd/Cr/Hg/Br≤2ppm ，Pb≤5ppm ，Cl≤50 ppm |
多元素分析儀器
1,我司（納優(yōu)科技）是中國唯一做到最小0.5mm光斑，是能達到國標(biāo)要求4mm*4mm光斑，是一臺對免拆分概念付諸實施的產(chǎn)品；免拆分概念的舉例：電路板等等。
2,儀器的應(yīng)用領(lǐng)域:ROHS及無鹵應(yīng)用；金屬成分分析；鍍層測厚應(yīng)用；玩具指令篩選檢測.....。
3,中國RoHS國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有我司一家以私企身份參與制定。因此我司的儀器是完全達到且優(yōu)于國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
4,目前國內(nèi)市場只有我司可以給每臺儀器都配備一份工信部備案的檢測報告，方便了客戶日后對工商部門和客戶的檢查和審核。此報告也是通過China-RoHS的條件之一。
5,我司產(chǎn)品防輻射采用迷宮設(shè)計，光路設(shè)計的硬件結(jié)構(gòu)，并唯一一家做到了零輻射。
6,納優(yōu)設(shè)備,軟件終生免費升級. 全自動配置 全自動化的操作模式、人性化的操作界面,測試人員通過鼠標(biāo)即可完成全程操作（原級濾光片、準(zhǔn)直器、樣品的移動和樣品蓋的開關(guān)、工作曲線的選擇全部實現(xiàn)自動化控制,程序會根據(jù)預(yù)先設(shè)定的測試條件自動進行所有的切換動作）； • 照射區(qū)精確控制系統(tǒng) 可精確調(diào)整的X光照射區(qū)域控制系統(tǒng),實現(xiàn)了對測試區(qū)域的準(zhǔn)確把握。從根本上保證測試數(shù)據(jù)與實際檢測區(qū)域的完美對應(yīng)。
成熟、經(jīng)典的分析方法: 憑借國家“七·五”“九·五”科技攻關(guān)計劃之科技成果,集成近二十五年分析測試應(yīng)用經(jīng)驗的經(jīng)典數(shù)學(xué)分析模型,為測試者提供可靠、精準(zhǔn)、穩(wěn)定的分析結(jié)果。
多元素分析儀器強大的軟件功能
1、分析軟件可根據(jù)樣品材質(zhì)、形狀、大小的不同自動設(shè)定光管功率,既能延長光管使用壽命又能充分發(fā)揮探測器性能,大幅提高測量精度；
2、提供開放式工作曲線標(biāo)定技術(shù)平臺,可為每家用戶量身定做最佳的有害物質(zhì)檢測和控制方案；
3、融合了一系列先進的光譜處理方法,包括FFT（快速傅立葉變換濾波）、精準(zhǔn)的背景扣除方法、微商自動尋峰和Quasi-Newton（準(zhǔn)牛頓）優(yōu)化算法等；
4、國際領(lǐng)先的XRF分析軟件,融合了包括經(jīng)驗系數(shù)法、基本參數(shù)法（FP法）、理論α系數(shù)法等多種經(jīng)典分析方法,全面保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
• 開放性工作曲線
用戶可很方便的根據(jù)自身材質(zhì)狀況,針對性的建立風(fēng)險材料的專用工作曲線,全面提高工作曲線與被測材料的對應(yīng)性。從而大幅度提升風(fēng)險物質(zhì)的檢測精度,全面提升來料允收判定依據(jù)的可靠性。
• 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠布膳c結(jié)構(gòu)設(shè)計 對可能影響整機精確度及穩(wěn)定性的核心器件,全部采用進口高端原廠器件。
模塊化設(shè)計與組件選擇,確保了整機性能的穩(wěn)定性與未來服務(wù)的操作簡便性。 特別設(shè)計的原級、二次濾光系統(tǒng),既保證了對有害元素的激發(fā)效率,同時全面降低了作為干擾因素的背景強度,充分提高峰背比,大幅度降低檢出下限。
• 全光路射線防護系統(tǒng)
X光管、探測器、復(fù)合濾光處理系統(tǒng)、CCD、定位系統(tǒng)、全自動準(zhǔn)直器切換系統(tǒng)等光路處理器件均集成在密閉結(jié)構(gòu)中。確保光路系統(tǒng)的穩(wěn)定性與密閉性,充分保證了測試安全。
合理的8種復(fù)合濾光片組合和自動切換系統(tǒng),既可以降低來自原級X射線干擾的影響,提高被測元素的靈敏度和測試精度,同時還具有輻射自動防護功能,有效保護操作者安全。
特制高效散熱系統(tǒng),大幅度提供儀器的可靠性。全光路射線防護設(shè)計,又避免了無射線區(qū)域的無謂屏蔽與保護,進一步提高了散熱效率。
全面提升了儀器的環(huán)境適應(yīng)性與穩(wěn)定性。 全光路輻射防護配合經(jīng)典的迷宮式輻射防護設(shè)計,同時采用軟、硬件雙重安全連鎖,確保操作人員人身安全。
供應(yīng)膠質(zhì)層測定儀，煤炭化驗儀器、分析儀器
適用范圍：
使用于測量煙煤膠質(zhì)層指數(shù)（膠質(zhì)層最大厚度Y、最終收縮度X和體積曲線三項指標(biāo)）的專用設(shè)備。符合國標(biāo)GB/T479-2000《煙煤膠質(zhì)層指數(shù)測定方法》的要求。
功能特點：
1、電腦與控制器雙向通訊對控制設(shè)備實行全面監(jiān)控。
2、自動控制、顯示單爐或雙爐的加熱溫度。
3、自動測定、顯示單爐或雙爐的煤樣收縮度。
4、自動繪制單爐或雙爐的體積曲線一。
5、自動繪制爐溫隨時間的變化曲線。
6、自動填寫每十分鐘之前后爐溫。
7、在體積曲線拐點報警，提示化驗人員對設(shè)備進行開、停、消音運行等形式的操作選擇。
8、手動檢測膠面的數(shù)據(jù)，通過鍵盤輸入電腦保存，自動繪制上、下膠面曲線和計算膠面的最大厚度。
9、自動計算試驗結(jié)果，并打印輸出試驗記錄和報告。
10、儲存歷次試驗數(shù)據(jù)，供查詢打印。
技術(shù)指標(biāo)：測溫范圍：（0—999）℃ 準(zhǔn)確度：0.5級，溫度分辨率1℃ 配用K值熱點偶測時范圍：0-999min升溫控制：30min達到250℃，250℃-730℃/min
測時精度：30s/24h
時間分辨率：0.1min
功 率：2X4kw工作電源：220V±22V， 50Hz±1Hz重量：150kg
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