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該公司產(chǎn)品分類(lèi): 電子吊秤

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 英文名字: 2-BROMOPHENETHYLALCOHOL

CAS號(hào): 【1074-16-4】
分子式: C8H9BrO
 
http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13493
該公司產(chǎn)品分類(lèi): 化學(xué)試劑

FDAQSR820體系培訓(xùn)醫(yī)療器械美國(guó)FDAQSR820體系培訓(xùn)服務(wù)

 

FDA QSR 820體系
FDA QSR
  TITLE 21--FOOD AND DRUGS
  CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
  SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
  FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)
  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范:
  1.1 概述
  §820.1 范圍
 。╝) 適用性
 。1) 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類(lèi)器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類(lèi)血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
 。2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國(guó)各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.
 。3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;. 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;來(lái)限制時(shí),如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)?rdquo;. 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)?rdquo;要求,就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
  (b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
 。╟) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范的權(quán)威性. 如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.
  (d) 外國(guó)制造商 如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.
 。╡) 豁免或更改
 。1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng),都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話(huà): 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
  (2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí), 就會(huì)起草并這項(xiàng)更改. 這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持, 即當(dāng)器械仍能滿(mǎn)足公眾健康需要, 并且如果沒(méi)有更改,器械不可能制造得非常的一段時(shí)間內(nèi).
  §820.3 定義
 。╝)法指的是美國(guó)食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.
 。╞)投訴指的是以某些書(shū)面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn), 認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,性,安全性,性或性能方面有缺陷.
  (c)組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.
 。╠)控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.
  (e)設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄.
 。╢)設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求.
 。╣)設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.
  (h)設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審, 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問(wèn)題所在.
 。╥)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄.
  (j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿(mǎn)記錄.
 。╧)建立是指定義,文件(書(shū)面的或電子的)和執(zhí)行情況.
  (l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過(guò)包裝,貼標(biāo)簽或滅菌.
 。╩)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類(lèi)型,型號(hào),類(lèi)別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.
 。╪)管理職責(zé)是指制造商的雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系.
 。╫)制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.
 。╬)生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì),制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.
 。╭)不合格是指未達(dá)到特定的要求.
  (r)產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過(guò)程中器械,成品器械及返回器械.
 。╯)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.
 。╰)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔,以足夠的次數(shù),對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以地執(zhí)行程序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).
 。╱)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo),是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.
 。╲)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源.
 。╳)再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途.
  (x)返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DMR要求.
 。▂)規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.
  (z)性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿(mǎn)足特定的用途.
 。1)過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范.
 。2)設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致.
 。╝a)驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿(mǎn)足指定的要求.
  §820.5 質(zhì)量體系
  各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系,適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范的要求.
  1.2 質(zhì)量體系要求
  §820.20 管理職責(zé)
 。╝)質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量,并質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.
  (b)管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).
 。1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.
  (2)人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.
 。3)管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:
  i. 確保按本規(guī)范要求地建立和保持.
  ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.
  (c)管理評(píng)審 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和性. 以質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.
 。╠)質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃,確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.
  (e)質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件.
  §820.22 質(zhì)量審核
  各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時(shí),應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施,包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.
  §820.25 全體工作人員
 。╝)一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過(guò)培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn),以正確履行本節(jié)所要求的全部工作.
 。╞)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.
 。1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.
  (2)使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤.
  1.3 設(shè)計(jì)控制
  §820.30 設(shè)計(jì)控制
 。╝) 總則
 。1) Ⅱ,III類(lèi)器械的制造商,以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的Ⅰ類(lèi)器械制造商,應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法,以達(dá)到特定的要求.
 。2) 下列Ⅰ類(lèi)器械也需要設(shè)計(jì)控制.
  i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.
  ii.下面列出的器械:
 。╞)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì)劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展.
 。╟)設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)某绦?以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中,并由指定的人進(jìn)行檢查和,并提供這些要求的日期和個(gè)人簽名的文件.
 。╠)設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制定參照的標(biāo)準(zhǔn),并那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審,并提供有關(guān)評(píng)審日期和簽名的文件.
 。╡)設(shè)計(jì)評(píng)審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段,按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件.評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé)任的人和必要的專(zhuān)家.設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定,評(píng)審人員和日期,都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)中.
  (f)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中.
 。╣)設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下,對(duì)試制的單個(gè),批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)器械滿(mǎn)足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果,包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中.
  (h)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.
 。╥)設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒定,提供性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評(píng)審和.
 。╦)設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類(lèi)型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致,并遵守本規(guī)范要求.
  1.4 文件控制
  §820.40 文件控制
  各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列內(nèi)容:
  (a)文件和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前,委派專(zhuān)人檢查適用性和情況.應(yīng)提供有關(guān)文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除.
 。╞)文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和的同一職能部門(mén)內(nèi)的人進(jìn)行檢查和,除非有另外明確指定人選. 的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員.各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,人的簽名,日期及更改生效的日期.
  1.5 采購(gòu)控制
  §820.50 采購(gòu)控制
  各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買(mǎi)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序.
  (a)對(duì)供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng):
 。1)根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求),評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中.
  (2)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,確定對(duì)產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度.
 。3)建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的記錄.
 。╞)采購(gòu)資料 各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì)量要求的資料.可能的話(huà),應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)同意告知制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品器械的質(zhì)量.采購(gòu)資料應(yīng)依照§820.40得到.
  1.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性
  §820.60 標(biāo)識(shí)
  各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.
  §820.65 可追溯性
  對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō)明正確使用時(shí),如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害,則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.
  1.7 生產(chǎn)和過(guò)程控制
  §820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
  (a)總則 各制造商應(yīng)制定,實(shí)施,控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程,以器械遵守本規(guī)范. 在制造加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程控制的程序,生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括:
 。1)提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP’s),限定方法和生產(chǎn)控制方式;
 。2)在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征;
 。3)應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào);
 。4)加工和加工設(shè)備的;
 。5)工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和的代表性樣品來(lái)表現(xiàn).
 。╞)生產(chǎn)和過(guò)程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照§820.75使改變,這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到.
  (c)環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周?chē)h(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實(shí)該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.
 。╠)工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),各制造商應(yīng)建立并保持對(duì)工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造商應(yīng)在指定的環(huán)境下臨時(shí)工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過(guò)訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督.
  (e)污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序.
 。╢)廠房 應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作,以防止混亂,并有序的操作.
  (g)設(shè)備 各制造商應(yīng)在制造加工過(guò)程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求,并經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì),建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.
 。1)保養(yǎng)計(jì)劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表,以達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.
 。2)檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查,以完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.
 。3)調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說(shuō)明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說(shuō)明.
  (h)加工過(guò)程的副產(chǎn)物 在有理由認(rèn)為某加工過(guò)程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下,各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序,以他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過(guò)程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在文件中.
 。╥)自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書(shū)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證后方能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中.
  §820.72 檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備
 。╝)檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)全部檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,包括機(jī)械,自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備,適合于期望的目的,并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于常規(guī)校準(zhǔn),檢驗(yàn),檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程序應(yīng)包括操作,防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定,以保持實(shí)用的精密度和性.有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)校準(zhǔn) 校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)度和精密度的說(shuō)明和限值.當(dāng)未達(dá)到度和精密度的限值時(shí),應(yīng)采取補(bǔ)救措施重建限值,并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中.
  (1)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得,制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn).如果沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn)存在,制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).
 。2)校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定,校準(zhǔn)日期,每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期,均應(yīng)記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上(或附近),或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備有記錄.
  §820.75 過(guò)程確認(rèn)
 。╝)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí),應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的和程序使加工過(guò)程確認(rèn).過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名,必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序,以持續(xù)達(dá)到指定的要求.
 。1)各制造商應(yīng)由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程.
  (2)確認(rèn)過(guò)程,監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.
 。╟)當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí),制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn),必要時(shí)要使其再確認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.
  1.8 行為
  §820.80 進(jìn)貨,加工過(guò)程和成品的
 。╝)總則 各制造商應(yīng)建立并保持的程序.包括檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為.
 。╞)進(jìn)貨行為 各制造商應(yīng)建立并保持接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序.對(duì)接受進(jìn)廠的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.和拒絕均應(yīng)記錄在文件中.
 。╟)加工過(guò)程中產(chǎn)品的行為 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候,各制造商應(yīng)建立并保持加工過(guò)程中的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為,或者收到必須的證明之前,應(yīng)加工過(guò)程中產(chǎn)品控制,并記錄在文件中.
 。╠)成品行為 各制造商應(yīng)建立并保持成品的程序,以單個(gè)或各批成品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn).成品在以前應(yīng)隔離放置,或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要求時(shí),才可進(jìn)行分發(fā):完成DMR的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件;指定專(zhuān)人批準(zhǔn)許可并簽名;注明批準(zhǔn)日期.
  (e)記錄 各制造商應(yīng)將行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的行為,執(zhí)行日期,結(jié)果,執(zhí)行行為的個(gè)人簽名,使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分內(nèi)容.
  §820.86 狀況
  各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的狀況,以指明產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn).狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品制造,包裝,標(biāo)簽,安裝和服務(wù)的過(guò)程,以只有通過(guò)的產(chǎn)品才能分發(fā),使用或安裝.
  1.9 不合格品
  §820.90 不合格品
 。╝)不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫(xiě)明不合格品的標(biāo)識(shí),記錄,評(píng)價(jià),隔離和處置.不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告知責(zé)任人或機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中.
 。╞)不合格品的評(píng)審和處置
 。1)各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評(píng)審和處置過(guò)程.對(duì)不合格品的處置過(guò)程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名.
 。2)各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序,包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng),以產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的規(guī)范.返工和復(fù)評(píng)行為,包括確定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響,均應(yīng)記錄在DHR文件中.
  1.10 糾正和預(yù)防措施
  §820.100 糾正和預(yù)防措施
  各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序,程序應(yīng)包括下列要求:
 。1)分析過(guò)程,操作,讓步,質(zhì)量審核報(bào)告,質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄,意見(jiàn),返工產(chǎn)品或其他來(lái)源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時(shí)候,要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題.
  (2)調(diào)查與生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.
 。3)確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問(wèn)題的必須措施.
  (4)驗(yàn)證糾正和防止措施是否,并對(duì)成品器械無(wú)不利影響.
 。5)執(zhí)行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問(wèn)題.
  (6)與質(zhì)量問(wèn)題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類(lèi)問(wèn)題的有關(guān)人員.
 。7)把查明的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審.
  (8)糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中.
  1.11 標(biāo)簽和包裝的控制
  §820.120 器械標(biāo)簽
  各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.
 。╝)標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整,并且在加工,貯存,搬運(yùn),分發(fā)和使用過(guò)程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.
 。╞)標(biāo)簽審查 指定專(zhuān)人審查標(biāo)簽的性,若適用應(yīng)包括正確的期,控制編號(hào),儲(chǔ)存說(shuō)明,搬運(yùn)說(shuō)明和其他附加的處理說(shuō)明.
  (c)標(biāo)簽存儲(chǔ) 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽,并防止混亂.
 。╠)標(biāo)簽操作 各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHR文件中.
  (e)控制編號(hào) 按§820.65中要求,控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分發(fā)過(guò)程中附在器械上.
  §820.130 器械包裝
  各制造商應(yīng)器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理,能保護(hù)器械在加工,儲(chǔ)存,搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.
  1.12 搬運(yùn),儲(chǔ)存,分發(fā)和安裝
  §820.140 搬運(yùn)
  各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過(guò)程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序.
  §820.150 儲(chǔ)存
 。╝)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地和庫(kù)房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并不使用或分發(fā)過(guò)期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì)期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存,且貨架條件應(yīng)合適.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場(chǎng)地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序.
  §820.160 分發(fā)
 。╝)各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序,以只分發(fā)被的器械,不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單,以在器械分發(fā)之前無(wú)混亂和錯(cuò)誤.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄,包括下述內(nèi)容:最初運(yùn)送的地址和姓名,裝運(yùn)器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量,裝運(yùn)日期,器械的控制編號(hào).
  §820.170 安裝
 。╝)需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說(shuō)明書(shū)及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序.安裝說(shuō)明書(shū)和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者,說(shuō)明書(shū)和程序應(yīng)包括正確安裝的指導(dǎo)方法,使安裝后器械能正常使用.
 。╞)安裝器械的人應(yīng)依照制造商的說(shuō)明書(shū)和程序進(jìn)行安裝,檢查和試驗(yàn),并應(yīng)把檢查和說(shuō)明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.
  1.13 記錄
  §820.180 一般要求
  本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒(méi)有保存的,均應(yīng)由FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.
 。╝)保密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記,并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開(kāi)信息條例判定該信息是否可以保密.
  (b)記錄保留時(shí)間 本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時(shí)間,但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起,不能少于2年.
 。╟)其他 本規(guī)范不適用于§820.20 (c)管理評(píng)審和§820.22質(zhì)量審核所要求的報(bào)告及§820.50(a) 供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告,但適用于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求,管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)書(shū)面寫(xiě)出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評(píng)審和質(zhì)量審核,供應(yīng)商審核,執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.
  §820.181 器械主記錄
  各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS),并依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和.各類(lèi)型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量程序和規(guī)范包括標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量設(shè)備;包裝和標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.
  §820.184 器械歷史記錄
  各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR’S).各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR程序,以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造數(shù)量,分發(fā)數(shù)量,證明器械依照DMR制造的記錄,各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽,器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào).
  §820.186 質(zhì)量體系記錄
  各制造商應(yīng)保存質(zhì)量體系記錄(QSR).QSR應(yīng)包括或指明程序的來(lái)源及本規(guī)范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊類(lèi)型的器械,根據(jù)§820.20的要求進(jìn)行記錄.
  各制造商應(yīng)依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和QSR
  §820.198 投訴檔案
  (a)各制造商應(yīng)保留投訴檔案.各制造商應(yīng)建立并保持由正式指定的單位接受,查閱和評(píng)價(jià)投訴的程序.該程序應(yīng):
 。1)用統(tǒng)一及時(shí)的方式處理投訴;
  (2)收到的口頭投訴應(yīng)記錄在檔案中;
 。3)依照被規(guī)范803或804節(jié)的醫(yī)療器械報(bào)告,應(yīng)評(píng)價(jià)投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報(bào)告給FDA.
 。╞)各制造商應(yīng)查閱并評(píng)價(jià)所有投訴,以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查.如果不進(jìn)行調(diào)查,制造商應(yīng)保存一份記錄,包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)人的簽名.
 。╟)各制造商應(yīng)該檢查,評(píng)價(jià),調(diào)查被投訴的器械,標(biāo)簽或包裝是否未達(dá)到規(guī)范.
  (d)依照本規(guī)范803或804節(jié)必須報(bào)告為FDA的投訴代表的時(shí)間,應(yīng)由指定專(zhuān)人進(jìn)行及時(shí)檢查,評(píng)價(jià)和調(diào)查,并應(yīng)保存在投訴檔案的獨(dú)立部分或其他清楚的地方.根據(jù)§820.198(e)所要求的附加信息,調(diào)查記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容:器械是否達(dá)到規(guī)范要求;器械是否正在用于治療或診斷;是否部分器械與報(bào)告的事故或不良事件有關(guān).
 。╡)當(dāng)進(jìn)行本規(guī)范內(nèi)容的調(diào)查時(shí),應(yīng)由本節(jié)198(a)段中正式指定單位保存調(diào)查記錄.調(diào)查記錄應(yīng)包括:器械名稱(chēng);收到投訴的日期;器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào);投訴人姓名,地址和電話(huà)號(hào)碼;投訴的性質(zhì)和細(xì)節(jié);調(diào)查日期和結(jié)果;采取的糾正措施;對(duì)投訴的答復(fù).
  (f)當(dāng)制造商的正式指定處理投訴的單位設(shè)在與制造機(jī)構(gòu)中分開(kāi)的一個(gè)地方,調(diào)查的意見(jiàn)和調(diào)查記錄理應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)給制造機(jī)構(gòu).
 。╣)如果制造商的正式指定單位設(shè)在美國(guó)以外,本規(guī)范所要求的記錄理應(yīng)傳達(dá)給美國(guó)下列之一的地方: 正式保存制造商記錄的美國(guó)單位或最初分發(fā)地.
  1.14 服務(wù)
  §820.200 服務(wù)
  (a)在指定要求提供服務(wù)的地方,各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于實(shí)施并驗(yàn)證服務(wù)達(dá)到指定要求的指示和程序.
 。╞)各制造商應(yīng)依照§820.100的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法學(xué)分析收到的報(bào)告.
  (c)依照本規(guī)范803或804節(jié),說(shuō)明某件事的服務(wù)報(bào)告必須報(bào)告給FDA,收到這種報(bào)告的制造商應(yīng)主動(dòng)考慮到投訴檔案,并依照§820.198要求進(jìn)行處理.
 。╠)服務(wù)報(bào)告應(yīng)記錄在文件中,并包括:服務(wù)的器械名稱(chēng);器械標(biāo)識(shí)和使用控制編號(hào);服務(wù)日期,服務(wù)人員;已實(shí)施的服務(wù)內(nèi)容;試驗(yàn)和檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料.
  1.15 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
  §820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
  (a)適當(dāng)?shù)牡胤?各制造商應(yīng)建立并保持鑒定過(guò)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的程序,統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于建立確定,控制和驗(yàn)證過(guò)程能力和產(chǎn)品特征的.
 。╞)各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,以使用適當(dāng)?shù)某闃臃桨?并發(fā)生變化時(shí)復(fù)查抽樣方案.記錄在文件中.
 
 
該公司產(chǎn)品分類(lèi): fdaqsr820 鏡內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 鏡內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓(xùn) ISO14001環(huán)境質(zhì)量體系培訓(xùn) 體系認(rèn)證培訓(xùn) ISO9001認(rèn)證培訓(xùn)服務(wù) 醫(yī)療器械美國(guó)FDA(510K)申辦 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè) 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械美國(guó)FDAQSR820體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械ISO13485體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械資質(zhì)申辦

KU-2BROOKFIELD KU-2涂料、涂布、油墨粘度計(jì)

產(chǎn)家:BROOKFIELD產(chǎn)地:美國(guó) 

 BROOKFIELD品牌有75年歷史,是世界上應(yīng)用最廣的粘度、流變、質(zhì)構(gòu)測(cè)試儀器,所有的零件都是自身制造的,如螺絲等小零件都是自身制造的。因此可以做到很好的品質(zhì)管理。 

 

 

地址:東莞市麻涌鎮(zhèn)南峰時(shí)代廣場(chǎng)1樓3號(hào)

 聯(lián)系電話(huà):

聯(lián)系人:莫小姐/黃先生

楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)介紹,高性?xún)r(jià)比在線(xiàn)濃度計(jì)

 楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)介紹
 
長(zhǎng)沙楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)能夠提供給制造工廠、混和設(shè)備與清潔設(shè)備一起使用以持續(xù)測(cè)量和控制各式液體的濃度。適用于混和、濃縮、發(fā)酵的控制與水性和堿性清潔劑等的濃度控制。楚一測(cè)控的集成清洗在線(xiàn)濃度計(jì)由高精度在線(xiàn)濃度傳感器(奧地利原裝進(jìn)口)、7英寸高分辨率顯示屏的控制主機(jī)以及高壓自動(dòng)清洗組件等幾部分組成。 

楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)的在線(xiàn)濃度傳感器內(nèi)置高精度( 測(cè)量精度達(dá)Brix±0.1 )的濃度測(cè)量元件(濃度測(cè)量方值達(dá) Brix 0.00 至 42.00%)以及溫度傳感器(溫度測(cè)量方值達(dá)0至 95℃),能為測(cè)量的溶液值提供出廠線(xiàn)性校準(zhǔn)和自動(dòng)溫度補(bǔ)償,向控制主機(jī)實(shí)時(shí)發(fā)送測(cè)量數(shù)據(jù)。

楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)的控制主機(jī)采用800X480像素高分辨率的彩色觸摸屏作為人機(jī)交換界面,更易于讀取數(shù)據(jù)和設(shè)定控制參數(shù)(如用戶(hù)設(shè)定濃度上下限輸出門(mén)限以及PID參數(shù)等),該產(chǎn)品可廣泛使用在機(jī)械加工,食品,飲料,制藥以及化工行業(yè),在線(xiàn)濃度計(jì)可用在稀釋過(guò)程,混合過(guò)程以及***終產(chǎn)品的濃度、水分、混合比率的監(jiān)測(cè),還可以用于在線(xiàn)清洗過(guò)程的效果監(jiān)控。 

 

二、楚一CY420在線(xiàn)濃度傳感器參數(shù)(奧地利原裝進(jìn)口)1、出廠校準(zhǔn)和自動(dòng)溫度補(bǔ)償,直接投入使用,無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn);2、濃度范圍:BRIX:0.00-42.00%;3、濃度測(cè)量精度:±0.1%;4、操作溫度:***高100℃;壓力***高:1.0MPa;5、溫度測(cè)量范圍:0-100℃;6、溫度測(cè)量精度:±0.5%;7、自動(dòng)溫度補(bǔ)償范圍:5-100℃8、安裝形式:IDF/ISO卡箍快速適配器;9、檢測(cè)界面:超純藍(lán)寶石;10、傳感器殼體:SUS 316L不銹鋼

 三、楚一CY420在線(xiàn)濃度計(jì)主機(jī)參數(shù)1、 一鍵開(kāi)機(jī),使用簡(jiǎn)便;2、 7“TFT真彩色800*480高分辨率觸摸屏;3、內(nèi)置西門(mén)子高速微處理器,功能強(qiáng)大;4、強(qiáng)大的控制功能,集成PID控制,上下限控制,報(bào)警輸出等;5、內(nèi)置4-10Ma/0-10V模擬量輸出或繼電器輸出用來(lái)控制執(zhí)行機(jī)構(gòu);6、可以自定義控制方式,清洗方式,自動(dòng)清洗時(shí)間以及清洗間隔時(shí)間;7、內(nèi)置EEPROM,所有參數(shù)永久保存在主機(jī),掉電不丟失;8、內(nèi)置自診斷功能,可能的故障一目了然;9、內(nèi)置實(shí)時(shí)曲線(xiàn),方便追溯歷史數(shù)據(jù)10、4-20mA或0-10V標(biāo)準(zhǔn)模擬量信號(hào)輸出;11、RS485通訊輸出,MODBUS RTU通訊協(xié)議;12、抗干擾全屏蔽設(shè)計(jì);13、輸出信號(hào):4-20mA(DC);電氣接口:M20X1.5內(nèi)螺紋;14、環(huán)境溫度 0--50℃;15、電源: 110/220VAC、50/60HZ ,功耗:≤100W;

 

四、楚一測(cè)控在線(xiàn)濃度計(jì)的特點(diǎn)

 

與其它廠家在線(xiàn)濃度計(jì)相比,楚一測(cè)控的在線(xiàn)濃度具有自己獨(dú)特的高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)。

楚一在線(xiàn)濃度計(jì)具備如下特點(diǎn):

采用智能化芯片設(shè)計(jì),使楚一濃度控制儀具備了一個(gè)聰明的大腦,用戶(hù)可以根據(jù)需求來(lái)設(shè)定控制參數(shù),可以實(shí)現(xiàn)模擬量輸出,數(shù)字通訊輸出,網(wǎng)絡(luò)輸出,更多擴(kuò)展,更多功能;

測(cè)量加控制,拋棄二次儀表、拋開(kāi)變送器,拋開(kāi)PLC,拋開(kāi)DCS,更簡(jiǎn)便的現(xiàn)場(chǎng)安裝,更直接的在線(xiàn)測(cè)量和控制,故障率更低;

超純藍(lán)寶石,獲得***優(yōu)的光學(xué)性能;

根據(jù)目標(biāo)行業(yè)的不同技術(shù)需求,擁有多個(gè)不同型號(hào)類(lèi)別的產(chǎn)品供用戶(hù)選擇,更具針對(duì)性,現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)更匹配;

整體全不銹鋼密封設(shè)計(jì),更耐現(xiàn)場(chǎng)復(fù)雜環(huán)境,通過(guò)3C測(cè)試認(rèn)證的,達(dá)到IP67防護(hù)等級(jí);

集成高壓壓縮空氣、高壓水等清洗裝置,無(wú)需昂貴的選購(gòu);

掌握***尖端的檢測(cè)技術(shù),在線(xiàn)檢測(cè)***高精度可達(dá)0.01%,控制精度可達(dá)0.2%;

采用高分辨率物理CCD識(shí)別晶片;

隨機(jī)附帶強(qiáng)大的聯(lián)機(jī)軟件,多級(jí)用戶(hù),顯示、記錄、追溯符合醫(yī)藥行業(yè)要求;

遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)維護(hù)技術(shù)!第一時(shí)間狀態(tài)捕捉、故障診斷排除;

傳感器奧地利原裝進(jìn)口,品質(zhì)保證

 

五、楚一測(cè)控在線(xiàn)濃度計(jì)的優(yōu)點(diǎn)

 

● 不受待測(cè)物料的顏色、濁度、粘度的影響

● 不受物料中氣泡、固體雜質(zhì)、結(jié)晶體的影響

● 不受液體壓力變化、流量突變、湍流現(xiàn)象影響

● 無(wú)機(jī)械動(dòng)作測(cè)量、確保穩(wěn)定性和長(zhǎng)壽命

● 運(yùn)行無(wú)需試劑耗材且低功耗

 

六、楚一測(cè)控在線(xiàn)濃度計(jì)應(yīng)用行業(yè)

 

楚一測(cè)控溶液在線(xiàn)濃度計(jì)提供一個(gè)良好的應(yīng)用解決方案,被廣泛用于果汁,濃縮果汁,飲料,軟飲料,葡萄酒,啤酒,咖啡,牛奶生產(chǎn),果醬,果膠及番茄醬的生產(chǎn)過(guò)程中。

大量用于制糖行業(yè)的糖膏、糖蜜糖漿,初壓汁,混合汁,糖溶液,果糖,葡萄糖、蔗糖等錘度、糖度、含水率的測(cè)量。

在化工及其他行業(yè)的應(yīng)用中還包括了各種酸(硫酸、鹽酸、硝酸、磷酸、硼酸等),各類(lèi)強(qiáng)弱堿,油脂,植物油,各類(lèi)溶劑(DMF/DMAC/DMSO/NMP/TMAH),變性淀粉,漿料,造紙過(guò)程黑液、綠液,油漆、顏料染料,明膠、骨膠,蜂膠,乳化液,表面活性劑,切削液,石蠟、液態(tài)烷烴,樹(shù)脂等等產(chǎn)品。

 七、楚一測(cè)控集成清洗在線(xiàn)濃度計(jì)客戶(hù)應(yīng)用案例安徽安利股份有限公司、浙江禾欣實(shí)業(yè)有限公司、百得利制革、溫州奧鵬合成革、東泰聚合材料等企業(yè)。八、售后服務(wù)本產(chǎn)品自購(gòu)買(mǎi)之日起,免費(fèi)提供18個(gè)月的保修服務(wù) 

該公司產(chǎn)品分類(lèi): 氨水折光儀 在線(xiàn)濃度測(cè)控

原料葉黃素,廠家熱銷(xiāo)葉黃素,葉黃素報(bào)價(jià),127-40-2

葉黃素

優(yōu)質(zhì)葉黃素,葉黃素哪個(gè)廠家好,葉黃素原料

【產(chǎn)品名稱(chēng)】: 葉黃素 【英文名稱(chēng)】: Lutein 【化學(xué)名稱(chēng)】:3.3’一二羥基一旺一胡蘿b素         【分子式】: C40H56O2 【分子量】: 568.88   【CAS 登錄號(hào)】: 127-40-2 【含量】: 1%,5%,10%,20%,30%,40,50%,60%,70%,80%,90%,95%. 【外觀】:橙黃色粉末、漿狀或深黃棕色粉末。 【性狀】:產(chǎn)品分為油溶、水溶兩種。 【級(jí)別】:食用級(jí)和醫(yī)藥級(jí)。  【功效】:1. 降低白內(nèi)障的發(fā)生2. 延緩動(dòng)脈硬化作用3. 保護(hù)眼睛視力,葉黃素對(duì)視網(wǎng)膜中的黃魔有重要保護(hù)作用4. 較強(qiáng)的氧化作用,能抑制活性氧自由基的活性,阻止活性氧自由基對(duì)正常細(xì)胞的破壞.  5.葉黃素對(duì)多種癌癥有抑制作用,如乳腺癌、前列腺癌、直腸癌、皮膚癌等. 【產(chǎn)品包裝】:紙板桶或鋁箔袋滅菌包裝(可按照客戶(hù)要求包裝)。

邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì)

邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì) 邵氏橡膠硬度計(jì)技術(shù)參數(shù)   測(cè)量范圍:0HD~100HD   測(cè)量誤差:在20HD~90HD內(nèi), 誤差≤±1HD;   分 辨 率:0.2HD   環(huán)境溫度:0℃~40℃   電  源:1.55V×3扣式電池或4.5V交直流電源適配器   外形尺寸:173mm×56mm×42mm   重  量:233g 邵氏橡膠硬度計(jì)主要功能及配置   1.主要功能:     具有峰值鎖存、平均值計(jì)算及欠壓報(bào)警功能;   與時(shí)代之峰科技有限公司RS232通訊電纜連接,能與計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊;   具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能;   與邵氏硬度測(cè)試臺(tái)連接后能進(jìn)行更高精度的測(cè)量;   2.基本配置:   ①TH210主機(jī)一臺(tái)  、诳凼诫姵厝(jié)   3.選購(gòu)件:  、賀S232通訊電纜   ②4.5V交直流電源適配器  、凵凼嫌捕葴y(cè)試臺(tái) 邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì),邵氏橡膠硬度計(jì)TH210邵氏橡膠硬度計(jì)

model261C西特SETRA空調(diào)專(zhuān)用微差壓變送器model261C

 

西特SETRA空調(diào)專(zhuān)用微差壓變送器model261C
 
高精度: +/-0.25%FS
低量程 25Pa
堅(jiān)固:鑄鋁外殼
HVAC附件
無(wú)積塵面安裝/后連接 
現(xiàn)場(chǎng)液晶顯示
 
性能參數(shù)
精度 +/-1.0%FS +/-0.4%FS +/-0.25%FS
過(guò)載能力 70KPa 10Psi
預(yù)熱漂移±0.1% FS
最大線(xiàn)壓 70KPa
非重復(fù)性±0.1%FS, ±0.1%FS, ±0.1%FS
遲滯±0.1%FS,±0.1%FS, ±0.1%FS
非線(xiàn)性±0.98%FS, ±0.33%FS, ±0.20%FS
電氣輸出
電流 3 線(xiàn)
電氣參數(shù)
輸出 0-5VDC/0-10VDC
激勵(lì) 9-30VAC/12-42VDC(0 5VDC 輸出); 12 30VAC/13 42VDC(0 10VDC 輸出) 
輸出負(fù)載 100Ω
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