何為藥品穩(wěn)定性試驗?
藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。
穩(wěn)定性研究的試驗方法:長期試驗、加速試驗、影響因素試驗
1.長期試驗
長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行,目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性,能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征,是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。
取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗,取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次,第二年每6個月末一次,以后每年末一次。
對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,長期試驗應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行,取樣時間同上。穩(wěn)定性長期試驗所采用的一般條件是根據(jù)國際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個國際氣候帶,溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐(葡萄牙-希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。在這四種氣候帶中,對于藥品的質(zhì)量保證而言,條件最苛刻的是第四種氣候帶,即高溫又高濕的環(huán)境。中國總體來說屬于亞熱帶,推薦長期試驗采用溫度濕度條件為:25℃±2℃,60%RH±10%RH
2.加速試驗
加速試驗是在超常條件下進行的,目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性,對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察,并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。
加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行,建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化,則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。
在對采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑,如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等,加速試驗應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進行試驗。
對溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。
3.影響因素試驗
影響因素試驗是在劇烈條件下進行的,目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物,為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時為加速試驗和長期試驗應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù),還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。
影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個批號的樣品。
a、高溫試驗
供試品置密封潔凈容器中,在60℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測有關(guān)指標。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化,則不必進行40℃試驗。
b、高濕試驗
供試品置恒濕密閉容器中,于25℃、RH70%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上,則應(yīng)在25℃、RH75±5%下同法進行試驗;若吸濕增重5%以下,且其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。液體制劑可不進行此項試驗。
恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,RH92.5%)。
c、光照試驗
供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測。
以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時可以設(shè)計其他試驗,如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩(wěn)定性的影響。對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品,如注射用無菌粉末、溶液片劑等,還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。
方法1
采用任何輸出相似于D65/ID65( 發(fā)射標準的光源,如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65( 是國際上認可的室外日光標準[ISO10977(1993)]。ID65 相當于室內(nèi)間接日光際準。若光源發(fā)射光低于320nm,應(yīng)濾光除去。
方法2
對于選擇方法2,相同樣品應(yīng)同時暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977(1993)所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈,其光譜范圍為320~400nm,在350~370nm 有最大發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。在確認研究中,樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在藥物和制劑之間進行比較。樣品可與經(jīng)論證過的光化強度系統(tǒng)并排暴露于有效的光化強度下,以確保獲得指定的光暴露,或在用經(jīng)校正的測光儀! 照度儀監(jiān)測的條件下,持續(xù)相當?shù)臅r間.
步入式恒溫恒濕房為業(yè)界大型零件、半成品、成品的溫濕度環(huán)境測試,如:計算機終端機、汽車零部件。恒溫恒濕室主要由控制面板、配電盤、保濕庫板、送風機、加熱器、加濕器、冷凍機組合而成。
步入式恒溫恒濕房技術(shù)參數(shù):
控制系統(tǒng)平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)
溫度范圍試驗溫度:80℃,120℃,
試驗溫度:-65℃,-50℃,-40℃,-30℃,-20℃,-10℃,0℃
濕度范圍20~95%R.H
溫度波動度±0.5℃
濕度波動度±2.5
溫度分布均勻度±2.0℃
濕度分布均勻度±5%R.H
溫度偏差±2.0℃
濕度偏差±3%R.H(≥75%R.H時)/±5%R.H(<75%R.H時)
升溫時間20℃~80℃ 60分鐘以內(nèi)
降溫時間20℃~-55℃、-40℃,-30℃,-20℃,-10℃ 約120分鐘或90分鐘或60分鐘
內(nèi)箱尺寸(CM)寬(W):210 高(H):210 深(D):205
外箱尺寸(CM)寬(W):325 高(H):235 深(D):225
內(nèi)容積(m3)9.04m3
內(nèi)箱材質(zhì)SUS304高級不銹鋼
外箱材質(zhì)塑鋼板
保溫材質(zhì)高密度聚氨酯泡沫及玻璃纖維
地板載重500Kg/m3
冷凍系統(tǒng)氣冷式(可選擇水冷式),單段式/復(fù)迭式,全密閉式壓縮機,環(huán)保冷媒(R404a/R23)
控制器TEMI880 5.7英吋LCD彩色觸摸屏,中/英文顯示
保護裝置無熔絲開關(guān)、壓縮機超壓、過熱、過電流保護、超溫保護、風機超載保護、保險絲、干燒機保護器、缺水保護開關(guān)、故障警告系統(tǒng)、報警器
電源功率AC380±10% 50HZ 三相四線 保護地線
注:
1、以上數(shù)據(jù)均在環(huán)境溫度(QT)25℃,工作室無負載條件下測得;
2、可根據(jù)用戶的具體要求定做非標型“高低溫試驗室”、“低溫試驗室”等。
步入式恒溫恒濕房適用范圍:
步入式恒溫恒濕房適用于電工、電子、儀器儀表及其它產(chǎn)品、零部件鹽霧試驗箱及材料在高低溫交變濕熱環(huán)境下貯存、運輸、使用時的適應(yīng)性試驗。用于測試和確定電工,電子及其它產(chǎn)品及材料在不同溫度,濕度條件下,其耐潮濕,耐干燥的能力及高溫,低溫環(huán)境下的存儲,運輸和使用的適應(yīng)性試驗。
步入式恒溫恒濕房產(chǎn)品特點:
1、 由控制面板、配電盤、保溫庫板、送風機、加熱器、加濕器、冷凍機組合而成,主要規(guī)格區(qū)分爲七種標準室內(nèi)尺寸及28種不同條件測試規(guī)范。
2、 采用庫板單元組合,內(nèi)容積可任意放大,拆裝容易,可依顧客需要尺寸設(shè)計與配合顧客擴廠的遷移。
3、 庫板材質(zhì)采用不銹鋼材質(zhì)及美耐鋼板烤漆材質(zhì),結(jié)構(gòu)堅固、防水、美觀。
4、 采用多翼心送風方式之水平擴散垂直熱交換循環(huán)系統(tǒng),避免任何死角,使室內(nèi)溫濕度分布均勻。
5、 異常狀況發(fā)生時,控制器熒幕上實時自動顯示故障狀態(tài),切斷電源開關(guān),并提供故障排除方法。
6、 冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,并使用環(huán)保冷媒,冷凍系統(tǒng)采用二元式低溫回路設(shè)計,并于不同溫域采用不同壓縮機作功,以增加設(shè)備使用壽命。
步入式恒溫恒濕試驗室根據(jù)用戶要求并參照JB/T4283-91;GB/T14294-93設(shè)計、制造。
該試驗房主要用于制造和維持溫度與濕度恒定的空間,該恒溫恒濕裝置的制冷、加熱、除濕、加濕、補充加濕水等完全自動控制,該設(shè)備可以附加(選配)換氣功能,可以在內(nèi)部有不良揮發(fā)氣體時允許人員長期在內(nèi)部操作。
步入式恒溫恒濕房非標定制 步入式可編程恒溫恒濕試驗房廠家
(1) 制冷系統(tǒng)及壓縮機
1. 制冷壓縮機: 原裝進口法國“泰康”全封閉制冷機組,單級式制冷
2. 冷卻方式: 風冷
3. 制冷劑: 環(huán)保型制冷劑R23、R404A
4. 主要制冷附件:意大利“卡士妥”電磁閥;墨西哥“ALCO”干燥過濾器,膨脹閥;臺灣產(chǎn)板式換熱器;美國“RANCO”壓力控制器,油壓控制器等。
5.品質(zhì)優(yōu)良的國內(nèi)、外知名品牌的風冷式冷凝器和鰭片多段式蒸發(fā)器。
(2) 制冷系統(tǒng)優(yōu)點
1. 改進的潤滑性能和較低的活塞溫度帶來更大的性;
2. 流線型機身改進氣流管理;減少壓強,提高了制冷效率;
3. 頂部卸荷閥提供持續(xù)最小排泄管脈沖;
4. SENTRONIC提供的潤滑保護系統(tǒng);
5. 使用不被Montreal公約或倫敦修正案禁止的環(huán)保型制冷劑R23、R404A(不含CFC)
Ø 整體結(jié)構(gòu)介紹
1. 整個箱體外殼均由1.2mm冷板經(jīng)數(shù)控機床制作靜電噴涂而成,顏色為淺駝色;試驗室內(nèi)壁材料為SUS304防腐蝕不銹鋼板,結(jié)構(gòu)設(shè)計合理、制造工藝精良、內(nèi)外表美觀。依試驗室溫度要求,保溫層厚度設(shè)計為:100mm。
2.試驗箱門結(jié)構(gòu):單開門。門鎖,鉸鏈等五金配件為日本 “TAKEN” 原裝進口配件。
3. 箱門均帶導(dǎo)電膜中空玻璃觀察視窗,觀察窗尺寸200×300mm。觀察玻璃上帶有電子加熱器,防止冷凝和除霜。
4.箱內(nèi)后部設(shè)有空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),箱內(nèi)后部裝有可調(diào)式送風裝置。
5.門與門框之間采用進口密封材料及獨特的硅膠密封結(jié)構(gòu),密封性能好。
6.內(nèi)箱與外箱之間的保溫材料為超細玻璃纖維保溫棉,對冷或熱的保溫都起良好的作用。
7. 箱內(nèi)風道采用雙循環(huán)系統(tǒng),由長軸軸流風機,不銹鋼多翼式離心風輪及循環(huán)風道組成,上出風、下進風箱內(nèi)溫度均勻,提高了空氣流量、加熱和冷卻的能力,大幅改善了試驗箱的溫度均勻性。
8. 出風口為不銹鋼可調(diào)百葉式出風口。
9. 加熱器用不銹鋼316L鰭片散熱加熱管,升溫快,壽命長。
10. 防凝露帶導(dǎo)電膜中空玻璃視窗及耐高低溫的歐司朗照明裝置,安裝于箱門中部,能清晰觀察到內(nèi)部試驗物品在試驗過程中的變化。
11.電源柜:包括門鎖、控制開關(guān)、保險絲、磁熱開關(guān)、電機過熱保護等。電源板的電路單元將按照EN規(guī)格設(shè)置。
12. 箱體側(cè)面安裝一只纜引線測試孔ø25mm一個。
Ø 空氣循環(huán)系統(tǒng)
風道系統(tǒng)位于試驗箱后部的夾層,其內(nèi)分布加熱器、風葉、蒸發(fā)器等裝置。當風機高速旋轉(zhuǎn)時,將工作室中空氣吸入風道內(nèi),與加熱器產(chǎn)生的熱量從風道吹出,在工作室中與試品進行熱交換,熱交換后的空氣再被吸入風道內(nèi)進行混勻;反復(fù)循環(huán),從而達到目標溫度要求,同時試驗箱內(nèi)獲得較高的溫度均勻度指標。
Ø 控制系統(tǒng)
1.日本神港JCD-33A智能數(shù)顯調(diào)節(jié)儀是日本Shinko公司研制的實用型高性能價格比智能調(diào)節(jié)儀,儀表的精度等級為0.3級,采樣周期250ms。具有自由輸入,PID自整定,雙回路輸出,雙設(shè)定值,多種報警,手動輸出等功能。
擺錘沖擊試驗機 |
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﹡主要特性 1、主機自帶兩路閥件控制系統(tǒng),方便實現(xiàn)在線自動進樣。2、柱間補償電路使程序升溫運行期間基線的漂移得到電子補償,減少了由第二 根柱子、檢測器和輔助流量系統(tǒng)帶來的復(fù)雜性。 3、檢測器的信號、加熱器的數(shù)值、加熱爐溫度、流量傳感器讀數(shù)或儲存的柱補償基線的信號都可以分配到一個模擬的輸出通道。 4、自機檢測及故障診斷,斷電保護儲存的實驗數(shù)據(jù),秒表和運轉(zhuǎn)定時器,鍵盤鎖定功能。
5、可接反控工作站,實現(xiàn)實時控制,并能儲存100套實驗條件及譜圖。
6、可安裝美國HP-5890氣相色譜儀微型熱導(dǎo)檢測器,實現(xiàn)完全對接。 7、能安裝兩個流量傳感通道,兩個單柱補償通道。 ﹡加熱爐系統(tǒng) 溫度范圍:環(huán)境溫度+5℃~400℃ 三階程序升溫,升溫速率0~50℃/min;增
量0.1℃/min?販鼐±0.05℃, 可以由用戶重新校正爐溫,并隨意設(shè)定最高溫度。
智能后開門系統(tǒng)無級可變進出風量,縮短了升/降溫后系統(tǒng)穩(wěn)定平衡時間。柱箱由300℃降至50℃所用時間〈6min。
﹡進樣系統(tǒng)
1、 填充柱進樣器:適用于各種口徑填充柱及大口徑毛細柱
2、 毛細管進樣器:可選裝由編程閥控制的分流/不分流系
3、 可選配本公司的頂空進樣器及熱解析儀。
﹡檢測器系統(tǒng) 1、 氫火焰離子檢測器(FID):
容易拆卸和安裝,便于清潔或更換噴嘴, 操作簡單;輸入信號可進行對數(shù)放大, 減少了干擾,靈敏度高,線性好,量程寬。 敏感度:A型 Mt≤5×10-11 g/s(正十六烷) 基線噪聲:≤ 6×10-12 A/H 線性范圍:≥105 穩(wěn)定時間: < 0.5h
2、 熱導(dǎo)檢測器(TCD):
靈敏度:A型 :≥4000mv•ml/mg(正十六烷)
基線噪音:≤30μv(載氣為99.999的氦氣) 穩(wěn)定時間:A型〈1.5h 斷氣保護
3、電子捕獲檢測器(ECD):
檢測限:Mt≤1×10-13 g/ml(r-666)
廣州廠家直銷供應(yīng)實驗室生物切片觀察的WiFi檢測儀器。
我們公司產(chǎn)品系列顯微圖像分析系統(tǒng)是針對廣泛的顯微觀察、實驗、科研和設(shè)計開發(fā)的一種計算機圖像分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)由相機部分和軟件部分組成,可與Olympus奧林巴斯、Nikon尼康、Leica徠卡、Zeiss蔡司各種型號的明場或熒光顯微鏡完美配合使用。WiFi檢測儀器部分采用目前國內(nèi)最先進的科學級高解晰度大面陣CCD/CMOS圖像傳感器,由日本索尼公司(SONY)、東芝公司(TOSHIBA)、美國柯達公司(Kodak)、鎂光公司(Micron / Aptina)等國際頂尖傳感器廠商制造提供,配合圖譜光電自主研發(fā)的專業(yè)級DSP后端處理電路,以及頂級專業(yè)的高性能色彩引擎Ultra-Fine數(shù)字優(yōu)化處理技術(shù)和專利降噪電路,使數(shù)字化圖像可與傳統(tǒng)膠片相機相媲美,即時獲得顯微鏡下光學圖像信號(動態(tài)預(yù)覽)。通過專業(yè)的圖像分析處理軟件,相機各項參數(shù)均可通過軟件遠程進行專業(yè)靈活地調(diào)整、設(shè)置與控制:色溫調(diào)節(jié)、一鍵智能D65光源自動白平衡(非R、G、B分離調(diào)整式),色彩還原精確度遠超傳統(tǒng)數(shù)字CCD/CMOS相機,多數(shù)國際主流知名品牌數(shù)碼相機亦采用與此相類似的技術(shù),曝光程序可單獨設(shè)置目標值,也可精確設(shè)置曝光積分時間,另外、還有動態(tài)濾波器的輔助功能和光密度均勻化功能、使用戶輕松體驗到專業(yè)攝像產(chǎn)品的帶來的無限樂趣。WiFi檢測儀器硬件兼容性測試:與德國蔡司、錸卡,日本尼康、奧林巴斯顯微鏡有良好的兼容性,與國產(chǎn)符合GB/T 2985-2008,GB/T 9246-2008標準的顯微鏡兼容性測試良好,相機硬件保修三年,軟件終生免費升級。WiFi檢測儀器系統(tǒng)構(gòu)成:1、Graphics workstations | PC圖形工作站 (選配)2、Scientific CCD/CMOS Digital camera科學級CCD / CMOS 相機(物理像素數(shù):140萬、200萬、300萬、500萬、1000萬、1400萬多種規(guī)格可供選擇)3、Professional Image Analysis & Measuring Software Kit 專業(yè)圖形分析測量軟件包 WiFi檢測儀器主要特點: 1、系統(tǒng)可與Olympus奧林巴斯、Nikon尼康、Leica徠卡、Zeiss蔡司各種型號的明場或熒光顯微鏡完美配合使用,用戶無須為系統(tǒng)專門配置額外的顯微鏡。原有的品牌顯微鏡可直接升級使用。2、采用專業(yè)級CCD/CMOS芯片以及性能強大的Ultra-Fine專業(yè)色彩引擎,可真實再現(xiàn)鏡下物體,輕松實現(xiàn)明場及熒光圖像的拍攝。3、支持DirectShow和Twain設(shè)備輸入,如:掃描儀、數(shù)碼相機等圖像輸入設(shè)備。4、強大的圖像增強功能,特別適合于明場和強熒光圖像。5、具有靈活的細胞形態(tài)測量和分析功能。6、采用彩色噴墨打印機,以照片質(zhì)量輸出圖像。7、支持多種格式的圖像文件(BMP、JPEG、PNG、TIFF、GIF、PCX、TGA)制造廠熱賣WiFi檢測儀器,誠招各地經(jīng)銷商代理商零售商,求誠意合作,謝謝!
陳經(jīng)理:136-7686-0455
本產(chǎn)品適用于金屬、非金屬和復(fù)合材料、構(gòu)件的拉伸,壓縮,彎曲,剪切,剝離,撕裂等力學性能檢測,產(chǎn)品符合國標GB/T228等金屬拉伸試驗標準要求。產(chǎn)品采用下置式油缸,微機控制、電液伺服,具有精度高、操作簡單、方便、數(shù)據(jù)保存容量大等優(yōu)點。
■特點:
◎ 本機采用高精度傳感器、高精度位移傳感器,配數(shù)字閥,示值精度高。
◎ 液壓控制采用國際上的集成油路伺服控制系統(tǒng),操作方便,穩(wěn)定。
◎ 具有智能提示工作狀態(tài),伺服自動補償,定位,保壓等的功能。
◎ 試驗空間可通過移動橫梁進行隨意調(diào)節(jié),可進行不同試件的試驗。
◎ 量程可自動切換,根據(jù)試樣的承載大小自動選擇量程。
◎ 具有最大負荷峰值保持功能、載保護和位置保護,使用更安全。
◎ 具有自動存儲數(shù)據(jù)和自動計算打印所有試驗結(jié)果的功能。
◎ 可在windows2000/win7中文操作系統(tǒng)下工作。
型號規(guī)格:WAW-100B/WAW-300B/WAW-600B/WAW-1000B
最大試驗力kN:100/300/600/1000
測量范圍:10%~100%
負荷示值度:優(yōu)于示值的±0.5%
拉伸試驗空間mm:≦480/≦480/≦690/≦690
壓縮試驗空間mm:≦480/≦480/≦620/≦620
扁試樣夾持厚度mm:0~15/0~15/0~30/0~30
圓試樣夾持直徑mm:10~20/10~32/13~40/13~40
工作活塞行程mm:180
上壓板尺寸mm:φ176/φ180/φ220/φ220
下壓板尺寸mm:φ176/φ180/φ230/φ230
彎曲試驗支輥間距mm:100~45/100~450/100~500/100~500
拉壓空間兩支柱間距mm:480/480/510/510
臺板最大上升速度mm/min:≦100
移動橫梁最大升降速度mm/min:240
電源功率:1.3kW,AC380V±10%,50Hz
主機外形尺寸mm:730×550×1660/720×600×1840/820×600×200/870×600×2080
測力柜外形尺寸mm:1000×700×860
重量kg:1600/1800/2400/2400
工作噪聲dB:≦75