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FDAQSR820美國FDAQSR820法規(guī)驗廠考核，F(xiàn)DAcGMP法規(guī)體系輔導，

美國FDA QSR 820咨詢培訓輔導

廣州君益醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、湖南、深圳、佛山、江蘇、武漢、上海、福建等）是國內(nèi)專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務200多家醫(yī)療器械企業(yè), QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求（CGMP）. 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30（a）（2）中列出的要求進行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導. 美國國會是法律的制定機構(gòu). 其制定的<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, ａnd Cosmetic Act）>是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件. 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的政府機構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）. 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820. 誰要遵守QSR820? 21QSR820.1規(guī)定,所有在美國和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實際情況,滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款. QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導. QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應遵循21CFR606的規(guī)定. 誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820? FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個企業(yè)進行工廠檢查.對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費用由FDA承擔. 在歐洲和美國本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機構(gòu)進行工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應費用. 無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認證活動.

該公司產(chǎn)品分類： fdaqsr820 鏡內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊鏡內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊 OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓 ISO14001環(huán)境質(zhì)量體系培訓體系認證培訓 ISO9001認證培訓服務醫(yī)療器械美國FDA（510K）申辦醫(yī)療器械美國FDA注冊醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械美國FDAQSR820體系培訓醫(yī)療器械ISO13485體系培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械資質(zhì)申辦

XPS10XG能研nohken超聲波液位計XPS10XG

日本能研nohken超聲波液位計XPS10XG

XPS15XZ,xps10xg, Multiranger100, Multiranger200,LU01,LU02,LU10,

XPS系列超聲波傳感器 XPS10,XPS15,XPS30,XPS40,XRS 5,XLS60,XLT30

日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG

能研NOHKEN液位,nohken液位計,超聲波液位計,

量程：0.3-10m,0.3-15m0.6-30m, 0.9-40m, 0.7-8m, 0.7-12m, 0.3-5m, 1.8-60m, 0.9-30m

溫度：-40-73°C -40-95°C -40-145°C -40-150°C

材質(zhì)：鐵氟龍,PVDF全高耐腐蝕材質(zhì)

安裝：G2螺紋和1”NPT 1/2”NPT

防護等級：IP65/IP68

日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG

可配置Multiranger100, Multiranger200或PLUS,LU01,LU02,LU10系列控制器。

DV-Ⅱ+ProBROOKFIELD DV-Ⅱ+Pro 全能的連續(xù)偵測型粘度計

產(chǎn)家：BROOKFIELD產(chǎn)地：美國BROOKFIELD品牌有75年歷史，是世界上應用最廣的粘度測試儀器，所有的零件都是自身制造的，如螺絲等小零件都是自身制造的。因此可以做到很好的品質(zhì)管理，技術(shù)不外流。

地址：東莞市麻涌鎮(zhèn)南峰時代廣場1樓3號

聯(lián)系電話：

聯(lián)系人：莫小姐/黃先生

PSS142/245-500L供應ABB軟起動器PSS，PSD，PST系列全國總代理 ABB深圳一級代理商

服務電話/；15817209848 ◆傳真：◆QQ：1944518089

常備百萬庫存：變頻器_斷路器_接觸器_繼電器_軟起動器_浪涌保護器_低壓熔斷器_開關(guān)_傳感器_接近開關(guān)_光電開關(guān)_限位開關(guān)_行程開關(guān)_開關(guān)電源_接線端子_伺服電機_觸摸屏_低壓電容器_人機界面_按鈕指示燈_PLC

歡迎廣大客戶朋友來電來函垂詢我們將竭誠為您服務，充足的庫存，優(yōu)惠的價格,快捷的物流體系是您最佳的選擇！原裝正品，假一賠萬，廠家直接供貨，信譽第一，共同發(fā)展！供應ABB軟起動器PSS，PSD，PST系列全國總代理PSR3-600-70 PSR6-600-70 PSR9-600-70 PSR12-600-70 PSR16-600-70 PSR25-600-70 PSR30-600-70 PSR37-600-70 PSR45-600-70 PSR3-600-81 PSR6-600-81 PSR9-600-81 PSR12-600-81 PSR16-600-81 PSR25-600-81 PSR30-600-81 PSR37-600-81 PSR45-600-81 PSR16-MS116 PS45-MS450 PSR-FAN FBPA PSS18/30-500L PSS37/64-500LPSS44/76-500LPSS50/85-500L PSS60/105-500L PSS72/124-500LPSS85/147-500L PSS105/181-500L PSS142/245-500L PSS 175/300-500LPSS 250/430-500LPSS 300/515-500LPST30-600-70 PST37-600-70 PST44-600-70 PST50-600-70 PST60-600-70 PST72-600-70 PST85-600-70 PST105-600-70 PST142-600-70 PST175-600-70 PST210-600-70 PST250-600-70 PST300-600-70PSTB370-600-70 PSTB470-600-70 PSTB570-600-70 PSTB720-600-70 PSTB840-600-70 PSTB1050-600-70 PST30-690-70 PST37-690-70 PST44-690-70 PST50-690-70 PST60-690-70 PST72-690-70 PST85-690-70 PST105-690-70 PST142-690-70 PST175-690-70 PST210-690-70 PST250-690-70PST300-690-70PSTB370-690-70 PSTB470-690-70 PSTB570-690-70 PSTB720-690-70 PSTB840-690-70 PSTB1050-690-70 PS FU-80PS FU-125 PS FU-160 PS FU-200 PS FU-315 PS FU-400

該公司產(chǎn)品分類：其他明緯西門子歐姆龍 ABB 施耐德

opus® 電子滴定器德國赫施曼opus® 電子滴定器

opus® 電子滴定器——可觸摸操作的電子滴定器

opus® 電子瓶口分配器德國Hirschmann 推出的新一代智能型免維護電子滴定器，只需在觸摸液晶屏上或鼠標輕輕一按，就可完成你需要的滴定工作。“所點即所得！”省時省力的快速滴定提高了工作效率和速度。通過電子馬達的控制，自動化的運動，排除了手動操作導致的誤差，無論使用者的更換，時間的變化操作都能保證了結(jié)果的均一性。滴定范圍從10 µL 到 99.999 mL，數(shù)值顯示可以精確到小數(shù)點后3位（限10ml規(guī)格）。主要特點：● 高真彩的TFT 觸摸屏顯示即使在強日光下也能清晰讀識。輕輕一按，即可實現(xiàn)。● 最小可實現(xiàn)小數(shù)點后3位顯示（適用于10ml規(guī)格）?！?帶液體安全洄流裝置方便消泡，避免試劑損失?！?可360度旋轉(zhuǎn)，始終面對用戶。● 可輸入設定數(shù)量體積進行預滴定，也可以使用鼠標控制，或通過液晶觸摸屏操作實現(xiàn)快速滴定和微量滴定?！?可存儲9 種滴定方案，提高工作效率。● USB 和RS232 接口可以用于連接計算機，實現(xiàn)軟件控制，并可與自動生產(chǎn)線整合兼容?！?采用高純度氟塑料，使得能夠適應廣泛的應用。與液體接觸的部分都是（ECTFE,borosilicateglass3.3, Hastelloy, FEP,PTFE），同時方便清洗?！?無論是吸取何種黏度液體，或多少體積的移取，電子馬達驅(qū)動保證了每次移液的精度和穩(wěn)定性。排除了手動移液產(chǎn)生的誤差?！?nbsp;吸液和排液速度都可根據(jù)使用需要調(diào)節(jié)?！?可選用棕色套筒來滴定對光線敏感的試劑。

· 產(chǎn)品型號產(chǎn)品描述

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,Euro Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,Euro Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,Euro Plug

產(chǎn)品型號	A%	CV%	Volume in mL	Volt	Plug	-
opus? titration	0,2	0,05	50	120	US
opus? titration	0,2	0,07	20	120	US
opus? titration	0,2	0,07	10	120	US
opus? titration	0,2	0,05	50	230	UK
opus? titration	0,2	0,07	20	230	UK
opus? titration	0,2	0,07	10	230	UK
opus? titration	0,2	0,05	50	230	EURO
opus? titration	0,2	0,07	10	230	EURO
opus? titration	0,2	0,07	20	230	EURO

·

該公司產(chǎn)品分類：彩色測試卡測試卡 5025000液體流量計 GJC液體流量計實驗室耗材實驗室儀器移液器電子滴定器瓶口分配器德國赫施曼

RP-6日本VENN閥天RP-6減壓閥-RP-6閥天蒸汽減壓閥_先導式蒸汽減壓閥

RP-6減壓閥

說明：RP-6 RP-6A減壓閥 VENN蒸汽減壓閥閥天閥門

產(chǎn)品減壓閥的型號：RP-6 RP-6B RP-6G RP-6A RP-6B RP-6G

產(chǎn)品減壓閥的連接方式：JIS 10K FF 法蘭

產(chǎn)品生產(chǎn)基地：日本

產(chǎn)品品牌：VENN閥門

產(chǎn)品減壓閥銷售點：中國·上海VENN閥門

產(chǎn)品編輯者：（上海日柯閥門有限公司）若有不清楚請來電咨詢。

產(chǎn)品減壓閥的詳細簡介：

形式		先導式
適用流體		蒸汽
流體溫度		220℃
進入壓力范圍		1.0Mpa{10K}
減壓范圍		0.03-0.8Mpa {0.3-8K}
最大減壓比		20：1
閥前后最小差壓		0.05Mpa{0.5K}
連接方式		10K 法蘭
材質(zhì)	閥外體	FC（鑄鐵）
	閥體、閥座	SUS（不銹鋼）
	口徑	15-80mm

該公司產(chǎn)品分類：荷蘭Wouter Witzel 日本日立葫蘆牌臺灣UNID鼎機電磁閥臺灣317進口閥門臺灣RING東光 KSB進口閥門臺灣KI進口閥門 CIM產(chǎn)品 CIM截止閥 CIM閘閥 CIM過濾器 CIM球閥 CIM平衡閥意大利CIM清必瑞閥門日本YS耀希達凱日本VENN閥天閥門上海日柯閥門芬蘭納瓦英國弗里斯通瑞典TA

供應日本NIPPON GEAR千斤頂

NIPPON GEAR千斤頂,NIPPON GEAR螺旋千斤頂,NIPPON GEAR齒輪

日本齒輪工業(yè)株式會社Nippon Gear成立于1938年，為日本最的齒輪制造商之一，產(chǎn)品有千斤頂，動力推桿，齒輪及齒輪驅(qū)動器等產(chǎn)品。產(chǎn)品廣泛地應用于鋼鐵、通信、輪船、高速鐵路、航空及橋梁等各個行業(yè)。 JMG,Y系列 JSG,Y系列 JSG,Y系列 J0G,Y系列 J1G系列 J2G系列 J3G系列 JGA系列 J4A系列 J5A系列 J6A系列 JFA系列 JSB,F系列 J0B,F系列 J1B,F系列 J2B,F系列 J3B,F系列 J4B,F系列 J5B系列 J6B系列，JFB系列 J7B 系列 JMS系列 JSS系列 JMR系列 JSR系列

Nippon Gear＇s jacks, the culmination of over 45 years of tradition ａnd experience, are the ultimate jacks. They convert rotational motion to linear motion through gears, so they eliminate the need for hydraulic pumps or compressors; in addition, they are compact, produce little noise, ａnd are easy to maintain. They can be computer-controlled to provide automatic steady-state motion or accurate cycle operation. Also, they are not limited to lifting/lowering operations; they can be used for inclines, pulling, opening/closing, adjustment, holding, ａnd almost every conceivable application.

NIPPON GEAR千斤頂,NIPPON GEAR螺旋千斤頂,NIPPON GEAR齒輪

日本齒輪工業(yè)株式會社Nippon Gear成立于1938年，為日本最的齒輪制造商之一，產(chǎn)品有千斤頂，動力推桿，齒輪及齒輪驅(qū)動器等產(chǎn)品。產(chǎn)品廣泛地應用于鋼鐵、通信、輪船、高速鐵路、航空及橋梁等各個行業(yè)。 JMG,Y系列 JSG,Y系列 JSG,Y系列 J0G,Y系列 J1G系列 J2G系列 J3G系列 JGA系列 J4A系列 J5A系列 J6A系列 JFA系列 JSB,F系列 J0B,F系列 J1B,F系列 J2B,F系列 J3B,F系列 J4B,F系列 J5B系列 J6B系列，JFB系列 J7B 系列 JMS系列 JSS系列 JMR系列 JSR系列

Nippon Gear＇s jacks, the culmination of over 45 years of tradition ａnd experience, are the ultimate jacks. They convert rotational motion to linear motion through gears, so they eliminate the need for hydraulic pumps or compressors; in addition, they are compact, produce little noise, ａnd are easy to maintain. They can be computer-controlled to provide automatic steady-state motion or accurate cycle operation. Also, they are not limited to lifting/lowering operations; they can be used for inclines, pulling, opening/closing, adjustment, holding, ａnd almost every conceivable application.

XLI美國Symmetricom GPS時鐘

XLi是超精密的模塊化時間頻率系統(tǒng)，也是目前最通用而又靈活多變的時間同步需求解決方案。它擁有一系列高度模塊化的選項卡以便于用戶配置，幾乎可以滿足時頻領域的所有應用需求。

XLi配置識別軟件自動檢測裝置的設置，無需修改操作系統(tǒng)，為當前和未來的應用程序提供即插即用的設置選項。模塊化的XLi既可以作為一個GPS定時接收器,又可以設置成一個時間碼單元。它的核心是部署Symmetricom專利的時頻和時間碼技術(shù)來滿足各種各樣的同步需求。

XLi可任意集成到一個以網(wǎng)絡為中心的環(huán)境，10/100 Base-t接口標準。遠程管理使基于WEB的HTML界面和帶有企業(yè)管理信息庫的SNMP協(xié)議變得直觀。命令行界面還支持Telnet或RS-232/422的串行端口。XLi還具有作為NTS選項的第1層NTP服務器的功能。

標準配置的XLi提供一系列的輸入輸出接口：1PPS；時間碼(AM/DC下的IRIG A,B;IEEE 1344; NASA 36)；可編程脈沖利率；開放的采集器報警機制；面板按鍵和顯示;等等。

模塊化的體系結(jié)構(gòu)允許XLi很容易進行軟件和硬件上的擴展。軟件更新可通過遠程管理來實現(xiàn)。硬件則可以根據(jù)具體需求隨時進行添加。模塊化的GPS授時接口也可以升級到GNSS系統(tǒng)，如在必要的情況下可以選擇Galileo。

該公司產(chǎn)品分類： GPS鎖晶振（銣） GPS時鐘網(wǎng)絡時間服務器相位微調(diào)儀原子鐘模塊 PCI板卡銣鐘分配器原子鐘

APB-557APB-557潔凈雙向傳遞窗|上海傳遞窗廠家報價

APB-557型潔凈傳遞窗APB-777型潔凈傳遞窗

該裝置時一種潔凈室的輔助必備設備，主要用于潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，降低對潔凈室的污染程度。

特點：1、工作區(qū)內(nèi)采用不銹鋼板，平整光潔，內(nèi)角圓弧過渡。 2、傳遞窗兩邊們配備風機啟動互聯(lián)功能，使兩門中任意一扇門的開啟均可自動送風。 3、照明燈及紫外線殺菌燈與風機啟動同步使用。 4、用戶有特需要求時請在訂貨時注明。

該公司產(chǎn)品分類：真空泵蒸餾水器振篩機其他風淋室其他通風柜二級生物安全柜凈化工作臺電爐、馬弗爐培養(yǎng)箱干燥箱凈化設備

EPP-1111PTM電氣閥門定位器內(nèi)置閥位變送PTM

簡介電-氣閥門定位器EPP-1111PTM是一種從控制器或控制系統(tǒng)中接受4~20mA直流直流電流信號，并向直行程氣動執(zhí)行機構(gòu)輸送空氣來控制閥門位置的裝置。并且閥位變送器把當前的開啟狀態(tài)等比列轉(zhuǎn)換成4~20mA直流電流信號。特征 - 定位器輸出的電流信號提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 - 不用另裝閥位變送器的支架。正向和反向作用之間可方便轉(zhuǎn)換?？蓪崿F(xiàn)閥門定位器、空氣過濾減壓器、閥位變送器PTM三機一體。

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