美國FDA QSR 820咨詢培訓輔導
廣州君益醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、湖南、深圳、佛山、江蘇、武漢、上海、福建等)是國內(nèi)專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等,服務200多家醫(yī)療器械企業(yè), QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導. 美國國會是法律的制定機構(gòu). 其制定的<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)>是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件. 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的政府機構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數(shù)字). 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820. 誰要遵守QSR820? 21QSR820.1規(guī)定,所有在美國和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實際情況,滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款. QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導. QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應遵循21CFR606的規(guī)定. 誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820? FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個企業(yè)進行工廠檢查.對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費用由FDA承擔. 在歐洲和美國本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機構(gòu)進行工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應費用. 無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認證活動.
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opus® 電子瓶口分配器德國Hirschmann 推出的新一代智能型免維護電子滴定器,只需在觸摸液晶屏上或鼠標輕輕一按,就可完成你需要的滴定工作。“所點即所得!”省時省力的快速滴定提高了工作效率和速度。通過電子馬達的控制,自動化的運動,排除了手動操作導致的誤差,無論使用者的更換,時間的變化操作都能保證了結(jié)果的均一性。滴定范圍從10 µL 到 99.999 mL,數(shù)值顯示可以精確到小數(shù)點后3位(限10ml規(guī)格)。主要特點:● 高真彩的TFT 觸摸屏顯示即使在強日光下也能清晰讀識。輕輕一按,即可實現(xiàn)。● 最小可實現(xiàn)小數(shù)點后3位顯示(適用于10ml規(guī)格)! 帶液體安全洄流裝置方便消泡,避免試劑損失! 可360度旋轉(zhuǎn),始終面對用戶。● 可輸入設定數(shù)量體積進行預滴定,也可以使用鼠標控制,或通過液晶觸摸屏操作實現(xiàn)快速滴定和微量滴定! 可存儲9 種滴定方案,提高工作效率。● USB 和RS232 接口可以用于連接計算機,實現(xiàn)軟件控制,并可與自動生產(chǎn)線整合兼容! 采用高純度氟塑料,使得能夠適應廣泛的應用。與液體接觸的部分都是(ECTFE,borosilicateglass3.3, Hastelloy, FEP,PTFE),同時方便清洗! 無論是吸取何種黏度液體,或多少體積的移取,電子馬達驅(qū)動保證了每次移液的精度和穩(wěn)定性。排除了手動移液產(chǎn)生的誤差! 吸液和排液速度都可根據(jù)使用需要調(diào)節(jié)! 可選用棕色套筒來滴定對光線敏感的試劑。
· 產(chǎn)品型號產(chǎn)品描述
· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,US Plug
· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,US Plug
· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,US Plug
· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,UK Plug
· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,UK Plug
· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,UK Plug
· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,Euro Plug
· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,Euro Plug
· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,Euro Plug
產(chǎn)品型號 | A% | CV% | Volume in mL | Volt | Plug | - |
opus? titration | 0,2 | 0,05 | 50 | 120 | US |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 20 | 120 | US |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 10 | 120 | US |
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opus? titration | 0,2 | 0,05 | 50 | 230 | UK |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 20 | 230 | UK |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 10 | 230 | UK |
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opus? titration | 0,2 | 0,05 | 50 | 230 | EURO |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 10 | 230 | EURO |
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opus? titration | 0,2 | 0,07 | 20 | 230 | EURO |
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RP-6減壓閥
說明:RP-6 RP-6A減壓閥 VENN蒸汽減壓閥 閥天閥門
產(chǎn)品減壓閥的型號:RP-6 RP-6B RP-6G RP-6A RP-6B RP-6G
產(chǎn)品減壓閥的連接方式:JIS 10K FF 法蘭
產(chǎn)品生產(chǎn)基地:日本
產(chǎn)品品牌:VENN閥門
產(chǎn)品減壓閥銷售點:中國·上海VENN閥門
產(chǎn)品編輯者:(上海日柯閥門有限公司)若有不清楚請來電咨詢。
產(chǎn)品減壓閥的詳細簡介:
形式 | 先導式 | |
適用流體 | 蒸汽 | |
流體溫度 | 220℃ | |
進入壓力范圍 | 1.0Mpa{10K} | |
減壓范圍 | 0.03-0.8Mpa {0.3-8K} | |
最大減壓比 | 20:1 | |
閥前后最小差壓 | 0.05Mpa{0.5K} | |
連接方式 | 10K 法蘭 | |
材 質(zhì) | 閥外體 | FC(鑄鐵) |
閥體、閥座 | SUS(不銹鋼) | |
口徑 | 15-80mm |
XLi配置識別軟件自動檢測裝置的設置,無需修改操作系統(tǒng),為當前和未來的應用程序提供即插即用的設置選項。模塊化的XLi既可以作為一個GPS定時接收器,又可以設置成一個時間碼單元。它的核心是部署Symmetricom專利的時頻和時間碼技術(shù)來滿足各種各樣的同步需求。
XLi可任意集成到一個以網(wǎng)絡為中心的環(huán)境,10/100 Base-t接口標準。遠程管理使基于WEB的HTML界面和帶有企業(yè)管理信息庫的SNMP協(xié)議變得直觀。命令行界面還支持Telnet或RS-232/422的串行端口。XLi還具有作為NTS選項的第1層NTP服務器的功能。
標準配置的XLi提供一系列的輸入輸出接口:1PPS;時間碼(AM/DC下的IRIG A,B;IEEE 1344; NASA 36);可編程脈沖利率;開放的采集器報警機制;面板按鍵和顯示;等等。
模塊化的體系結(jié)構(gòu)允許XLi很容易進行軟件和硬件上的擴展。軟件更新可通過遠程管理來實現(xiàn)。硬件則可以根據(jù)具體需求隨時進行添加。模塊化的GPS授時接口也可以升級到GNSS系統(tǒng),如在必要的情況下可以選擇Galileo。
APB-557型潔凈傳遞窗APB-777型潔凈傳遞窗
該裝置時一種潔凈室的輔助必備設備,主要用于潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),降低對潔凈室的污染程度。
特點:1、工作區(qū)內(nèi)采用不銹鋼板,平整光潔,內(nèi)角圓弧過渡。 2、傳遞窗兩邊們配備風機啟動互聯(lián)功能,使兩門中任意一扇門的開啟均可自動送風。 3、照明燈及紫外線殺菌燈與風機啟動同步使用。 4、用戶有特需要求時請在訂貨時注明。
簡 介 電-氣閥門定位器EPP-1111PTM是一種從控制器或控制系統(tǒng)中接受4~20mA直流直流電流信號,并向直行程氣動執(zhí)行機構(gòu)輸送空氣來控制閥門位置的裝置。并且閥位變送器把當前的開啟狀態(tài)等比列轉(zhuǎn)換成4~20mA直流電流信號。 特 征 - 定位器輸出的電流信號提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 - 不用另裝閥位變送器的支架。 正向和反向作用之間可方便轉(zhuǎn)換?蓪崿F(xiàn)閥門定位器、空氣過濾減壓器、閥位變送器PTM三機一體。