上海申安DSX-280A手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)介紹
產(chǎn)品名稱 手提式壓力蒸汽滅菌器
產(chǎn)品型號 DSX-280A
適用范圍
本品符合國家對壓力容器設(shè)計(jì)與制作的相關(guān)規(guī)定,并取得了食藥監(jiān)產(chǎn)品注冊證和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證,是我廠研制開發(fā)的新一代手提式滅菌器,其結(jié)構(gòu)先進(jìn)可靠,具有快捷簡便的操作方式和功能齊全的控制系統(tǒng),在安全控制上;設(shè)置了鍋內(nèi)有壓力自動鎖蓋及誤操作合蓋不升壓的裝置。本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料精制而成,滅菌指標(biāo)達(dá)到國家醫(yī)用手術(shù)級標(biāo)準(zhǔn),是各醫(yī)療衛(wèi)生、大專院校、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、藥液、食品器皿、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的理想產(chǎn)品。
滅菌原理
壓力蒸汽滅菌器就是利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計(jì)的。殺菌原理是利用重力置換的原理,使蒸汽在滅菌器中從上而下,將冷空氣從下排氣孔排出,排出的冷空氣由飽和蒸汽取代,利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。采用濕熱滅菌方法的優(yōu)點(diǎn)在于蒸汽有較強(qiáng)的殺菌作用,它可以使菌體蛋白質(zhì)含水量增加,使其容易因受熱而凝固,加速微生物的死亡過程。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
Q31/0114000133C005-2015《DSX-280型 手提式壓力蒸汽滅菌器》
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2571466號
功能簡介
1、移位式快開蓋結(jié)構(gòu) 6、電加熱方式
2、壓力自鎖蓋裝置 7、雙刻度二類讀數(shù)壓力表
3、安全聯(lián)鎖互動裝置 8、額定工作壓力0.142Mpa
4、斷水保護(hù)功能 9、滅菌溫度設(shè)定范圍(50~126℃)
5、自漲式密封 10、屬壓力容器產(chǎn)品(符合國家容規(guī)設(shè)計(jì)與制造)
技術(shù)參數(shù)
配置 基本配置 有效容積/毛重 18L/12Kg
電源/功率 220V/2Kw 材質(zhì)/鍋體壁厚(mm) 全不銹鋼/2.0
滅菌室尺寸(mm) Φ280×395 包裝尺寸(mm) 405×405×615
主要部件
序號 配件/規(guī)格 數(shù)量 序號 配件/規(guī)格 數(shù)量
1 電熱管/2Kw 1 2 電源線 1
3 熔斷器/16A 1 4 電源開關(guān)/15A 1
5 安全閥 1 6 放汽閥 1
7 壓力表 1 8 密封圈 1
全自動電子控制臺式蒸汽滅菌器 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
提供安全的環(huán)境是我們的首要任務(wù) 現(xiàn)今,口腔和醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨著更高的滅菌要求。在 • 保護(hù)您的病人遠(yuǎn)離感染 • 獲得您病人的信任 • 保護(hù)您的員工和操作人員、避免意外傷害 騰氏(Tuttnauer)是您的伙伴。我們非凡的滅菌技術(shù)和設(shè)計(jì)技巧 保證了100%的滿足您的滅菌應(yīng)用和安全需求。
安全 耐久 低維護(hù) 快速 騰氏(Tuttnauer)全自動臺式滅菌器保證了您的投入獲得最高的 回報(bào)。插電即用,投入使用后極低的后期維護(hù)保證了您日常應(yīng) 用中極少的運(yùn)行成本。
優(yōu)勢: • 快速的滅菌周期為您提供“滅菌后立即使用”的服務(wù) •操作簡單,一鍵啟動,提高了您的工作效率 • 可選的增強(qiáng)監(jiān)控功能為滅菌記錄的保留提供了可能 • 超長的使用壽命,簡便的維護(hù)保養(yǎng)
安全和方便的特性: • 隔熱和安靜運(yùn)行的設(shè)備使您有一個舒適的工作環(huán)境;無噪音, 不向空氣中排放蒸汽和熱能。 • 耐久的316L型不銹鋼制造的腔體和腔門全部電鍍處理 • 雙安全門鎖裝置保證門不會在工作狀態(tài)下被打開 • 機(jī)械式壓力敏感鎖舌在腔內(nèi)有壓力的情況下保證鎖定門把手 • 門鎖失效保護(hù)裝置確保腔內(nèi)高溫高壓不會在工作中外泄 • 過熱自動斷電保護(hù) • 水位過低自動斷電保護(hù)
自動系列產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn) • 4個預(yù)設(shè)的滅菌程序 • 預(yù)設(shè)程序和客戶自定義程序可滿足您的需要 • 高精確控制系統(tǒng)確保準(zhǔn)確的滅菌結(jié)果 • 可打印記錄滅菌過程(選配件) • 計(jì)算機(jī)接口可用來儲存滅菌記錄和結(jié)果。 • 電子和機(jī)械的溫度和壓力監(jiān)測器提供雙重監(jiān)控和保障 • 界面友好,直觀的顯示 • 斷電或程序中斷后自動恢復(fù)功能 • 有效的水位探測器可報(bào)警并自動關(guān)閉系統(tǒng) • 不間斷溫度和壓力檢測保證顯示實(shí)時的滅菌參數(shù) 遵守以下最嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制造 PED 97/23·MDD 93/42·ASME·UL/EN 61010-1·PDA·ISO 13485:2003·ISO 9001:2000
·使用無包裝器械進(jìn)行的測試。完整滅菌循環(huán)時間包括預(yù)熱,滅菌保持和排氣。所有的滅菌循環(huán)時間可能因裝載器械和電壓的變化而不同。 |
1. 不銹鋼容器,擁有高性能的加元件,高精度的溫度控制器及超溫保護(hù)2. 裝有高溫滅菌珠的容器內(nèi)溫度可加至250℃左右3. 體積小,重量輕,操作簡便,使用壽命長。HG207-3000A快速玻璃珠滅菌器 不銹鋼滅菌器不銹鋼容器產(chǎn)品性能規(guī)格型號: HG207-3000A HG207-3000B電壓: 110/120V or 220/240V 110/120V or 220/240V功率: 50W 60W加至250°C時間: 約10min 約15min容器內(nèi)尺寸(直徑x深度): 40x80mm 40x140mm玻璃滅菌珠重量: 40g 150g金屬蓋: 不銹鋼 不銹鋼緣材料: 環(huán)保礦棉 環(huán)保礦棉HG207-3000A快速玻璃珠滅菌器 不銹鋼滅菌器不銹鋼容器注意事項(xiàng)1. 用潔凈干燥的玻璃滅菌珠裝滿容器,深度標(biāo)準(zhǔn)為低于不銹鋼容器邊緣2cm左右,請勿使用其它填充物或者液體與容器接觸2. 打開電源開關(guān),需要一定的時間升溫后,容器溫度才能達(dá)到約240–260°C左右,并在電源開啟的狀態(tài)下它將保持內(nèi)部溫度3. 請勿在冷卻錢觸摸玻璃滅菌珠或容器!避免燙傷??!4. 將干燥的需要進(jìn)行消毒的器材盡可能地插入玻璃滅菌珠中,至少10秒5. 使用完畢請關(guān)閉電源開關(guān),并將蓋子蓋上以便防止灰塵和異物
6. 玻璃滅菌珠必須每周至少清洗一次,取出玻璃珠時一定要等到儀器完全冷卻。7. 嚴(yán)格清洗干燥后重新裝填使用。(取出玻璃珠用溫和的皂液洗滌,漂洗完畢烘干)7. 隨機(jī)配置一份玻璃珠,玻璃珠直徑在1.5–2.0 mm。
型號:JX197385HM-3000C紅外接種環(huán)滅菌器 | 型號:JX197388HY-800D 紅外接種環(huán)滅菌器 | 型號:JX197390NB-MJQ-14紅外接種環(huán)滅菌器 |
深圳市森斯特電子有限公司位于中國深圳,是一家專業(yè)從事傳感器、變送器設(shè)計(jì)、開發(fā)、銷售的高科技企業(yè),為國內(nèi)外廣大用戶提供最具性價(jià)比的高、中檔自動化產(chǎn)品。在機(jī)械,制冷、電力、石油、衛(wèi)生、環(huán)保、水處理、冶金、食品加工、暖通空調(diào)等領(lǐng)域大量應(yīng)用。主要產(chǎn)品為:PT100鉑電阻溫度傳感器, PT1000 鉑電阻溫度傳感器, K,J,T,S,E 型熱電偶溫度傳感器, NTC 熱敏電阻溫度傳感器, DS18B20數(shù)字溫度傳感器,溫度變送器, 溫控儀, 以及各式溫度傳感器封裝配件:德國進(jìn)口UST/賀利氏(Heraeus)PT100/PT1000鉑電阻元件,304,316L不銹鋼保護(hù)管, 螺紋螺母, 感溫線纜。公司產(chǎn)品具有工藝先進(jìn)、技術(shù)成熟、性能可靠、穩(wěn)定性好,精度高、壽命長、性價(jià)比高等特點(diǎn) ,性能指標(biāo)達(dá)到國外同類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),可替代進(jìn)口產(chǎn)品。 需要詢價(jià)定制的客戶請聯(lián)系奚小姐:QQ: 電話:18576439816。公司網(wǎng)址:www.senstersz.com
干熱滅菌箱工作原理:1、以電能為熱源(干熱),可長期在250℃溫度下滅菌,為消除熱源提供了可靠的保證。2、工作溫度由程序設(shè)計(jì)或(根據(jù)要求)采用PLC電腦控制,對內(nèi)部兩點(diǎn)溫度自動記錄。3、 進(jìn)、出風(fēng)口裝有高效過濾器,防止了外界對內(nèi)部的污染。4、 內(nèi)部循環(huán)熱風(fēng)經(jīng)高溫高效空氣過濾器過濾,保證了進(jìn)入有效空間的熱風(fēng)達(dá)到100級潔凈要求。5、位于二個不同潔凈區(qū)的雙扇門受電氣或PLC電腦控制保證了各潔凈區(qū)之間的隔離,防止了由于誤操作而引起的不符合GMP要求的事故發(fā)生。6、本裝置的設(shè)計(jì)符合我國98版GMP規(guī)范。全部材料采用進(jìn)口不銹鋼制作,氬弧焊焊接。內(nèi)部無死角、無銳角。外壁表面鈍化成亞光,內(nèi)壁表面精密拋光。7、 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。
產(chǎn)品特點(diǎn):
活動抗震耐高溫400℃,長壽命抗擠壓和拉伸的高機(jī)械強(qiáng)度 防止掉屑污染設(shè)備和環(huán)境
應(yīng)用環(huán)境:
GMP醫(yī)藥管理體系
干熱滅菌箱
隧道烘箱
型號:AOD-YX-280DII(數(shù)顯)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時間可自由設(shè)置
滅菌時間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時間可自由設(shè)置
滅菌時間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時間可自由設(shè)置
滅菌時間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器 真空干燥滅菌器
型號:GH/LDZM-80KCS
北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷獨(dú)特的防燙傷處理和智能一鍵式操作,提高儀器的易用性和安全性,讓您像使用洗衣機(jī)一樣操作滅菌器。LDZM-80KCS立式不銹鋼蒸汽滅菌器的技術(shù)參數(shù):容積:80L電源:220V功率:3Kw重量:65kg體積:620×520×1250mm北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷滅菌室設(shè)計(jì)體積:Φ355×800mm
北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷特點(diǎn):
智能化自動控制滅菌循環(huán)程序數(shù)碼液晶窗中文顯示運(yùn)行狀態(tài)塑料防燙罩殼 機(jī)身不銹鋼材料轉(zhuǎn)盤式快開蓋結(jié)構(gòu)設(shè)定溫度時間采用一鍵制操作方式滅菌溫度任意設(shè)定范圍(50℃-134℃)滅菌時間任意設(shè)定范圍(0-99小時)內(nèi)排汽裝置(滅菌結(jié)束無蒸汽外排現(xiàn)象)滅菌終了蜂鳴提醒后自動停機(jī)安全聯(lián)鎖互動控制具有斷水保護(hù)控制可配打印功能(另外購買)可配干燥功能(另外購買)
基本參數(shù):
①額定工作壓力不大于0.25MPa。
②滅菌工作溫度:115~138℃。
壓力指示儀表校準(zhǔn)方法:
為確保現(xiàn)場校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,應(yīng)遵循下列基本原則:
1)環(huán)境條件:
溫度:(20±5)℃;若無法保證,可適當(dāng)放寬。但需對溫度影響進(jìn)行評定,并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。
相對濕度:不大于80%。
2)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器:
選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測量范圍,其示值大允許誤差絕對值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表大允許誤差絕對值的1/3(數(shù)字式)或1/4(模擬式)。 性能特點(diǎn)
高壓蒸汽滅菌器壓力校準(zhǔn)方法
方法一:現(xiàn)場校準(zhǔn)法
此方法適用于手提式、立式等工作容積較小的、且具有手動放汽閥的高壓蒸汽滅菌器。通常高壓蒸汽滅菌器在放汽閥的尾部會備有金屬軟管,便于合理地排放冷空氣。因此,只需將金屬軟管與檢定用壓力校驗(yàn)器連接可靠,保證氣密性,即,能按檢定規(guī)程對高壓蒸汽滅菌器的壓力指示儀表進(jìn)行現(xiàn)場校準(zhǔn)。
操作要點(diǎn):
金屬軟管的耐壓需要大于等于400kPa,若無法達(dá)到,需更換成滿足要求的壓力連接軟管,構(gòu)成校準(zhǔn)系統(tǒng)的壓力氣密性不應(yīng)超過0.1 kPa/min。
校準(zhǔn)設(shè)備:
標(biāo)準(zhǔn)器選用數(shù)字壓力計(jì)(不低于0.2,上限不超過500 kPa)或精密壓力表(不低于0.4,上限值視被檢壓力指示儀表而定),配套設(shè)備選用氣體壓力校驗(yàn)器(穩(wěn)定性優(yōu)于0.02% FS,工作壓力大于600 kPa)。
現(xiàn)場校準(zhǔn)法的壓力校準(zhǔn)上限常常受到高壓蒸汽滅菌器上安裝的安全閥額定工作壓力的限制,當(dāng)無法校準(zhǔn)到被校壓力指示儀表上限壓力時,可給出高額定工作壓力的校準(zhǔn)值。
方法二:直接比較法
此方法適用于安裝有測試連接器的高壓蒸汽滅菌器。通常為大型、直接蒸汽式。
操作要點(diǎn):
將壓力標(biāo)準(zhǔn)器連接于滅菌室管路中的壓力連接器上。若壓力連接器上的管螺紋與壓力標(biāo)準(zhǔn)器螺紋不配,應(yīng)采取轉(zhuǎn)接方法,確保連接可靠及氣密性要求。
校準(zhǔn)設(shè)備:
標(biāo)準(zhǔn)器推薦用數(shù)字壓力計(jì)(不低于0.2 ,上限不超過500 kPa),其使用環(huán)境應(yīng)能達(dá)到140℃,且計(jì)量性能不變或可修正。若用彈簧管式精密壓力表(不低于0.4 ,上限值視被檢壓力指示儀表而定),其允許誤差應(yīng)考慮溫度變化引起的附加誤差。
其示值誤差ΔPn按下式計(jì)算:
ΔPn ≤ ±(δ + 0.04Δt)% ×Pm (1)
式中:
δ-準(zhǔn)確度等,Δt-使用溫度與校準(zhǔn)時的溫度之差,Pm-量程。所有校準(zhǔn)項(xiàng)目僅針對壓力示值誤差。直接比較法是用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì),由于受蒸汽工作壓力的限制,因此校準(zhǔn)點(diǎn)不能按規(guī)程覆蓋壓力指示儀表的量程,只能依托壓力控制器或溫度控制器,在滅菌器使用壓力或溫度范圍內(nèi)確定壓力校準(zhǔn)點(diǎn)。再由于滅菌器在選定的工作壓力時要求應(yīng)能恒壓,但實(shí)際做不到,總有壓力波動,因此校準(zhǔn)時就必須要求讀數(shù)迅速、準(zhǔn)確,且采用多次讀數(shù)求平均值的方法確定校準(zhǔn)結(jié)果。
校準(zhǔn)結(jié)果處理:
壓力示值誤差
ΔP = Pa-Pn ?。?/span>2)
式中:
ΔP-被校壓力指示儀表示值誤差,kPa;
Pa-被校壓力指示儀表示值讀數(shù)平均值,kPa;
Pn-標(biāo)準(zhǔn)器示值讀數(shù)平均值,kPa。
方法三:實(shí)時比較法
此方法適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器,標(biāo)準(zhǔn)器采用無線測量連接方式。
操作要點(diǎn):
標(biāo)準(zhǔn)器按使用說明書要求設(shè)置工作程序,完成后直接放置到滅菌室靠近被檢壓力指示儀表處,啟動滅菌器,達(dá)到正常工作狀態(tài)時即可進(jìn)行校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)過程中同樣應(yīng)注意高壓蒸汽滅菌器壓力波動對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。
校準(zhǔn)設(shè)備:
壓力無線測量系統(tǒng)(準(zhǔn)確度不低于0.2 ,測量上限不大于500 kPa,使用環(huán)境不低于140℃),能實(shí)時測量壓力并顯示、記錄測量結(jié)果。
實(shí)時比較法同樣采用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì),因此其校準(zhǔn)方法和直接比較法是相同的。標(biāo)準(zhǔn)器示值一般由電腦按時間間隔直接采集并記錄,校準(zhǔn)中只需記錄被檢壓力指示儀表的示值。與直接比較法相比,其安裝位置靈活,操作方法簡單,適用性更強(qiáng),且校準(zhǔn)過程中利用微機(jī)做為顯示記錄設(shè)備,因此校準(zhǔn)過程直觀、可控,客戶更易接受。校準(zhǔn)結(jié)果處理按公式(2)。
方法四:記錄比較法
此方法同樣適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器,操作要點(diǎn)同實(shí)時比較法。標(biāo)準(zhǔn)器采用記錄式壓力無線測量系統(tǒng),其技術(shù)指標(biāo)要求不變。與實(shí)時比較法所采用的標(biāo)準(zhǔn)器相比,其體積更小,適用于更小的工作空間,但記錄式缺少實(shí)時測量數(shù)據(jù)傳輸功能,無法準(zhǔn)確掌握校準(zhǔn)過程,只能被動接受記錄結(jié)果。為使測量結(jié)果可靠,常需延長校準(zhǔn)時間,或當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不甚滿意時,常需進(jìn)行多次操作以獲得佳校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果處理同樣按公式(2)。
高壓蒸汽滅菌器溫度校準(zhǔn)方法
將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點(diǎn)位置,并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過程,升溫過程中,注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后,每2min測試一組數(shù)據(jù),測試30min,得到15組數(shù)據(jù),溫度波動度為測得的15組數(shù)據(jù)中的實(shí)際溫度大值減去實(shí)際溫度小值,除以2,并冠以“±”表示。GB/T30690-2014提出滅菌循環(huán)中,滅菌溫度范圍的實(shí)測值一般不高于設(shè)定值3℃,壓力范圍應(yīng)與實(shí)測溫度范圍相對應(yīng)。同時考慮測量不確定度應(yīng)小于被測設(shè)備大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間,即0.6~1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準(zhǔn)方法下的中心點(diǎn)溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果,校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20.0~21.0℃,環(huán)境相對濕度為45%~50%。
產(chǎn)品選型
溫度與壓力校準(zhǔn),常見的校準(zhǔn)方法有以下兩種:
方法一:無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法
無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測試,無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序,將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點(diǎn)位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測試結(jié)束后,通過計(jì)算機(jī)配套的信號轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目,該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測試準(zhǔn)確度為±0.1KPa,一次可記錄近2萬個數(shù)據(jù),工作動力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池,使用壽命為5年左右。這種校準(zhǔn)方式是由于沒有引入外部連接線,滅菌器腔體密封完好,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,該設(shè)備可直接測得滅菌器腔體內(nèi)的實(shí)際壓力值,但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬元,且使用壽命也僅在五年左右,需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù),如需實(shí)時監(jiān)測數(shù)據(jù),則需投入更高的資金。因而,該類裝置在基層計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。
方法二:熱電偶校準(zhǔn)
熱電偶是常見的測溫傳感器,測試,將較細(xì)的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點(diǎn),蓋好高壓蒸汽滅菌器,并盡量使其密封,高壓蒸汽滅菌器開始工作后,有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出,但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作,升溫過程中,將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出,當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時,通過數(shù)據(jù)采集器對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。根據(jù)Antoine方程將測得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值,并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。該方法使用目廣泛使用的熱電偶,使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡單,但由于熱電偶的引入,使得整個滅菌過程中始終有漏氣點(diǎn)的存在,在一定程度上會對測試結(jié)果有所影響。
隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的誕生,許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
GMP和驗(yàn)證,這兩個概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外,還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗(yàn)證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關(guān)注與重視。
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