S12
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S12SP6RQP
S18
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SM30SRLB
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BANNER
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BANNER EZ-SCREEN
QDE-815D
QDE-825D
QDE-850D
QDE-875D
QDE-8100D
BANNER EZ-SCREEN
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BANNER
IM-T-9A
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BANNER
SFCDT-4A1
SFCDT-4A1C
GM-FA-10J
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ES-FA-11AA
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ES-FA-6G
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EM-T-7A
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BANNER
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AT-GM-13A
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AT-HM-11KM
AT-AM-2A
AT-BM-2A
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BANNER
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BANNER
SFI-S1../R1..
SFI-D1../A1..
SFI-M12..
SFI-D1E../A1E..
SFI-D1H../A1H..
SI-MAG1..
SI-MAG2..
SI-MAG3..
SI-HG80..
SI-LS31R..
SI-LS31H..
SI-LS83../LS100..
SI-QS75../QS90..
SI-LM40..
SI-LS42..
SI-QM100..
BANNER
P4 EDGE
P4 EDGE 1.3
P4 GEO
P4 GEO 1.3
P4 BCR
P4 BCR 1.3
P4 OMNI
P4 OMNI 1.3
P4 ARER
P4 ARER 1.3
VS1
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VS1RN5CV10
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VS1RN5CV20
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VS1AN5C10
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VS1AN5C20
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VS1RN5C20
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VS1AP5C20
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VS1RP5C20
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VS2
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VS2KAN5VQ
VS2KRN5V
VS2KRN5VQ
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VS2KAP5VQ
VS2KRP5V
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VS2RN5CV30
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VS3
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VS3KAP5VQ
VS3KRP5V
VS3KRP5VQ
VS3
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VS3RP5XLV
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VS4
VS4EV
VS4EVQ
VS4AN5R
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T8
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Q10
Q106E
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Q10AN6R
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Q10RN6R
Q10RN6RQ
Q10AP6R
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Q10RP6D
Q10RP6DQ
Q14
Q146E
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Q14RP6R
Q14RP6RQ
PBCF21.7T
PBCF21X46U
PBCF2146U
PBCT21X46U
PBCT23T
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PBCT23TS
PBCT23TS1
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PBCT26UM3
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PBCT46U
PBEFP26U
PBF16U
PBF26U
PBFM16U
PBF46U
PBF46UHF
PBF46UM3MJ1.3
PBF66U
PBFM1X43T
PBFM1X86T
PBFM46U
PBFM46UHF
PBFMP12T
PBFMP12TMP.2
PBFMP16UMP.2
PBP16U
PBP26U
PBP43TS
PBP46U
PBP46UHF
PBP46UC
PBPF26U
PBPF26UMB
PBPMSB36U
PBP26U
PBPS46U
PBPS46UHF
PBPS66U
PBR1X326U
PBRS1X326U
PBRS26U
PBT16U
PBT26U
PBT26UHF
PBT26UHF1
PBT43TS
PBT46U
PBT46UHF
PBT46UC
PBT46UHT1
PBT66U
PIA16U
PIA26U
PIAT16U
PIAT26U
PIAT46U
PIAT46UHF
PIAT66U
PIF16U
PIF26U
PIF26UMLS
PIF46U
PIF46UHF
PIF66U
PIFM1X46U
PIF46U
PIFM46UHF
PIFP26U
PIP16U
PIL46U
PIL46UHF
PIP26U
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PIP46UHF
PIP46UC
PIPS16U
PIPS26U
PIPS46U
PIPS46UHF
PIPS46UHT1
PIPS66U
PIPSB46U
PIPSB46UHF
PIPSM46U
PIR1X166U
PIRS1X166U
PIRS1X166UMPMAL
PIT16U
PIT23TS
PIT26U
PIT26UHF
PIT43TS
PIT43TS1
PIT43TT
PIT1X46U
PIT46U
PIT46U HF
PIT46UC
PIT46UHT1
PIT66U
PITF26U
PITP16U
BMT16.6S-HT
LMT.756.6S-HT
P12-C1
P22-C1
P22-C1
PBE46UTMLLP
PBE46UTMLLPHT1
PBE46UTMNL
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PDIS46UHFM12
PIE46UT
PIE66UTMNL
PIES46UT
TGR3/8MPFMQ
PDI46U-LLD
PLI-A10
PBA26UM3.5X.6
PBCAT23TS
PBCT23TMT7
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PBPS46UMT
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PBT46UMHXMBMP
PBTPS46UMKC
PDIS46UM3.2
PDIS46UM4.5
PDIS46UM5MA
PDIS46UM8MSL30
PDIT26TP
PDIT4100U
PIAT46UM.4X.4MT
PIL415U
PIPS66UMSQMAP
PIRS1X166UMPM.75
PIRS1X166UMPM2.2
PTIU216TP
PIU230U
PIU260U
PIU430U
PIU4600U
PIU630U
PIU660U
PBU430U
PBU430U
M12
M126E1LD
M126E1LDQ
M126E2LD
M126E2LDQ
S186ELD
S186ELDQ
PICODOT
PD45VN6C50
PD45VN6C50Q
PD49VN6C50
PD49VN6C50Q
PD45VP6C50
PD45VP6C50Q
PD49VP6C50
PD49VP6C50Q
PD45VN6C100
PD45VN6C100Q
PD49VN6C100
PD49VN6C100Q
PD45VP6C100
PD45VP6C100Q
PD49VP6C100
PD49VP6C100Q
PD45VN6C200
PD45VN6C200Q
PD49VN6C200
PD49VN6C200Q
PD45VP6C200
PD45VP6C200Q
PD49VP6C200
PD49VP6C200Q
PD45VN6C300
PD45VN6C300Q
PD49VN6C300
PD49VN6C300Q
PD45VP6C300
PD45VP6C300Q
PD49VP6C300
PD49VP6C300Q
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PD45VP6LLP
PD49VP6LLP
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QM42VP6R
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QM42VP6D
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QMT42VN6DXQ
QMT42VP6DX
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QMT42VP6FF750
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QMT42VP6FF1000
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QMT42VP6FF1500
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QMT42VP6FF2000
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QM42VP6AFV150
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QM42VP6FP
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Q45
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Q456EQ
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Q453E
Q453EQ
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Q45VR3RQ
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Q45BW13RQ
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Q45BB6LVQ
Q45BB6LVQ5
Q45VR2LV
Q45VR2LVQ
Q45BW22LV
Q45BW22LVQ
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Q45VR3LV
Q45VR3LVQ
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Q45BW13LVQ
Q45BB6LP
Q45BB6LPQ
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Q45VR2LP
Q45VR2LPQ
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Q45BW22LPQ
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Q45VR3LP
Q45VR3LPQ
Q45BW13LP
Q45BW13LPQ
Q45BB6LL
Q45BB6LLQ
Q45BB6LLQ6
Q45BB6LLP
Q45BB6LLPQ
Q45BB6LL PQ6
Q45BB6D
Q45BB6DQ
Q45BB6DQ5
Q45VR2D
Q45VR2DQ
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Q45BW22DQ
Q45BW22DQ1
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Q45VR3DQ
Q45BW13D
Q45BW13DQ
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Q45BB6DLQ
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Q45VR2DL
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Q45BW22DL
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Q45VR3DLQ
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Q45BB6DXQ
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Q45BB6CVQ
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Q45VR2CVQ
Q45BW22CV
Q45BW22CVQ
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Q45VR3CVQ
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Q45BW13CVQ
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Q45BB6CV4Q
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Q45BW22FQ
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Q45VR3FQ
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Q45BW13FQ
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Q45BB6FVQ
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Q45BW13FVQ
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Q45BB6FPQ
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Q45VR2FPQ
Q45BW22FP
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Q45VR3FP
Q45VR3FPQ
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Q45BW13FPQ
Q45NAMUR
Q459E
Q459EQ
Q45AD9R
Q45AD9RQ
Q45AD9LV
Q45AD9LVQ
Q45AD9LP
Q45AD9LPQ
Q45AD9D
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Q45AD9DLQ
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Q45AD9CVQ
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Q45AD9F
Q45AD9FQ
Q45AD9FP
Q45AD9FPQ
Q60
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Q60BB6AFV1000Q
Q60VR3AFV1000
Q60VR3AFV1000Q1
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Q60BB6AFV2000Q
Q60VR3AFV2000
Q60VR3AFV2000Q1
Q85
Q853E
Q85VR3R
Q85VR3R-T9
Q853E
Q85BW13R
Q85BW13R-T9
Q8562E
Q853BB62R
Q853BB62R-T9
Q853BB6R
Q85VR3LP
Q85VR3LP-T9
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Q85BW13LP-T9
Q85BB62LP
Q85BB62LP-T9
Q85VR3D
Q85VR3D-T9
Q85BW13D
Q85BW13D-T9
Q85BB62D
Q85BB62D-T9
Q85VR3DL
Q85VR3DL-T9
Q85BW13DL
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Q85BB62DL
Q85BB62DL-T9
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R55CW1
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R55ECG2
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R55
R55F
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R55FV
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R55FP
R55FPQ
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R55FPB
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R55FPW
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SL30
SL30VB6V
SL30VB6VQ
SL30VB6VY
SL30VB6VYQ
SLO30VB6
SLO30VB6Q
SLO30VB6Y
SLO30VB6YQ
SLE30B6V
SLE30B6VQ
SLE30B6VY
SLE30B6VYQ
SL10
SL10VB6V
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SL10VB6VY
SL10VB6VYQ
SLE10VB6V
SL10VB6VQ
SL10VB6VY
SL10VB6VYQ
SLC1
SLC1BB6
SLC1BB6Q
OPTO-TOUCH
OTBVN6
OTBVN6QD
OTBVN6L
OTBVN6LQD
OTBVP6
OTBVP6QD
OTBVP6L
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OTBVR81
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OTBVR81L
OTBVR81LQD
OTBA5
OTBA5QD
OTBA5L
OTBA5LQD
OTBB5
OTBB5QD
OTBB5L
OTBB5QD
LTBA5
LTBA5QD
LTBA5L
LTBA5LQD
LTBB5
LTBB5QD
LTBB5L
LTBB5LQD
MULTI-BEAM 3-&4-
SBEV
SBRX1
SBE
SBR1
SBED
SBRD1
SBEXD
SBRXD1
SBEX
SBRX1
SBLV1
SBL1
SBLXQ
SBLVAG1
SBD1
SBDL1
SBDX1
SBDX1MD
SBCV1
SBCVG1
SBC1
SBC1-4
SBC1-6
SBCX1
SBCX1-4
SBCX1-6
SBEF
SBRF1
SBEXF
SBRXF1
SBF1
SBF1MHS
SBFX1
SBFV1
SBFVG1
MULTI-BEAM 3-&4-
PBT
PBT48
PBT2
PBP
PBP48
PBT-1
PBT48-1
PBA
PBAQ
PBB
PBD
PBD-2
PBAT
PBBT
PBOL
PBOBL
PBAM
PBA1
PBB-1
PBD-1
MULTI-BEAM 3-&4-
LM1
LM2
LM3
LM4-2
LM4-2NR
LM5
LM5R
LM5-14
LM5T
LM6-1
LM8
LM8-1
LM8A
LM10
LMT
MULTI-BEAM 2
SBE
2SBR1
2SBL1
2SBD1
2SBDX1
2SBC1
2SBC1-4
2SBF1
MULTI-BEAM 2
2PBA
2PBB
2PBD
2PBR
2PBR2
MULTI-BEAM 2
2LM3
2LM4-2
2LM5
2LM5R
2LM5-14
2LM5T
MULTI-BEAM
SBAR1
SBAR1GH
SBAR1GHF
1
D10
D10DNFP
D10DNFPQ
D10DPFP
D10DPFPQ
D10DNFPG
D10DNFPGQ
D10DPFPG
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D10INFP
D10INFPQ
D10IPFP
D10IPFPQ
D10UNFP
D10UNFPQ
D10UPFP
Q10UPFPQ
D10INFPG
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D10IPFPG
D10IPFPGQ
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D10UPFPG
D10UNFPGQ
D11
D11SN6FP
D11SN6FPQ
D11SP6FP
D11SP6FPQ
D11EN6FP
D11EN6FPQ
D11EP6FP
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D11E2P6FPQ
D11EN6FPG
D11EN6FPGQ
D11EP6FPG
D11EP6FPGQ
D11EN6FPB
D11EN6FPBQ
D11EP6FPBG
D11EP6FPBGQ
D11EP6FPW
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D11EN6FPW
D11EN6FPWQ
D12
D12SN6FV
D12SN6FVQ
D12SP6FV
D12SP6FVQ
D12SN6FVY
D12SN6FVYQ
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D12SP6FVY1
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D12SNFP
D12SN6FPQ
D12SP6FP
D12SP6FPQ
D12SN6FPY
D12SN6FPYPQ
D12SN6FPY1
D12SN6FPY1Q
D12SP6FPY
D12SP6FPYQ
D12SP6FPY1
D12SP6FPY1Q
D12SN6FPH
D12SN6FPHQ
D12SP6FPH
D12SP6FPHQ
D12EN6FV
D12EP6FV
D12E2N6FV
D12E2P6FV
D12EN6FP
D12EP6FP
D12E2N6FP
D12E2P6FP
FI22
FI22FP
FI22FPQ
BA1.53PMETA
BA.753PMETA
BA13PMETA
BA1.53SMETA
BA.753SMETA
BA13SMETA
IA1.53PMETA
IA.753PMETA
IA13PMETA
IA1.53SMETA
IA.753SMETA
IA13SMETA
BA1.53PMTA
BA.753PMTA
BA13PMTA
BA1.53SMTA
BA.753SMTA
BA13SMTA
IA1.53PMTA
IA.753PMTA
IA13PMTA
IA1.53SMTA
IA.753SMTA
IA13SMTA
BA23S
BA13P
BA13S
BA23P
IA23S
IA13P
IA13S
IA23P
IA2.53S
IA2.53P
BA2.53S
BA2.53P
BAM.752S
BAM.752P
BAM.753S
IAM.752S
IAM.752P
IAM.753S
BAMM.442S
BAMM.442P
IAMM.442S
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BAR.753S
BAR.753P
IAR.753S
IAR.753P
BAR.753SMRA
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BAR.753SMTA
BAR.752SMTA
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IAR.752SMTA
BAR.753SMTAMRA
BAR.752SMTAMRA
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BAT13S
IAT13S
IAT23P
BAT2.53S
BAT2.53P
IAT2.53S
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BATR.753P
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IATR.753P
BATR.753SMRA
BATR.753PMRA
IATR.753SMRA
IATR.753PMRA
BF23S
BF13S
BF13P
BF23P
IF23S
IF13S
IF13P
IF23P
BF2.53S
BF2.53P
IF2.53S
IF2.53P
BFR.753S
BFR.753P
IFR.753S
IFR.753P
BHA23S
BHA13P
BHA13S
BHA23P
IHA23S
IHA13P
IHA13S
IHA23P
BHA2.53S
BHA2.53P
IHA2.53S
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BHAR.753S
BHAR.753P
IHAR.753S
IHAR.753P
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BHAR.753PMRA
IHAR.753SMRA
IHAR.753PMRA
BHAT23S
BHAT13P
BHAT13S
BHAT23P
IHAT23S
IHAT13P
IHAT13S
IHAT23P
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BHAT2.53P
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BHATR.753S
BHATR.753P
IHATR.753S
IHATR.753P
BHATR.753SMRA
BHATR.753PMRA
IHATR.753SMRA
IHATR.753PMRA
BM.752P
BM.753P
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IM.753P
BM.752S
BM.753S
IM.752S
IM.753S
BMAP.753P
BMAP.442P
IMAP.753P
IMAP.442P
BMHAP.753P
BMHAP.442P
IMHAP.753P
IMHAP.442P
BMM.442P
BMM.443P
IMM.442P
IMM.443P
BMM.442S
BMM.443S
IMM.442S
IMM.443S
BMP.753P
BMP.442P
IMP.753P
IMP.442P
BMT.753P
BMT.442P
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IMT.442P
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BMTAP.442P
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BP13S
BP12P
BP12S
BP13P
IP13S
IP12P
IP12S
IP13P
BR13P
BR12P
IR13P
IR12P
BR13S
BR12S
IR13S
IR12S
BR23P
BR26P
IR23P
BR26P
BR23S
BR26S
IR23S
IR26S
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BR2.56P
BR2.53S
BR2.56S
IR2.53P
IR2.56P
IR2.53S
IR2.56S
BT13P
BT.752P
BT13S
BT.752S
BT23S
BT23P
BT26S
IT13P
IT.752S
IT13S
IT.752S
IT23S
IT23P
IT26S
BT23SMSS
BT23PMSS
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BT26SM900
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BTA13S
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ITA13S
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BTA2.53P
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BTAR.753S
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BTETA1.53S
BTETA.753S
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ITETA1.53S
ITETA.753S
ITETA13S
BTHA23S
BTHA13P
BTHA13S
BTHA23P
ITHA23S
ITHA13P
ITHA13S
ITHA23P
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ITHA2.53P
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BTHAR.753P
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BF23SM900
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BP12SMA1X.25
BR23SMRA
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BR23SMCSE
BR23SMCSC
BR53PMSX.008
BRSE2.53S
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BT23LMNC
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DBT23S
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IA2.15MSS
IA23SM1.9SQM900
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IAR23SMA
IAT23PMC20
IAT23SM900
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OF2.53SMTT
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QBM.53P
QBT23S
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QF1.53SMM
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TBAT13PMSS
TBT23S
TF2.53SMAT
TIR2.5M9X.006
BRT-3
BRT-84
BRT-2A
BRT-50
BRT-1.5
BRT-1
BRT-.6
BRT-50D
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BRT-35DM
BRT-5OR
BRT-25R
BRT-42A
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BRT-L
BRT-41AHT
BRT-4HT
BRT-THG-3X3-10
BRT-THG- 4X4-5
BRT-THG-8.5X11-2
BRT-THG-18X36
BRT-THG-1-100
BRT-THG-2-100
BRT-THG-3-100
BRT-T-100
BRT-THT-100
BRT-THG-
BRT-TVHG2X2
MINI-BEAM
SME312LP
SME312LPQD
SME312LPC
SME312LPCQD
SME312D
SME312DQD
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SME312WQD
SME312DV
SME312DVQD
SME312CV
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SME312CV2
SME312CV2QD
SME312CVG
SME312CVGQD
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SME312CVBQD
SME312CVW
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SME312FVGQD
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SME312FVWQD
SM312D
SM312DQD
SM2A312D
SM2A312DQD
SM312DBZ
SM312DBZQD
SM312W
SM312WQD
SM2A312W
SM2A312WQD
SM312LV
SM312LVQD
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SM312LVAGQD
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SM312LP
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SM2A312LPQD
SM312C
SM312CQD
SM2A312C
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SM312C2
SM312C2QD
SM2A312C2QD
SM2A312C2
SM2A312C2QD
SM312CV
SM312CVQD
SM2A312C
SM2A312CVQD
SM312CV2
SM312CV2QD
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SM2A312CV2QD
SM312CVG
SM312CVGQD
SM2A312CVG
SM2A312CVGQD
SM312CV2G
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SM312CVB
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SM312CV2B
SM312CV2BQD
SM312F
SM312FQD
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SM2A312QDF
SM312FV
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SM2A312FV
SM2A312FVQD
SM312FVG
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SM312FPG
SM312FPGQD
SM312FPB
SM312FPBQD
SM312FP
SM312FPQD
SM2A312FP
SM2A312FPQD
SMU31E
SMU31ER
SMU31EL
SMU31ERL
SMU315LV
SMU315LP
SMU315D
SMU315W
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SMU315CV2
SMU315FP
SMU315F
SMU315FV
MINI-BEAM
MI9E
MIAD9R
MI9EQ
MIAD9ERQ
MIAD9LV
MIAD9LVQ
MIAD9LVAG
MIAD9LVAGQ
MIAD9D
MIAD9DQ
MIAD9W
MIAD9WQ
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MIAD9CV2
MIAD9CV2Q
MIAD9F
MIAD9FQ
FPA20
FPA40
RAR300SM
RAM300FM
MINI-BEAM2
QS126E
QS12VN6R
QS126EQ
QS12VN6RQ
QS126E
QS12VP6R
QS126EQ
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QS12VP6LV
QS12VP6LVQ
QS12VN6LP
QS12VN6LPQ
QS12VP6LP
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QS12VN6CV10
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QS12VP6CV10
QS12VP6CV10Q
QS12VN6CV20
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QS12VP6CV20Q
QS12VN6D
QS12VN6DQ
QS12VP6D
QS12VP6DQ
QS12VN6DBZ
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QS12VP6DBZ
QS12VP6DBZQ
QS12VN6W
QS12VN6WQ
QS12VP6W
QS12VP6WQ
Q23*QH23
Q236E
QH236E
Q236EQ
QH236EQ
Q23SN6R
QH23SN6R
Q23SN6RQ
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Q23SP6R
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Q23SP6RQ
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Q23SN6LP
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Q23SP6LP
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Q23SP6LPQ
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Q23SN6D
QH23SN6D
Q23SN6DQ
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Q23SP6D
QH23SP6D
Q23SP6DQ
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Q23SN6DL
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Q23SP6DL
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Q23SP6DLQ
QH23SP6DLQ
Q23SN6CV50
QH23SN6CV50
Q23SN6CV50Q
QH23SN6CV50Q
Q23SP6CV50
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QH23SP6CV50Q
Q23SN6FP
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Q23SP6FP
QH23SP6FP
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Q23SP6FPY
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Q23SP6FPYQ
QH23SP6FPYQ
QS18
QS186E
QS186EQ
QS18VN6R
QS18VN6RQ
QS18VP6R
QS18VP6RQ
QS186EB
QS186EBQ
QS18VN6RB
QS18VN6RBQ
QS18VP6RB
QS18VP6RBQ
QS18VN6LV
QS18VN6LVQ
QS18VP6LV
QS18VP6LVQ
QS18VN6LP
QS18VN6LPQ
QS18VP6LP
QS18VP6LPQ
QS18VN6CV15
QS18VN6CV15Q
QS18VP6CV15
QS18VP6CV15Q
QS18VN6CV45
QS18VN6CV45Q
QS18VP6CV45
QS18VP6CV45Q
QS18VN6D
QS18VN6DQ
QS18VP6D
QS18VP6DQ
QS18VN6DB
QS18VN6DBQ
QS18VP6DB
QS18VP6DBQ
QS18VN6DB
QS18VN6DBQ
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QS18VP6DBQ
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QS18VP6AF100
QS18VP6AF100Q
QS18VN6FP
QS18VN6FPQ
QS18VP6FP
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QS18VN6F
QS18VP6F
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QS18EP6LP
QS18EN6CV15
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QS18EP6CV45
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QS18EP6DB
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QS18EP6W
QS186LE
QS186LE10
QS186LE11
QS186LE12
QS186LE14
APQS18-020
APQS18-040
APQS18-100
APQS18-020H
APQS18-040H
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APQS18-020V
APQS18-040V
APQS18-100V
APQS18-DVHX2
QS30
QS30LD
QS30LDQ
QS30LDL
QS30LDLQ
QS30AF
QS30AFQ
QS30LLP
QS30LLPQ
QS30LLPC
QS30LLPCQ
MQDC1-506
MQDC1-515
MQDC1-530
MQDC1-506RA
MQDC1-515RA
MQDC1-530RA
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫,中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。
1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下:
1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼; 2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件); 3) 真實性聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本; 4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名; 5) 注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進(jìn)行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予注明; 6) 分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼; 7) 性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn); 8) 產(chǎn)品標(biāo)識,包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等; 9) 實質(zhì)相等性比較(SE); 10) 510(K)摘要或聲明; 11) 產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等; 12) 產(chǎn)品的安全性與性,包括各種設(shè)計、測試資料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加劑(如適用); 15) 軟件驗證(如適用); 16) 滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
2、實質(zhì)相等性比較(SE)
3、510(K)審查程序
我們將按照美國政府的有關(guān)規(guī)定對您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類;提供美國(FDA)的有關(guān)法律和法規(guī)的文件;指導(dǎo)您完成申報的文件。
• 按照FDA的要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
• 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件
• 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書
• 廠家在FDA注冊
• 協(xié)助您選擇理想的美國國內(nèi)服務(wù)咨詢商
• 產(chǎn)品測試的指導(dǎo)和幫助
• 申報資料的準(zhǔn)備和翻譯
• 產(chǎn)品的注冊申報
• 注冊進(jìn)程的跟蹤
型號 | 粘度測量范圍cP (mPa.s) | 速度 | 轉(zhuǎn)子數(shù)量 | ||
Min | Max | RPM | 轉(zhuǎn)速選擇 | ||
SMART L | 20 | 2,000,000 | 0.3-100 | 18 | 4 |
SMART R | 100 | 13,000,000 | 0.3-100 | 18 | 6+1 |
SMART H | 200 | 106,000,000 | 0.3-100 | 18 | 6+1 |
注:* 1-20cP粘度范圍的測量必須選配LCP低粘適配器
儀器標(biāo)配:粘度計主機、標(biāo)準(zhǔn)粘度轉(zhuǎn)子套件、Pt100溫度傳感器(可選)、配套軟件Datalogger、USB數(shù)據(jù)線、粘度計支架及夾具、轉(zhuǎn)子保護架、校準(zhǔn)證書、操作說明書、手提包裝箱。
儀器選配:APM(小量樣品適配器)、LCP(低粘度適配器)、HELDAL(高粘度適配器,升降支架,T型轉(zhuǎn)子)、標(biāo)準(zhǔn)粘度油、同軸轉(zhuǎn)子、恒溫水浴、快速連接器和延長鉤。正壓式空氣呼吸器是國內(nèi)同業(yè)中率先通過了國家公安部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GA 124-2004的產(chǎn)品,質(zhì)量經(jīng)權(quán)威人士認(rèn)證,您可以放心選擇。正壓式空氣呼吸器具有多種規(guī)格供您選擇,面罩也根據(jù)用戶需求不同具有多種款式,面罩鏡片采用優(yōu)質(zhì)的新材料——聚碳酸酯,透明度高,耐磨防霧,交替采用無毒無味無刺激且密封性好的硅膠。正壓式空氣呼吸器的設(shè)計一切從用戶使用方便上考慮,供氣閥結(jié)構(gòu)簡單,功能性強,面罩內(nèi)壓力始終大于環(huán)境壓力,呼吸較負(fù)壓式呼吸器容易得多。
大鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒
(ELISA試劑盒)
黃石市艾恩斯生物科技有限公司,是一家專門從事激素類免疫檢測試劑盒開發(fā)的高科技公司,涵蓋人、大鼠、小鼠、兔、豬等各種屬,檢測類固醇、氨基酸衍生物、蛋白質(zhì)和脂肪酸衍生物,可以測血清、血漿、細(xì)胞上清、體液等各種液體樣本,也可以測組織、細(xì)胞等固體樣本,能提供激素檢測的優(yōu)質(zhì)整體解決方案。另可提供激素檢測方法開發(fā)與驗證,生物樣本激素分析代測服務(wù)。
致力于為全球高等院校、研究機構(gòu)、診斷試劑廠家、生物制藥公司、動物造模公司,提供高質(zhì)量檢測試劑盒、方法學(xué)開發(fā)和樣本代測分析服務(wù),應(yīng)用于疾病原因探索,動物模型檢測,生物藥物定量檢測方法開發(fā)與驗證。
胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞,受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素,是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素,同時促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。分子量5700,由兩條氨基酸肽鏈組成。A鏈有21個氨基酸,B鏈有30個氨基酸。A-B 鏈之間有兩處二硫鍵相連。胰島素的生物合成速度受血漿葡萄糖濃度的影響,當(dāng)血糖濃度升高時,β細(xì)胞中胰島素原含量增加,胰島素合成加速。
黃石市艾恩斯生物科技有限公司,開發(fā)了大鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)和大鼠胰島素(INS)化學(xué)發(fā)光免疫試劑盒(CLIA試劑盒)兩種高通量檢測大鼠胰島素(INS)的試劑盒,可供不同需求的客戶選擇。
一、大鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)性能參數(shù)
貨號:210001E
樣本:血清、血漿、細(xì)胞培養(yǎng)上清、體液、組織
檢測原理:大鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒),采用雙抗體夾心法,包被抗大鼠胰島素(INS) 抗體(貨號:A210001E),標(biāo)記另一株抗大鼠胰島素(INS)抗體(貨號 :B210001E),加入校準(zhǔn)品(貨號:JZ210001E)、質(zhì)控品(貨號:ZK210001E),再加入待測樣本,經(jīng)過溫育洗滌,去除游離未反應(yīng)的組分,形成包被抗體-抗原-標(biāo)記抗體的免疫復(fù)合物,再加入底物,被HRP催化形成藍(lán)色產(chǎn)物,在終止液作用下,變成黃色,在450nm酶標(biāo)儀上讀取吸光度,利用校準(zhǔn)品濃度,計算樣本濃度。
檢測范圍:150-4800pg/mL
靈敏度:25pg/mL
回收率:90.23%
精密性:批內(nèi)3.7%,批間6.9%。
具體的試劑盒研發(fā)數(shù)據(jù),和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù),可以聯(lián)系我公司工作人員免費索取,或登錄我公司官方主頁查詢。
二、代測
我公司還提供酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)代測服務(wù)。
三、定制
可以根據(jù)客戶的需求,由客戶提供抗體,或者委托我們采購抗體,進(jìn)行定制。
四、其他相關(guān)產(chǎn)品:
人胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
人胰島素原(Pro-INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
人胰島素樣生長因子I (IGF-I)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
大鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
大鼠胰島素原(Pro-INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
小鼠胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
馬胰島素(INS)酶聯(lián)免疫試劑盒(ELISA試劑盒)
"LOGO! 0BA7主機"6ED10521FB000BA7LOGO!230RCE,主機,集成顯示面板,電源/輸入/輸出: 115V/230V/繼電器,8 DI/4 DO, 內(nèi)存400個功能塊,可連接擴展模塊,集成以太網(wǎng)接口6ED10521MD000BA7"LOGO!12/24RCE,主機,集成顯示面板,電源/輸入/輸出: 12/24V DC/繼電器,8 DI (4AI)/4 DO;
公司經(jīng)營范圍:1.西門子自動化產(chǎn)品,全新原裝,質(zhì)量保證,價格優(yōu)勢西門子PLC,西門子觸摸屏,西門子數(shù)控系統(tǒng),西門子軟啟動,西門子以太網(wǎng)西門子電機,西門子變頻器,西門子直流調(diào) 速器,西門子電線電纜
2.西門子PLC附件,西門子電機,西門子人機界面,西門子變頻器,西門子數(shù)控伺服,西門子總線電纜,數(shù)控系統(tǒng)、數(shù)控伺服驅(qū)動模塊、控制模塊、電源模塊、備品備件等。 歡迎來電咨詢系列產(chǎn)品,折扣低,貨期準(zhǔn)時,并且備有大量庫存.長期有效
3.“PLC,變頻器,觸摸屏,模塊,傳感器,低壓器,伺服電機,工控機”。全新原裝,質(zhì)量保證,保修一年,價格合理,支持技術(shù)服務(wù)!SIEMENS 可編程控制器
“信譽第一,客戶至上”是公司成立之初所確立的宗旨,在公司領(lǐng)導(dǎo)的嚴(yán)格要求和員工們不折不扣地貫徹執(zhí)行下發(fā)展延續(xù)至今。“假一罰十”一直是我公司的主動承諾。
承諾一:1、絕對保證全新原裝進(jìn)口
承諾二:2、絕對保證安全準(zhǔn)時發(fā)貨
承諾三:3、絕對保證售后服務(wù)質(zhì)量
流程一:1、客戶確認(rèn)所需采購產(chǎn)品型號
流程二:2、我方會根據(jù)詢價單型號查詢價格以及交貨期,擬一份詳細(xì)正規(guī)報價單
流程三:3,客戶收到報價單并確認(rèn)型號無誤后訂購產(chǎn)品
流程四:4、報價單負(fù)責(zé)人根據(jù)客戶提供型號以及數(shù)量擬份銷售合同
流程五:5、客戶收到合同查閱同意后蓋章回傳并按照合同銷售額匯款到公司開戶行
流程六:6、我公司財務(wù)查到款后,業(yè)務(wù)員安排發(fā)貨并通知客戶跟蹤運單
【低壓 配電】 瑞士ABB 全系列(變壓器、開關(guān)、斷路器、電纜和輔助設(shè)備制造)
【氣動元件】日本CKD 喜開理、英國諾冠、美國MAC、美國 AIRPOT、德國費斯托、日本SMC氣動元件、奧地利貝加萊
【液壓元件】德國博世力士樂Rexroth全系列 日本油研全系列日本TAIYO太陽鐵工
【傳感元器件】德國施克SICK( 傳感器、安全光幕 、光電開關(guān)) 德國圖爾克/日本基恩士KEYENCE、易福門IFM、巴魯夫、美國邦納
AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥AS1201F-M5-04日本SMC節(jié)流閥
日本SMC全網(wǎng)特價銷售產(chǎn)品:
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CXSM10-10
技術(shù)指標(biāo)
工作溫度:環(huán)境溫度±15℃
輻射面:500mm×500mm
溫度分辨率:1℃
測溫精度:±(0.5%FS+1.0)℃
溫度穩(wěn)定性:±1℃/10分鐘(戶外)
±1℃/小時(室內(nèi))
發(fā)射率:0.97±0.02
電 源:220VAC 50Hz
操作環(huán)境溫度:-35℃~50℃
(低溫工作時,環(huán)溫≤20℃)
尺 寸:黑 體:W650mm×H650mm×D300mm
控制器:W365mm×H235mm×
D385mm~
公司基本情況
武漢凱爾文光電技術(shù)有限公司(注冊號4201002127387;稅務(wù)登記證號420103761222716)成立于2004年5月,公司注冊地址江漢區(qū)新華路186號。該企業(yè)具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度,專門從事紅外黑體輻射源及紅外系統(tǒng)檢測設(shè)備的研制、生產(chǎn)和銷售并自營和代理各類商品及技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù),并在2012年獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。公司自成立以來,于信息、人才、技術(shù)和設(shè)備的科學(xué)合理運用,在日趨激烈的市場競爭中,不斷擴大生產(chǎn)規(guī)模,加強經(jīng)營管理,以ISO9001質(zhì)量認(rèn)證體系為標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。始終以品質(zhì),最惠價格和服務(wù)為經(jīng)營理念,堅持以市場為導(dǎo)向,開拓創(chuàng)新,展望未來,以期贏得更廣闊的市場。
同時,隨著我國主要科研單位加快了黑體產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度,黑體爐國產(chǎn)化也發(fā)展很快,武漢凱爾文光電為黑體的市場化做出了一定的貢獻(xiàn),相關(guān)的產(chǎn)品指標(biāo)與穩(wěn)定性都與國外產(chǎn)品實現(xiàn)了同步,隨著大量產(chǎn)品進(jìn)入市場,供給增加,在為紅外熱像產(chǎn)品的市場化、民用化開辟了廣闊的市場前景的同時,也不斷縮小與國外水平的差距。
技術(shù)力量
武漢凱爾文光電技術(shù)有限公司擁有強大的技術(shù)團隊力量,專注于紅外光學(xué)系統(tǒng)的定標(biāo)產(chǎn)品黑體輻射源及紅外光學(xué)系統(tǒng)的性能指標(biāo)測試項目的研發(fā)與應(yīng)用。團隊創(chuàng)立于2004年初,現(xiàn)有光學(xué)工程專業(yè)博士1名、通信與信息系統(tǒng)工程、光電工程、機電工程及模式識別與智能系統(tǒng)專業(yè)碩士5名;還有多名其它專業(yè)的工程技術(shù)人員。
團隊有多項自主研發(fā)的專有產(chǎn)品,其中紅外平行光管系統(tǒng)有影響力。在不斷發(fā)展的過程中,我們逐漸成長為擁有豐富的人才兼成熟精湛的團隊,工作室成員平均年齡35歲,均本科以上學(xué)歷。我們不斷在技術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新和突破,對于客戶的需求我們能在最短的時間內(nèi)給予積極的響應(yīng)和設(shè)計出合理可行的方案。
凱爾文技術(shù)與全國地區(qū)知名科研機構(gòu),知名院校結(jié)為深度技術(shù)合作伙伴,形成了針對各大型科研機構(gòu)、大專院校、紅外光電企業(yè)、醫(yī)療檢測等不同行業(yè)、不同規(guī)模、不同應(yīng)用的針對性解決方案,是全國具有一定影響力的開發(fā)類研發(fā)團。團隊兼容并蓄,不斷向紅外光電應(yīng)用領(lǐng)域縱深化發(fā)展。凱爾文技術(shù)的成長的過程,就是服務(wù)客戶并和客戶一起不斷成功,成長的過程!我們用心、努力作好每一件事,滿懷信心迎接每一次挑戰(zhàn)。
產(chǎn)品概況
迄今為止,我公司已研制并生產(chǎn)出黑體溫度范圍從-60℃~2300℃,面源開口從Φ10mm~Φ500mm的系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品銷往國內(nèi)各軍事院校、科研所、計量檢測機構(gòu)、出入境檢驗檢疫局以及各大紅外熱像儀生產(chǎn)廠家;并遠(yuǎn)銷英、法、美等多個國家。這些產(chǎn)品廣泛用于碼頭、出入境口岸的人體測溫項目以及紅外熱像儀廠家的生產(chǎn)的校準(zhǔn)及標(biāo)定。2006年公司又成功研制開發(fā)出紅外目標(biāo)模擬器及紅外熱像儀測試系統(tǒng),特別是紅外熱像儀測試系統(tǒng)可對紅外熱像儀的多種性能參數(shù)進(jìn)行檢測,已銷往國內(nèi)多所大專院校及熱像儀生產(chǎn)廠家,并多次出口至歐美地區(qū)。該產(chǎn)品填補了國內(nèi)在紅外系統(tǒng)檢測設(shè)備方面的空白,其技術(shù)性能和制造工藝已達(dá)到和超過國外同類型設(shè)備。
本產(chǎn)品應(yīng)用于材料的定位剪切控制,包裝,瓶子檢測,液面位的上下限值,檢測物體的通過個數(shù),物體是否存在,流水生產(chǎn)線,(1)可以選擇可調(diào)距離或固定距離(2)具有極性保護和短路保護(3)具有電壓電流瞬態(tài)保護,抗干擾性強(4)全密封結(jié)構(gòu),更具防水性能(5) IP67